Эслотин-ВМ (Дезлоратадин) · Сироп
Краткий профиль безопасности
Дети
В клинических исследованиях 246 детей в возрасте от 6 месяцев до 11 лет дезлоратадин получали в форме сиропа. Частота нежелательных реакций у пациентов в возрасте от 2 до 11 лет была одинаковой в группах, получавших терапию дезлоратадином и плацебо. У новорожденных детей и детей в возрасте от 6 месяцев до 23 месяцев наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями, наблюдающимися чаще, чем при применении плацебо, были диарея (3,7%), повышение температуры тела (2,3%) и бессонница (2,3%). В другом исследовании не зарегистрировано нежелательных реакций у детей в возрасте 6-11 лет, получавших дезлоратадин в однократной дозе 2,5 мг в форме раствора для приема внутрь.
В клиническом исследовании с участием 578 пациентов в возрасте от 12 до 17 лет головная боль отмечалась как наиболее частая нежелательная реакция; о ней сообщалось в 5,9% случаев у пациентов, принимавших дезлоратадин, и в 6,9% - у пациентов, принимавших плацебо.
Взрослые и подростки
В клинических исследованиях, проведенных у взрослых и подростков согласно показаниям, включающим аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, нежелательные реакции отмечались чаще у 3% пациентов при применении дезлоратадина в рекомендуемой дозе по сравнению с группой пациентов, применявших плацебо. Наиболее частыми нежелательными реакциями, отмечавшимися чаще, чем в группе плацебо, были утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).
Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - повышенный аппетит.
Нарушения психики: очень редко - галлюцинации; частота неизвестна - нарушение поведения, агрессия, депрессия.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, бессонница (у детей в возрасте до 2 лет); очень редко - головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна - сухость глаз.
Со стороны сердца: очень редко - тахикардия, пальпитации; частота неизвестна - удлинение интервала QT.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - сухость во рту, диарея (у детей в возрасте до 2 лет); очень редко - боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение уровней ферментов печени в крови, повышение уровня билирубина в крови, гепатит; частота неизвестна - желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - реакции фотосенсибилизации.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко - миалгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - утомляемость, повышение температуры тела (у детей в возрасте до 2 лет); очень редко - реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, крапивница); частота неизвестна - астения.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна - увеличение массы тела.
Дети
Другие нежелательные реакции, которые регистрировались в постмаркетинговом периоде у детей и частота которых неизвестна, включают: удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, нарушение поведения и агрессия.
Ретроспективное обсервационное исследование безопасности показало увеличение частоты впервые возникших судорог у пациентов в возрасте от 0 до 19 лет при приеме дезлоратадина по сравнению с периодами, когда терапия дезлоратадином не проводилась. Среди детей в возрасте 0-4 года скорректированный абсолютный прирост составил 37,5 (95% доверительный интервал (ДИ) 10,5-64,5) на 100000 человеко-лет с фоновой частотой новых приступов 80,3 на 100000 человеко-лет. Среди пациентов в возрасте 5-19 лет скорректированный абсолютный прирост составил 11,3 (95% ДИ 2,3-20,2) на 100000 человеко-лет при фоновом уровне новых приступов 36,4 на 100000 человеко-лет.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026608 от 11.08.2025.