Эпосан (Эритропоэтин) · Раствор для инъекций
Перед началом терапии эпоэтином зета, а также при принятии решения о повышении его дозы следует провести оценку и лечение других причин анемии (дефицит железа, фолиевой кислоты или витамина B12, интоксикация алюминием, инфекция или воспаление, кровопотеря, гемолиз и фиброз костного мозга любого генеза). Для достижения оптимального ответа на эпоэтин зета следует обеспечить адекватные запасы железа, с введением, при необходимости, дополнительного приёма железосодержащих препаратов.
Лечение симптоматической анемии у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью
Симптомы анемии и последствия могут варьироваться в зависимости от возраста, пола и сопутствующих заболеваний; необходима оценка врачом клинического течения заболевания и состояние пациента.
Рекомендуемый интервал концентрации гемоглобина составляет от 10 до 12 г/дл (6.2-7.5 ммоль/л). Эпосан вводится в целях повышения гемоглобина не более 12 г/дл (7.5 ммоль/л). Следует избегать повышения уровня гемоглобина более чем на 2 г/дл (1.25 ммоль/л) в течение четырех недель. В подобном случае необходима корректировка дозы, согласно клиническим рекомендациям.
Вследствие вариабельности между пациентами, время от времени могут наблюдаться индивидуальные колебания значений гемоглобина для пациента выше или ниже требуемого уровня гемоглобина. Колебания уровней гемоглобина следует регулировать путем корректировки дозы, с учетом целевого диапазона гемоглобина от 10 г/дл (6.2 ммоль/л) до 12 г/дл (7.5 ммоль/л).
Следует избегать устойчивого уровня гемоглобина, превышающего 12 г/дл (7.5 ммоль/л).
Если уровень гемоглобина повышается более чем на 2 г/дл (1.25 ммоль/л) в месяц, или если уровень гемоглобина составляет более 12 г/дл (7.5 ммоль /л), доза препарата Эпосан должна быть снижена на 25%. Если уровень гемоглобина превышает 13 г/дл (8.1 ммоль/л), следует прекратить лечение, пока он не опустится ниже 12 г/дл (7.5 ммоль/л), после чего возобновить терапию препаратом Эпосан в дозе на 25% ниже предыдущей.
Необходим тщательный контроль пациентов для гарантии того, что применяется самая низкая утвержденная эффективная доза препарата Эпосан, позволяет обеспечить адекватный контроль анемии и ее симптомов, при сохранении концентрации гемоглобина на уровне 12 г/дл (7.5 ммоль л).
Следует проявлять осторожность при эскалации доз лекарственных средств, стимулирующих эритропоэз (erythropoiesis stimulating agents, ESA) у пациентов с хронической почечной недостаточностью. У пациентов с недостаточным ответом гемоглобина на терапию лекарственными средствами, стимулирующими эритропоэз, следует рассмотреть возможность и провести обследование в отношении других возможных причин.
Лечение препаратом Эпосан делится на две фазы – фаза коррекции и поддерживающая фаза.
Взрослые пациенты, находящиеся на гемодиализе
У пациентов, находящихся на гемодиализе, у которых постоянно открыт венозный доступ предпочтительно внутривенное введение препарата Эпосан.
В фазе коррекции анемии Эпосан вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела три раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать или уменьшать (не чаще, чем один раз в 4 недели) на 25 МЕ/кг массы тела три раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина от 10 г/дл до 12 г/дл (6.2 ммоль/л-7.5 ммоль/л).
В поддерживающей фазе рекомендуемая общая недельная доза составляет от 75 до 300 МЕ/кг. Следует проводить необходимую корректировку дозы для того, чтобы поддерживать гемоглобин на требуемом уровне от 10 до 12 г/дл (6.2-7.5 ммоль/л).
Пациентам, у которых начальный уровень гемоглобина был очень низким (<6 г/дл или <3.75 ммоль/л), могут потребоваться более высокие поддерживающие дозы, чем тем пациентам, которые имели менее тяжелую степень начальной анемии (>8 г/дл или >5 ммоль /л).
Взрослые пациенты с хронической почечной недостаточностью, не получающие диализ
В случае отсутствия венозного доступа, Эпосан можно вводить подкожно.
Фаза коррекции анемии Эпосан вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела три раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще, чем один раз в 4 недели) на 25 МЕ/кг массы тела три раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина.
В поддерживающей фазе Эпосан вводится 3 раза в неделю. В случае подкожного введения Эпосан вводится 1 раз в неделю или 1 раз в две недели.
Рекомендуемый интервал концентрации гемоглобина составляет от 10 до 12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л). Расширение интервалов может потребовать увеличения дозы.
Максимальная доза не должна превышать 150 МЕ/кг 3 раза в неделю, 240 МЕ/кг (максимум в 20000 МЕ) 1 раз в неделю, 480 МЕ/кг (максимум в 40000 МЕ) 1 раз каждые 2 недели.
Взрослые пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе
В случае отсутствия венозного доступа, Эпосан можно вводить подкожно.
В фазе коррекции анемии препарат вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела два раза в неделю.
Поддерживающая фаза обычная доза для поддержания оптимального уровня гемоглобина составляет от 25-50 МЕ/кг массы тела два раза в неделю путем введения дозы в виде 2 равных инъекций.
При необходимости следует провести коррекцию дозы препарата для поддержания гемоглобина на требуемом уровне от 10 до 12 г/дл (6.2-7.5 ммоль /л).
Лечение анемии, вызванной химиотерапией у взрослых пациентов
Симптомы и осложнения анемии могут варьировать в зависимости от возраста, пола и общей тяжести заболевания; необходимо проведение врачом оценки индивидуального клинического течения заболевания и состояния пациента.
Эпосан следует вводить пациентам с анемией (концентрация гемоглобина ≤10 г/дл (6.2 ммоль /л)).
Начальная доза должна составлять 150 МЕ/кг массы тела три раза в неделю подкожно. В качестве альтернативы начальная доза может составлять 450 МЕ/кг один раз в неделю подкожно.
При необходимости следует провести коррекцию дозы дозы для поддержания гемоглобина на требуемом уровне от 10 до 12 г/дл (6.2-7.5 ммоль/л).
Вследствие вариабельности между пациентами, время от времени могут наблюдаться индивидуальные колебания значений гемоглобина для пациента выше или ниже требуемого уровня гемоглобина. Колебания уровней гемоглобина следует регулировать путем корректировки дозы, с учетом целевого диапазона гемоглобина от 10 г/дл до 12 г/дл (6.2 ммоль/л-7.5 ммоль/л). Следует избегать устойчивого уровня гемоглобина, превышающего 12 г/дл (7.5 ммоль/л); руководство по соответствующей коррекции дозы при уровнях гемоглобина, превышающих 12 г/дл (7.5 ммоль /л), представлено ниже.
Если уровень гемоглобина увеличился, по крайней мере, на 1 г/дл (0.62 ммоль/л) или число ретикулоцитов увеличилось на ≥40 000 клеток/мкл выше исходного уровня через 4 недели лечения, доза должна оставаться на уровне 150 МЕ/кг 3 раза в неделю или 450 МЕ/кг один раз в неделю.
Если повышение уровня гемоглобина составляет <1 г/дл (<0.62 ммоль/л) и число ретикулоцитов увеличивается на <40000 клеток/мкл по сравнению с исходным уровнем, дозу следует увеличить до 300 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если после дополнительных 4 недель лечения при введении 300 МЕ/кг 3 раза в неделю, гемоглобин повышается на ≥1 г/дл (≥0.62 ммоль/л) или число ретикулоцитов увеличивается на ≥40000 клеток/мкл, доза должна оставаться на уровне 300 МЕ/кг 3 раза в неделю. Однако, если уровень гемоглобина повышается на <1 г/дл (<0.62 ммоль/л) и число ретикулоцитов увеличивается на <40000 клеток/мкл по сравнению с исходным уровнем, терапевтический эффект на введение препарата Эпосан у таких пациентов маловероятен и лечение должно быть прекращено.
Коррекция дозы для поддержания концентрации гемоглобина между 10 г/дл-12 г/дл
Если уровень гемоглобина повышается более чем на 2 г/дл (1.25 ммоль/л) в месяц, или если уровень гемоглобина составляет более 12 г/дл (7.5 ммоль /л), доза препарата Эпосан должна быть снижена примерно на 25-50%. Если уровень гемоглобина превышает 13 г/дл (8.1 ммоль/л), следует прекратить лечение до тех пор, пока он не опустится ниже 12 г/дл (7.5 ммоль /л), после чего возобновить терапию препаратом Эпосан в дозе на 25% ниже предыдущей.
Рекомендуемый режим дозирования представлен в следующей диаграмме:
Необходим тщательный контроль пациентов для гарантии того, что применяется самая низкая доза лекарственного средства, стимулирующего эритропоэз, позволяющая обеспечить адекватный контроль анемии и ее симптомов. Терапия препаратом Эпосан должна продолжаться в течение одного месяца после окончания курса химиотерапии.
Лечение взрослых пациентов, участвующих в программе заготовки аутологичной крови перед хирургическими вмешательствами
Пациенты с легкой анемией (гематокрит 33 до 39%) нуждающиеся в предварительной сдаче крови 4 единиц должны получать лечение препаратом Эпосан в дозе 600 МЕ/кг внутривенно 2 раза в неделю в течение 3 недель до операции. Эпосан следует вводить после завершения каждой процедуры сдачи крови.
Лечение взрослых пациентов, которым назначена обширная ортопедическая операция
Рекомендуется использовать подкожное введение препарата в дозе 600 МЕ/кг массы тела еженедельно в течение 3 недель, предшествующих операции (21-й, 14-й и 7-й дни перед операцией), и в день операции. При необходимости, когда по медицинским показаниям необходимо сократить предоперационный период, Эпосан можно назначать ежедневно в дозе 300 МЕ/кг массы тела в течение 10 дней до операции, в день операции и в течение 4 дней после операции. Если уровень гемоглобина в предоперационном периоде достигает 15 г/дл и выше, применение препарата Эпосан следует прекратить.
Лечение взрослых пациентов с миелодиспластическими синдромами (МДС) с низким или промежуточным-1 уровнем риска
Эпосан следует вводить пациентам с симптоматической анемией (например, уровень гемоглобина ≤10 г/дл (6.2 ммоль/л)).
Рекомендуемая начальная доза Эпосан составляет 450 МЕ/кг (максимальная суммарная доза составляет 40 000 МЕ) подкожно один раз в неделю с интервалом между дозами не менее 5 дней.
При необходимости следует провести коррекцию дозы для поддержания гемоглобина на требуемом уровне от 10 до 12 г/дл (6.2-7.5 ммоль/л). Рекомендуется оценить исходный эритроидный ответ через 8-12 недель после начала лечения. Повышение и снижение дозы следует проводить поэтапно по схеме дозирования (см. диаграмму ниже). Следует избегать устойчивого уровня гемоглобина, превышающего 12 г/дл (7.5 ммоль/л).
Повышение дозы: не следует превышать максимальную дозу до 1050 МЕ/кг (суммарная доза 80000 МЕ) в неделю. Если пациент теряет ответ или уровень гемоглобина снижается на 1 г/дл при уменьшении дозы, то дозу следует увеличить на один шаг по схеме дозирования. Интервал между повышением доз - не менее 4 недель.
Поддержание и снижение дозы: эпоэтин зета следует отменить при превышении уровня гемоглобина 12 г/дл (7.5 ммоль/л). Препарат можно возобновить, как только уровень гемоглобина достигнет значения <11 г/дл, на том же уровне или снизить на один шаг по схеме дозирования, по решению врача. При быстром повышении уровня гемоглобина (>2 г/дл в течение 4 недель), дозу следует снизить на один шаг.
Этапы повышения дозы
Этапы повышения дозы
Этапы снижения дозы
Этапы снижения дозы
1050 МЕ/кг
1050 МЕ/кг
787.5 МЕ/кг
787.5 МЕ/кг
450 МЕ/кг
450 МЕ/кг
337.5 МЕ/кг
337.5 МЕ/кг
Симптомы анемии и последствия могут варьироваться в зависимости от возраста, пола и сопутствующих заболеваний; необходима оценка врачом клинического течения заболевания и состояния пациента.
Применение у детей
Лечение симптоматической анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе
Симптомы анемии и её последствия могут варьироваться в зависимости от возраста, пола и сопутствующих заболеваний; необходима оценка врачом клинического течения заболевания и состояния пациента.
Рекомендуемый интервал концентрации гемоглобина у детской популяции составляет от 9.5 до 11 г/дл (5.9 -6.8 ммоль/л).
Следует избегать устойчивого уровня гемоглобина, превышающего 11 г/дл (6.8 ммоль/л).
Следует избегать повышения уровня гемоглобина более чем на 2 г/дл (1.25 ммоль/л) в течение четырех недель. Если таковое имеет место, следует провести коррекцию дозы препарата, согласно рекомендациям по коррекции дозы.
Необходим тщательный контроль пациентов для гарантии того, что применяется самая низкая утвержденная эффективная доза препарата Эпосан, позволяющая обеспечить адекватный контроль анемии и ее симптомов.
Лечение препаратом Эпосан делится на две фазы – фаза коррекции анемии и поддерживающая фаза.
У пациентов детского возраста, находящихся на гемодиализе, у которых постоянно открыт венозный доступ предпочтительно внутривенное введение препарата Эпосан.
В фазе коррекции анемии Эпосан вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела три раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличить или уменьшить (не чаще, чем один раз в 4 недели) на 25 МЕ/кг массы тела три раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина от 9.5 г/дл до 11 г/дл (5.9 ммоль/л-6.8 ммоль/л).
В поддерживающей фазе требуется коррекция дозы для поддержания гемоглобина на требуемом уровне от 9.5 до 11 г/дл (5.9-6.8 ммоль/л).
Как правило, детям с весом менее 30 кг требуются более высокие поддерживающие дозы, чем детям с весом боле 30 кг и взрослым. Детям с очень низким исходным уровнем гемоглобина (<6.8 г/дл или <4.25 ммоль/л) могут потребоваться более высокие поддерживающие дозы, чем пациентам с более высоким исходным уровнем гемоглобина (>6.8 г/дл или >4.25 ммоль/л).
Лечение анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью, до назначения диализа или находящиеся на перитонеальном диализе
Безопасность и эффективность препарата Эпосан, у пациентов с хронической почечной недостаточностью с анемией, до начала диализа или находящиеся на перитонеальном диализе, не установлена. На данный момент доступные данные для подкожного применения препарата Эпосана, но рекомендации относительно дозирования препарата отсутствуют.
Лечение детей с анемией, вызванной химиотерапией
Безопасность и эффективность препарата Эпосан у пациентов детского возраста, получающих химиотерапию не установлены.
Лечение детей в рамках программы предоперационной заготовки аутологичной крови
Безопасность и эффективность препарата Эпосан у пациентов детского возраста не установлены. Данные не доступны.
Лечение детей, которым назначена обширная ортопедическая операция
Безопасность и эффективность препарата Эпосан у пациентов детского возраста не установлены. Данные не доступны.
Метод и путь введения
При работе или введении лекарственного средства соблюдать меры предосторожности.
Перед применением оставьте шприц Эпосан до достижения комнатной температуры. Обычно это занимает от 15 до 30 минут.
Лечение симптоматической анемии у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью
У пациентов с ХПН, у которых постоянно открыт венозный доступ (пациенты на гемодиализе) предпочтительно внутривенное введение.
При отсутствии венозного доступа (пациенты, которые еще не получают гемодиализ, а также пациенты на перитонеальном диализе), Эпосан можно вводить подкожно.
Лечение взрослых пациентов с анемией, вызванной химиотерапией
Эпосан следует вводить в виде подкожной инъекции.
Лечение взрослых пациентов в рамках программы предоперационной заготовки аутологичной крови
Эпосан следует вводить внутривенно.
Лечение взрослых пациентов, которым назначена обширная ортопедическая операция
Эпосан следует вводить в виде подкожной инъекции.
Лечение взрослых пациентов с миелодиспластическими синдромами (МДС) с низким или промежуточным-1 уровнем риска
Эпосан следует вводить в виде подкожной инъекции.
Лечение симптоматической анемии у пациентов детского возраста с хронической почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе
У пациентов детского возраста, находящихся на гемодиализе, у которых постоянно открыт венозный доступ предпочтительно внутривенное введение препарата Эпосан.
Внутривенное введение
Продолжительность внутривенной инъекции составляет не менее 1-5 минут, в зависимости от общей дозы. Пациентам, находящимся на гемодиализе, болюсная инъекция препарата производится во время процедуры диализа через удобный венозный порт в диализной линии. Альтернативной может быть инъекция, сделанная в конце процедуры диализа через фистульную иглу, затем вводят 10 мл изотонического солевого раствора для прочистки иглы и обеспечения удовлетворительного введения препарата в кровоток. Более медленное введение предпочтительнее для пациентов, у которых отмечается гриппоподобный синдром на введение препарата.
Запрещается вводить препарат в виде внутривенной инфузии или смешивать его с другими лекарственными средствами.
Подкожное введение
При подкожном введении препарата Эпосан количество вводимого препарата не должна превышать 1 мл на однократную инъекцию. В случае введения больших объемов следует производить инъекции в несколько мест. Инъекции следует производить в конечности или в переднюю брюшную стенку.
Если врач решит, что пациент или опекун могут безопасно и эффективно самостоятельно вводить препарат Эпосан подкожно, то он должен предоставить все инструкции, назначить правильную дозировку и обучить введению.
Как и при применении прочих инъекционных препаратов, перед использованием следует внимательно осмотреть раствор на предмет наличия видимых частиц или изменения цвета.
Градуировочные отметки
На шприце есть пронумерованные градации для обеспечения введения части дозы. Однако препарат предназначен только для однократного применения. Следует вводить только одну дозу препарата Эпосан от каждого шприца.
Как самостоятельно сделать инъекцию препарата с помощью предварительно заполненного шприца.
1. Достаньте шприц из холодильника. Раствор необходимо довести до комнатной температуры. Обычно это занимает от 15 до 30 минут.
2. Проверьте шприц на правильность дозировки, срок хранения, отсутствие повреждений, а также прозрачность раствора и отсутствие его замораживания
3. Выберите место инъекции. Подходящими местами для инъекции является верхняя область бедра и передняя брюшная стенка, кроме околопупочной области. Ежедневно чередуйте места инъекций.
4. Вымойте руки. Очистите место инъекции тампоном с антисептиком для его дезинфекции.
5. Удалите упаковку со шприца, держа за корпус шприца и стягивая упаковку без ее перекручивания. Запрещается нажимать на поршень, дотрагиваться до иглы или встряхивать шприц.
6. Сформируйте кожную складку между большим и указательным пальцами руки. Не стягивайте ее.
7. Введите иглу на всю длину.
8. Определите вероятность прокола кровеносного сосуда. Слегка оттяните поршень. Если в шприц поступает кровь, извлеките иглу и попробуйте провести инъекцию в другом месте.
9. Нажимайте на поршень до конца, для инъекции всего раствора. Нажимайте на него без усилия и равномерно, продолжая зажимать кожную складку. Устройство защиты иглы не активируется до введения полной дозы.
10. При максимально возможном продвижении поршня, извлеките иглу и расправьте кожную складку.
11. Отнимите большой палец с поршня. Позвольте игле переместиться до полного ее покрытия защитной насадкой.
12. Прижмите тампон с антисептиком к месту инъекции на несколько секунд после ее завершения.
13. Поместите использованный Вами шприц в безопасный контейнер.
Используйте только по одной дозе из каждого шприца. Если после инъекции в шприце остается раствор, все равно необходимо выбросить шприц, а не использовать его повторно.
Данный препарат предназначен только для одноразового применения.
Не встряхивать!
Эпосан нельзя использовать, если:
- нарушена целостность блистера;
- раствор окрашен или в растворе определяются плавающие частицы;
- какое-либо количество жидкости вытекло из шприца или видны остатки внутри запаянного блистера;
- если препарат подвергся случайной заморозке.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022216 от 19.05.2021.