Эпоэтин альфа Сандоз® (Эритропоэтин) · Раствор для инъекций
Частота развития побочных действий определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - <1/10); нечасто (≥ 1/1 000 - <1/100); редко (≥1/10 000 - <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Очень часто
- диарея
- рвота
- тошнота
- лихорадка
Часто
- головная боль
- венозный и артериальный тромбоз2
- гипертензия
- кашель
- кожная сыпь
- артралгия, боль в костях, миалгия, боль в конечностях
- озноб, гриппоподобный синдром, реакции в месте инъекции, периферические отеки
Нечасто
- гиперкалиемия1
- гиперчувствительность3
- судороги
- застой в респираторном тракте
- крапивница3
Редко
- чистая аплазия эритроцитов 3
- тромбоцитемия
- анафилактическая реакция3
- острая порфирия3
- истинная эритроцитарная аплазия костного мозга, вызванная антителами к эритропоэтину
Частота неизвестна
- гипертонический криз3
- отсутствие эффективности лекарственного средства
- ангионевротический отек3
1 Обычно при диализе.
2 Включает артериальные и венозные, летальные и не летальные случаи, такие как тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, ретинальный тромбоз, артериальный тромбоз (включая инфаркт миокарда), цереброваскулярные несчастные случаи (включая церебральный инфаркт и церебральные кровотечения) транзиторные ишемические атаки, тромбозы шунта (включая оборудование для диализа) и тромбоз в пределах аневризмы артериовенозного шунта.
3 См. раздел «Особые указания».
Описание некоторых неблагоприятных реакций
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая случаи сыпи (включая крапивницу), анафилактические реакции, и ангионевротический отек.
Гипертонический криз с энцефалопатией и судорогами, требующий немедленного внимания врача и интенсивную лекарственную терапию, так же имел место во время лечения эпоэтином альфа у пациентов с предыдущим нормальным или низким артериальным давлением. Особое внимание следует уделять внезапным колющим мигренеподобным головным болям как возможному предупредительному сигналу.
Антитело-опосредованная парциальная красноклеточная аплазия сообщалась в очень редких случаях (<1/10000 случаев в год) у пациентов после нескольких месяцев до нескольких лет лечения с препаратом Эпоэтин альфа Сандоз®. Больше случаев сообщалось при подкожном введении по сравнению с внутривенным введением.
Дети с хронической почечной недостаточностью получающие гемодиализ
Данные о подверженности детей с хронической почечной недостаточностью, получающих гемодиализ, в клинических испытаниях и постмаркетинговом опыте ограничены. Ранее в разделе «Побочные действия» не упоминалось о специфических детских побочных действиях или о любых согласующихся с заболеванием для данной группы.
Пациенты с хронической почечной недостаточностью
У пациентов с хронической почечной недостаточностью уровни гемоглобина свыше 12 г/дл (7.5 ммоль/л) могут быть связаны с повышенным риском развития сердечно-сосудистых осложнений, включая летальный исход.
Тромбозы шунта имели место у пациентов на гемодиализе, особенно у пациентов со склонностью к гипотонии или осложнениями артериовенозных свищей (например, стеноз, аневризма и др.)
Онкологические больные
Повышение частоты тромбоэмболических явлений наблюдалось среди онкологических больных, получавших стимуляторы эритропоэза, в том числе Эпоэтин альфа Сандоз®.
Пациенты с хирургическим вмешательством
У пациентов с большой плановой ортопедической операцией с исходным гемоглобином от 10 до 13 г/дл (6.2-8.1 ммоль/л), частота тромботических/сосудистых явлений (большинство из которых были тромбозами глубоких вен) может увеличиваться.
В связи с этим, эпоэтин альфа не следует использовать у пациентов этой группы с базовым гемоглобином> 13 г/дл (> 8.1 ммоль/л).
Серьезные кожные реакции (СКР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)
При применении эпоэтина сообщались о случаях серьезных кожных реакций (СКР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), которые могут быть угрожающими для жизни или иметь смертельный исход.
Могут проявляться симптомы, такие как красновато мишеневидные пятна или круговые пятна часто с центральными буллезными поражениями, шелушение кожи, язвами рта, горла, носа, половых органов и глаз (красные и опухшие глаза) и могут предшествовать симптомами лихорадкой и/или гриппа.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№021024 от 05.09.2019.