Эрбитукс® (Цетуксимаб) · Раствор для инфузий 5 Миллиграмм на миллилитр
Эрбитукс® должен вводиться под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых лекарственных средств. Эрбитукс® вводится внутривенно с максимальной скоростью инфузии не более 10 мг/мин.
Перед первой инфузией препарата пациенты должны получить премедикацию антигистаминными средствами и кортикостероидными препаратами не менее, чем за 1 час до введения цетуксимаба. Премедикация рекомендуется также при всех последующих инфузиях.
При всех показаниях Эрбитукс® вводится 1 раз в неделю.
Начальная доза препарата составляет 400 мг цетуксимаба на 1 м2 площади поверхности тела. Все последующие еженедельные дозы составляют 250 мг цетуксимаба на 1 м2.
Начальная доза вводится медленно, и скорость инфузии не должна превышать 5 мг/мин.
Длительность первой инфузии препарата – не менее 120 минут.
В последующем продолжительность еженедельных введений – до 60 минут.
Скорость инфузии не должна превышать 10 мг/мин.
Колоректальный рак
У пациентов с метастазирующим колоректальным раком цетуксимаб применяется в комбинации с химиопрепаратами или в монотерапии. Наличие экспрессии RAS дикого типа (KRAS и NRAS) необходимо подтвердить до начала терапии препаратом Эрбитукс®.
Препараты при комбинированной химиотерапии не должны вводиться ранее, чем через 1 час после завершения инфузии цетуксимаба.
Рекомендуется продолжение терапии цетуксимабом до прогрессирования фонового заболевания.
Плоскоклеточный рак головы и шеи
У пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком органов головы и шеи цетуксимаб применяется в комбинации с лучевой терапией. Рекомендуется начинать терапию цетуксимабом за 1 неделю до начала лучевой терапии и продолжать до завершения лучевой терапии.
У пациентов с рецидивным и/или метастазирующим плоскоклеточным раком органов головы и шеи цетуксимаб применяется в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины; затем проводится поддерживающая терапия цетуксимабом до прогрессирования заболевания. Не допускается введения химиопрепаратов ранее, чем через 1 час после завершения инфузии цетуксимаба.
Рекомендации по корректировке дозового режима
При развитии кожных реакций ≥ 3 степени токсичности, согласно классификации Национального Института Рака США (общие критерии токсичности для нежелательных явлений (СТСАЕ)), применение препарата Эрбитукс® необходимо прервать. Возобновление терапии допускается только при 2 степени кожных реакций.
Если тяжелые кожные реакции возникают впервые, лечение можно возобновить без изменения дозы препарата.
При развитии второго и третьего эпизодов выраженных кожных реакций необходимо вновь временно прекратить терапию цетуксимабом. Возобновление терапии возможно только в сниженной дозе (200 мг/м2 – после второго эпизода и 150 мг/м2 – после третьего эпизода) после разрешения реакций до 2 степени выраженности.
При развитии четвертого эпизода тяжелой кожной реакции или при отсутствии разрешения до 2 степени выраженности, в течение периода временного прекращения терапии, необходимо полностью отменить цетуксимаб.
Инструкция по использованию
Эрбитукс® водится внутривенно, с помощью инфузионной помпы, инфузионной системы или шприцевой помпы. Для введения препарата необходимо использовать отдельную инфузионную линию, которая должна быть промыта стерильным раствором натрия хлорида с концентрацией 9 мг/мл (0,9 %) в конце инфузии.
Эрбитукс®, раствор для инфузий 5 мг/мл совместим с:
инфузионными пакетами из полиэтилена (ПЭ), этилвинилацетата (ЭВА) и поливинилхлорида (ПВХ),
инфузионными наборами из полиэтилена (ПЭ), полиуретана (ПУ), этилвинилацетата (ЭВА), полиолефинового термопластика (ПТП) и поливинилхлорида (ПВХ),
шприцами и шприцевыми помпами из полипропилена (ПП).
Эрбитукс® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами при введении.
Эрбитукс® 5 мг/мл должен быть приготовлен следующим образом:
Применение с помощью инфузионной помпы или инфузионной системы (после разведения стерильным раствором натрия хлорида с концентрацией 9 мг/мл (0,9%)): используют инфузионный пакет соответствующего объема, заполненный стерильным раствором натрия хлорида с концентрацией 9 мг/мл (0,9%). Рассчитывают необходимый объем препарата Эрбитукс®. Удаляют соответствующий объем раствора натрия хлорида из инфузионного пакета, используя соответствующий стерильный шприц и подходящую иглу. Берут соответствующий стерильный шприц, к нему присоединяют подходящую иглу. Производят забор необходимого объема препарата Эрбитукс® из флакона. Препарат Эрбитукс® переносят в приготовленный инфузионный пакет. Данную процедуру повторяют до достижения рассчитанного объема. Пакет соединяют с инфузионной системой, заполняют ее разведенным раствором препарата Эрбитукс® перед началом инфузии. Необходимо использовать инфузионную систему или инфузионную помпу для введения данного препарата. Устанавливают и контролируют скорость введения.
Применение с помощью инфузионной помпы или инфузионной системы (неразведенный раствор).
Рассчитывают необходимый объем препарата Эрбитукс®.
Далее берут соответствующий стерильный шприц (минимальный объем 50 мл), присоединяют к нему подходящую иглу. Производят забор необходимого объема препарата Эрбитукс® из флакона. Препарат Эрбитукс® переносят в стерильный контейнер или пакет. Данную процедуру повторяют до достижения рассчитанного объема. Пакет присоединяют к инфузионной системе, заполняют ее препаратом Эрбитукс® перед началом инфузии. Устанавливают и контролируют скорость введения.
Применение с помощью шприцевой помпы.
Рассчитывают необходимый объем препарата Эрбитукс®.
Далее берут соответствующий стерильный шприц, к нему присоединяют подходящую иглу. Производят забор необходимого объема препарата Эрбитукс® из флакона. Иглу отсоединяют, шприц устанавливают в шприцевую помпу. Инфузионную систему присоединяют к шприцу, устанавливают и контролируют скорость введения в соответствии с рекомендациями. Инфузию начинают после заполнения инфузионной системы препаратом Эрбитукс® или стерильным раствором натрия хлорида с концентрацией 9 мг/мл (0,9%). При необходимости, данную процедуру повторяют до введения рассчитанного объема.
Эрбитукс® не содержит антимикробных консервантов и бактериостатических средств, в связи, с чем при обращении с ним следует строго соблюдать правила асептики. Настоятельно рекомендуется использовать препарат как можно быстрее после вскрытия флакона, срок хранения препарата не должен превышать 24 часа после вскрытия при температуре от 2С до 8С.
Метод и путь введения
Эрбитукс® вводится внутривенно.
Частота применения с указанием времени приема
Не применимо
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№013421 от 22.11.2018.