Эраксис® (Анидулафунгин) · Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 Миллиграмм
Влияние препарата Эраксис® на беременных женщин неизвестно. В связи с этим применение препарата Эраксис® во время беременности не рекомендуется. Женщины, способные к деторождению, должны применять эффективные методы контрацепции. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы забеременели во время применения препарата Эраксис®.
Влияние препарата Эраксис® на женщин, кормящих грудью, неизвестно. Перед применением препарата Эраксис® в период грудного вскармливания проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом.
Перед тем, как принимать какие-либо лекарственные препараты, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Препарат Эраксис® содержит фруктозу
Общее содержание фруктозы в доставленной дозе составляет 119 мг. Если Ваш лечащий врач сообщил о том, что у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, перед применением этого препарата обратитесь к врачу.
Если у Вас (или Вашего ребенка) есть наследственная непереносимость фруктозы (ННФ), редкое генетическое заболевание, Вы (или Ваш ребенок) не должны принимать это лекарство. Пациенты с ННФ не могут расщеплять фруктозу в этом лекарстве, что может вызвать серьезные побочные эффекты.
Вы должны сообщить своему лечащему врачу, прежде чем принимать это лекарство, если у Вас (или Вашего ребенка) есть ННФ, или если Ваш ребенок больше не может принимать сладкую пищу или напитки из-за того, что у него тошнота, рвота или неприятные эффекты, такие как вздутие живота, спазмы желудка или диарея.
Препарат Эраксис® содержит натрий
В одном флаконе данного препарата содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть он практически «не содержит натрия».
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Неприменимо.
Представленная ниже информация предназначена только для медицинских работников
Содержимое флакона следует восстановить в воде для инъекций и затем развести ТОЛЬКО раствором хлорида натрия для инфузий 9 мг/мл (0,9 %) или раствором глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий. Совместимость восстановленного препарата Эраксис® с веществами, добавками и препаратами для внутривенного введения, кроме раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий или раствора глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий, не установлена. Раствор для инфузий нельзя замораживать.
Восстановление
Соблюдая правила асептики, восстанавливают содержимое каждого флакона в 30 мл воды для инъекций, концентрация полученного раствора составляет 3,33 мг/мл. Время восстановления может занять до 5 минут. После последующего разведения раствор следует утилизировать, если обнаружены механические включения или изменение цвета.
Восстановленный раствор можно хранить при температуре до 25 °C не более 24 часов перед дальнейшим разведением.
Разведение и выполнение инфузии
Лекарственные препараты для парентерального введения следует визуально проверять на наличие механических включений и изменение цвета перед введением во всех случаях, когда это позволяет раствор и упаковка. При обнаружении механических включений или изменения окраски раствор следует выбросить.
Взрослые пациенты
В асептических условиях переносят восстановленное содержимое флакона(-ов) в инфузионный мешок (или флакон), содержащий либо раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий, либо раствор глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий, для получения необходимой концентрации анидулафунгина. В таблице ниже представлены сведения о разведении препарата до концентрации 0,77 мг/мл для получения готового раствора для инфузии и инструкции по введению каждой дозы.
Требования к разведению препарата Эраксис®
Доза
Количество флаконов
с порошком
Общий объем восстановленного препарата
Объем инфузииA
Общий объем инфузииБ
Скорость инфузии
Минимальная длительность инфузии
100 мг
1
30 мл
100 мл
130 мл
1,4 мл/мин или 84 мл/час
90 мин
200 мг
2
60 мл
200 мл
260 мл
1,4 мл/мин или 84 мл/час
180 мин
А Либо раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий, либо раствор глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий.
Б Концентрация раствора для инфузии составляет 0,77 мг/мл.
Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин (соответствует 1,4 мл/мин или 84 мл/час при условии восстановления и разведения по инструкции).
Дети
Для пациентов детского возраста от 1 месяца до < 18 лет объем раствора для инфузии, требуемый для введения дозы препарата, отличается в зависимости от массы телапациента. Восстановленный раствор следует дополнительно развести до концентрации 0,77 мг/мл для получения готового раствора для инфузии. Рекомендуется использовать программируемый шприц или инфузионную помпу.
Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/минуту (эквивалентно 1,4 мл/минуту или 84 мл/час при восстановлении и разведении согласно инструкциям).
1.Рассчитывают дозу для пациента и восстанавливают содержимое флакона(ов) согласно инструкциям по восстановлению для получения концентрации 3,33 мг/мл.
2.Рассчитывают требуемый объем (мл) восстановленного анидулафунгина:
Объем анидулафунгина (мл) = Доза анидулафунгина (мг) 3,33 мг/мл.
3.Рассчитывают общий объем раствора для введения (мл), требуемый для получения окончательной концентрации 0,77 мг/мл:
Общий объем раствора для введения (мл) = Доза анидулафунгина (мг) ÷ 0,77 мг/мл.
4.Рассчитывают объем разбавителя [5 % раствор декстрозы, соответствующий требованиям Фарм. США, или 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций, соответствующий требованиям Фарм. США (физиологический раствор)], требуемый для приготовления раствора для введения:
Объем разбавителя (мл) = Общий объем раствора для введения (мл) – Объем анидулафунгина (мл).
5.В асептических условиях переносят требуемые объемы (мл) анидулафунгина и 5 % раствора декстрозы для инъекций, соответствующего требованиям Фарм. США, или 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций, соответствующего требованиям Фарм. США (физиологический раствор), в шприц для инфузий или пакет для внутривенных инфузий, необходимый для введения препарата.
Только для однократного применения. Отходы материалов следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№017762 от 20.06.2016.