Эпосан (Эритропоэтин) · Раствор для инъекций
Во время терапии препаратом Эпосан наиболее часто наблюдается дозозависимое повышение артериального давления или ухудшение течения уже существующей артериальной гипертензии. Необходим мониторинг артериального давления, в частности вначале терапии. Наиболее часто во время клинических исследований встречалась диарея, тошнота, рвота, гипертермия и головная боль. Также отмечены гриппоподобные состояния, особенно в начале лечения.
Заложенность дыхательных путей, которая включает в себя заложенность верхних дыхательных путей, заложенность носа и назофаренгит, сообщалась в исследованиях с удлиненным интервалом дозирования у взрослых пациентов с почечной недостаточностью, еще не находящимся на диализе.
У взрослых пациентов с почечной недостаточностью, не находящихся на диализе, могут наблюдаться застойные явления со стороны верхних дыхательных путей, заложенность носовой полости, назофарингит. Также отмечено увеличение случаев тромбоэмболических сосудистых событий.
Ниже указаны нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов. Частоту нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), неизвестной частоты.
Очень часто
- диарея, тошнота, рвота
- лихорадка
Часто
- головная боль
- артериальный, венозный тромбоз2
- гипертензия
- кашель
- сыпь
- артралгия, миалгия, боли в костях, и в конечностях
- озноб
- гриппоподобное состояние
- реакция в месте инъекции
- периферические отеки
Нечасто
- гиперкалиемия1
- судороги
- застойные явления верхних дыхательных путей
- гиперчувствительность3
- крапивница3
Редко
- порфирия3
- эритропоэтиновая антителоопосредованная парциальная красноклеточная аплазия3, тромбоцитопения1
- анафилактическая реакция3
- положительные анти-эритропоэтиновые антитела
Очень редко
- тромбоцитемия1
Неизвестно
- гипертонический криз3
- ангионевротический отек3, крапивница4
- неэффективность терапии4
1 Часто при диализе
2 Включая артериальные и венозные, со смертельным/несмертельным исходами, таких как тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, тромбоз сетчатки, артериальный тромбоз (включая инфаркт миокарда), инсульт (в том числе церебральный инфаркт/кровоизлияние в мозг), транзиторные ишемические атаки и тромбоз шунта (включая оборудование для диализа) и тромбоз в пределах артериовенозных шунтирования аневризм
3 Относится к подразделам, указанным ниже и/или в разделе «Особые указания»
Описание отдельных побочных реакций
Отмечены случаи аллергических реакций в виде сыпи (включая крапивницу), анафилактических реакций, ангионевротического отека.
Также во время лечения у пациентов с ранее нормальным или низким артериальным давлением был отмечен гипертонический криз с энцефалопатией и судорогами, требовавших консультации врача и интенсивной медицинской помощи. Особое внимание следует обратить на внезапные выраженные мигренеподобные головные боли, как возможный сигнал предупреждения (смотри раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Лечение препаратом Эпосан пациентов с исходным уровнем гемоглобина >13 г/дл может быть связано с повышенным риском послеоперационных тромботических/сосудистых явлений, что нельзя исключить.
Эритропоэтиновая антителоопосредованная парциальная красноклеточная аплазия отмечена очень редко (в <1/10000 случаев в год) среди пациентов от нескольких месяцев до нескольких лет лечения эпоэтин зета.
Были получены сообщения о развитии серьезных жизнеугрожающих кожных реакций, иногда с летальным исходом, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, во взаимосвязи с применением с эпоэтинами (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Детская популяция с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе
Опыт исследования пациентов детей с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, ограничен.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022217 от 19.05.2021.