Эслотин (Дезлоратадин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 Миллиграмм
Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но <1/10); нечасто (≥ 1/1000, но <1/100); редко (≥ 1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Со стороны метаболизма и питания: частота неизвестна - усиление аппетита.
Нарушения психики: очень редко - галлюцинации; частота неизвестна - аномальное поведение, агрессия, депрессия.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; очень редко - головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна – сухость глаз.
Со стороны сердца: очень редко - тахикардия, пальпитация; частота неизвестна - удлинение интервала QT.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - сухость во рту; очень редко - боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение уровней ферментов печени, повышение уровня билирубина, гепатит; частота неизвестна - желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - фоточувствительность.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко – миалгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - усталость; очень редко - реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь и крапивница); частота неизвестна - астения.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна - увеличение массы тела.
Педиатрическая популяция
Другие нежелательные реакции, наблюдавшиеся с неизвестной частотой при пострегистрационном применении в педиатрической практике, включали удлинение интервала QT, аритмию, брадикардию, аномальное поведение и агрессию.
Ретроспективное обсервационное исследование безопасности продемонстрировало увеличение частоты новых приступов судорог у пациентов в возрасте от 0 до 19 лет при приеме дезлоратадина по сравнению с периодами, когда дезлоратадин не принимался. Скорректированный абсолютный прирост среди детей в возрасте от 0 до 4 лет составил 37,5 (95% доверительный интервал (ДИ): 10,5 – 64,5) на 100.000 человеко-лет (PY) при исходной частоте новых приступов 80,3 на 100.000 PY. Среди пациентов в возрасте 5 – 19 лет, скорректированный абсолютный прирост составил 11,3 (95% ДИ: 2,3 – 20,2) на 100.000 PY при исходном уровне 36,4 на 100.000 PY.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023094 от 08.06.2022.