Эргоцетал (Левоцетиризин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 Миллиграмм
Данные, полученные в клинических исследованиях
Взрослые и подростки старше 12 лет
В терапевтических исследованиях с участием женщин и мужчин в возрасте от 12 до 71 лет, в группе, принимавшей левоцетиризин в дозе 5 мг, у 15,1 % пациентов была отмечена как минимум одна нежелательная лекарственная реакция по сравнению с 11,3 % в группе плацебо. Среди этих нежелательных лекарственных реакций 91,6 % были от легкой до умеренной степени.
В терапевтических исследованиях частота преждевременного прекращения участия в исследовании вследствие нежелательных явлений составила 1,0 % (9/935) при применении левоцетиризина в дозе 5 мг и 1,8 % (14/771) при применении плацебо. Клинические терапевтические исследования левоцетиризина включали 935 пациентов, подвергавшихся воздействию препарата в рекомендованной дозе 5 мг ежедневно.
Очень часто ≥ 1/10
Часто ≥ 1/100 и < 1/10
Нечасто ≥ 1/1000 и < 1/100
Редко ≥ 1/10000 и < 1/1000
Очень редко < 1/10000
Неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных)
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, сонливость
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: сухость во рту
Нечасто: боль в животе
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: утомляемость
Нечасто: астения
Частота развития седативных нежелательных лекарственных реакций, таких как сонливость, утомляемость и астения, в целом была более высокой (8,1 %) при применении левоцетиризина в дозе 5 мг, чем при применении плацебо (3,1 %).
Пациенты детского возраста
В двух плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов детского возраста в возрасте 6–11 месяцев и в возрасте от 1 года до 6 лет, 159 пациентов принимали левоцетиризин в дозе 1,25 мг в сутки в течение 2 недель и 1,25 мг два раза в сутки, соответственно. При применении левоцетиризина была отмечена следующая частота нежелательных лекарственных реакций.
Нарушения психики
Часто: нарушения сна
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: сонливость
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: диарея, запор
Нечасто: рвота
У детей в возрасте 6–12 лет были проведены двойные слепые плацебо-контролируемые исследования, в которых 243 детей принимали левоцетиризин в дозе 5 мг ежедневно на протяжении различных периодов времени в пределах от менее 1 недели до 13 недель. Была отмечена следующая частота встречаемости нежелательных лекарственных реакций.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: сонливость
Нечасто: головная боль
Опыт применения в постмаркетинговом периоде
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Неизвестно: увеличение массы тела, повышение аппетита
Нарушения психики
Неизвестно: агрессивность, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальное мышление
Нарушения со стороны нервной системы
Неизвестно: судороги, парестезии, головокружение, обмороки, тремор, дисгевзия
Нарушения со стороны органа зрения
Неизвестно: нарушения зрения, нечеткость зрения, окулогирация (круговое движение глазного яблока вокруг его переднезадней оси)
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Неизвестно: головокружение
Нарушения со стороны сердца
Неизвестно: сердцебиение, тахикардия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Неизвестно: одышка
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Неизвестно: тошнота, рвота, диарея
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Неизвестно: гепатит, отклонение от нормы результатов функциональных проб печени
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Неизвестно: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема, зуд, сыпь, крапивница
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Неизвестно: миалгия, артралгия
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Неизвестно: дизурия, задержка мочи
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Неизвестно: отеки
Кожные реакции, возникающие после отмены левоцетиризина
Сообщалось о развитии кожного зуда после отмены левоцетиризина.
При первых признаках реакции гиперчувствительности прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу. Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать: отек рта, языка, лица и / или горла, затруднение дыхания или глотания (стеснение в груди или хрипы), крапивница, внезапное падение артериального давления, ведущее к коллапсу или шоку, что может быть фатальным.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025296 от 28.10.2021.