Эртиноб® (Эрлотиниб) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 Миллиграмм
Интерстициальные заболевания легких
Редкие случаи развития интерстициальных заболеваний лёгких (ИЗЛ), включая ИЗЛ с летальным исходом, при лечении больных с немелкоклеточным раком легкого, раком поджелудочной железы или другими распространенными опухолями были зарегистрированы у пациентов, получавших эрлотиниб.
В предварительном регистрационном исследовании немелкоклеточного рака легких BR.21 частота возникновения интерстициального заболевания легких составила 0,8% как в группе плацебо, так и в группе эрлотиниба. В мета-анализе рандомизированных контролируемых клинических исследований ингибитора тирозинкиназы EGFR в НМРЛ частота возникновения ИЗЛ составила 0,9% при приеме эрлотиниба по сравнению с 0,4% у пациентов в контрольной группе. Общая частота возникновения ИЗЛ у пациентов, получавших лечение, использованное в метаанализе EGFR-TKI составил 1,2%, а относительный риск смерти в этой группе по сравнению с контрольной составил 1,96. Наиболее частыми диагнозами у пациентов с подозрением на ИЗЛ были: пневмонит, интерстициальная пневмония, лучевой пневмонит, аллергический интерстициальный пневмонит, интерстициальное заболевание легких, облитерирующий бронхиолит, фиброз легких, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), инфильтрация легких и альвеолит. Большинство случаев ИЗЛ было связано с приемом сопутствующей или ранее проводимой химиолучевой терапией, паренхиматозным заболеванием лёгких в анамнезе, метастатическим поражением легких или инфекцией.
При развитии новых и/или прогрессировании легочных симптомов (одышка, кашель и лихорадка) прием препарата ЭРТИНОБ® необходимо временно прекратить до выяснения причины. При диагностировании интерстициального заболевания легких следует прекратить прием препарата ЭРТИНОБ® и при необходимости начать соответствующее лечение.
Диарея, обезвоживание, электролитные нарушения и почечная недостаточность
При возникновении диареи средней или тяжелой степени у пациентов, принимающих ЭРТИНОБ® необходимо назначить лоперамид. В некоторых случаях может потребоваться снижение дозы препарата ЭРТИНОБ®. При тяжёлой или устойчивой диарее, тошноте, анорексии или рвоте с обезвоживанием, терапию эрлотинибом отменяют и проводят регидратацию. Это особенно актуально в случае одновременного присутствия отягчающих факторов риска (прием лекарственных препаратов, симптомы, болезни или другие предрасполагающие факторы, такие как пожилой возраст). После тщательной предварительной оценки следует рассмотреть вопрос о внутривенной регидратации. Сообщалось о редких случаях развития гипокалиемии и почечной недостаточности, в том числе с летальным исходом. Некоторые случаи почечной недостаточности были вызваны тяжелой дегидратацией, в основном у пациентов, получавших лоперамид по поводу диареи или в результате рвоты и/или анорексии, другие случаи были спровоцированы сопутствующей химиотерапией. У пациентов с высоким риском обезвоживания, следует контролировать функцию почек и уровень электролитов в сыворотке крови, включая калий.
Данные о влиянии лечения эрлотинибом на удлинение интервала QT ограничены. Перед началом лечения следует провести электрокардиограмму. Лечение с ранее существовавшим удлинением интервала QT или одновременным введением лекарственных средств, удлиняющих интервал QT, следует проводить с осторожностью.
Эрлотиниб следует применять с осторожностью у пациентов с повышенным уровнем трансаминаз. Безопасность и эффективность эрлотиниба у пациентов с циррозом печени или обширными метастазами в печень не изучались.
Гепатит, печеночная недостаточность
Во время применения эрлотиниба сообщалось о редких случаях печеночной недостаточности (включая летальные исходы). Факторами риска были ранее существовавшие заболевания печени или сопутствующие гепатотоксичные препараты. Поэтому у таких пациентов следует периодически контролировать функцию печени. Прием препарата ЭРТИНОБ® следует прервать, если изменения функции печени являются серьезными. ЭРТИНОБ® не рекомендуется для применения при развитии тяжелого поражения печени.
Перфорации желудочно-кишечного тракта
Пациенты, получающие препарат ЭРТИНОБ®, имеют повышенный риск развития перфорации желудочно-кишечного тракта. Этот риск особенно повышен у пациентов, получающих сопутствующую терапию антиангиогенными препаратами, глюкокортикостероидами, НПВП и/или химиотерапию на основе таксанов, а также у пациентов, имеющих в анамнезе язвенную болезнь или дивертикулез. В случае развития перфорации желудочно-кишечного тракта терапию препаратом ЭРТИНОБ® следует прекратить и не возобновлять в дальнейшем.
Буллезные и эксфолиативные поражения кожи
Сообщалось о случаях буллезных, сопровождающихся образованием волдырей, и эксфолиативных нарушений, в том числе об очень редких случаях подозрения на развитие синдрома Стивенса-Джонсона/токсического эпидермального некролиза, которые в некоторых случаях приводили к летальному исходу. При развитии тяжелых буллезных реакций, сопровождающихся образованием волдырей или эксфолиативных поражений кожи, следует приостановить или полностью прекратить прием препарата ЭРТИНОБ®.
Поражения органов зрения
Во время использования эрлотиниба были зарегистрированы редкие случаи перфорации или язвы роговицы. При лечении эрлотинибом наблюдались и другие нарушения зрения, включая аномальный рост ресниц, сухой кератоконъюнктивит или кератит, расстройства, которые также являются факторами риска перфорации или язвы роговицы. У пациентов с острыми или прогрессирующими нарушениями зрения, такими как боль в глазах, следует прекратить лечение препаратом ЭРТИНОБ®.
Эрлотиниб является слабым ингибитором глюкуронидации. Поэтому пациентам с нарушением глюкуронидации (например, болезнью Жильбера) следует соблюдать осторожность.
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (менее 23 мг) на таблетку, то есть считается свободным от натрия.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022136 от 29.04.2019.