Эсом® (Эзомепразол) · Капсулы кишечнорастворимые 20 Миллиграмм
При наличии любых тревожных симптомов (например, таких как значительная спонтанная потеря массы тела, повторная рвота, дисфагия, рвота с примесью крови или мелена), а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на язву желудка) следует исключить наличие злокачественного новообразования, поскольку лечение препаратом ЭСОМ® может привести к облегчению симптомов и замедлить постановку диагноза.
Длительное применение эзомепразола
Пациенты, принимающие препарат в течение длительного периода (особенно более года), должны находиться под регулярным наблюдением врача.
Терапия «по необходимости»
Пациенты, принимающие препарат ЭСОМ® «по необходимости», должны быть проинструктированы о необходимости связаться со своим врачом при изменении характера симптомов. Принимая во внимание колебания концентрации эзомепразола в плазме при назначении терапии «по необходимости», следует учитывать взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами.
Эрадикация Helicobacter pylori
При назначении препарата ЭСОМ® для эрадикации Helicobacter pylori должна учитываться возможность лекарственных взаимодействий для всех компонентов тройной терапии. Кларитромицин является мощным ингибитором CYP3А4, поэтому при назначении эрадикационной терапии пациентам, получающим другие препараты, метаболизирующиеся с участием CYP3А4 (например, цизаприда) необходимо учитывать возможные противопоказания и взаимодействия кларитромицина с этими лекарственными средствами.
Желудочно-кишечные инфекции
Лечение ингибиторами протонной помпы может привести к незначительному увеличению риска возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызываемых Salmonella и Campylobacter.
Всасывание витамина В12
Эзомепразол, как и все препараты снижающие желудочную секрецию, может снижать абсорбцию витамина B12 (цианокобаламин) вследствие гипо- и ахлоргидрии. Это следует принимать во внимание при длительной терапии у пациентов с низким содержанием витамина В12 в организме и пациентов с факторами риска снижения абсорбции витамина В12.
Гипомагниемия
О тяжелой форме гипомагниемии сообщалось у пациентов, получавших лечение ингибиторами протонной помпы, такими как эзомепразол, по меньшей мере в течение 3 месяцев, а в большинстве случаев — в течение года. Могут наблюдаться серьезные проявления гипомагниемии, такие как усталость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но эти симптомы могут начаться незаметно и их можно пропустить. В большинстве случаев состояние пациентов, у которых наблюдалась гипомагниемия, улучшалось после заместительной терапии магнием и прекращения лечения ингибиторами протонной помпы. У пациентов, у которых ожидается длительное лечение, или пациентов, получающих лечение ингибиторами протонной помпы совместно с дигоксином или лекарственными препаратами, которые могут вызвать развитие гипомагниемии (например, с диуретиками), следует рассмотреть вопрос об определении уровней магния перед началом лечения ингибиторами протонной помпы и периодически во время терапии.
Риск возникновения переломов
Ингибиторы протонной помпы, особенно при применении в высоких дозах и в течение длительного применения (>1 года), могут повышать риск перелома бедра, запястья и позвоночника, главным образом у пациентов пожилого возраста или при наличии других факторов риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать соответствующее лечение с адекватным количеством витамина D и кальция.
Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)
Применение ингибиторов протонной помпы ассоциировано с очень редкими случаями развития подострой кожной красной волчанки. Если возникает поражение кожи, особенно на открытых солнечному свету участках, совместно с артралгией, пациенту следует своевременно обратиться за медицинской помощью, а врачу следует рассмотреть решение об отмене эзомепразола. Подострая кожная красная волчанка при совместном лечении ингибитором протонной помпы в анамнезе, может повышать риск ее развития при применении других ингибиторов протонной помпы.
Комбинация с другими лекарственными препаратами
Совместное применение эзомепразола с атазанавиром не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с ингибитором протонной помпы избежать невозможно, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами в условиях стационара, а также следует рассмотреть повышение дозы атазанавира до 400 мг и 100 мг ритонавира; дозу эзомепразола 20 мг превышать не следует.
Эзомепразол является ингибитором CYP 2C19. Поэтому в начале, во время и по окончании лечения эзомепразолом следует учитывать возможность взаимодействия эзомепразола с лекарственными средствами, метаболизм которых проходит с участием CYP 2C19. Такое взаимодействие наблюдается между клопидогрелом и эзомепразолом. Совместное применение эзомепразола и клопидогрела не рекомендуется.
Назначая эзомепразол для применения в режиме «по необходимости», в связи с колебаниями концентраций эзомепразола в плазме крови, следует учитывать последствия взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами.
Серьезные кожные побочные реакции (SCAR)
Очень редко сообщалось о развитии серьезных кожных побочных реакции (SCAR), таких как синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть опасными для жизни, в связи с лечением эзомепразолом.
Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах тяжелой кожной реакции. EM / SJS / TEN / DRESS и должны обратиться за медицинской помощью к своему врачу. немедленно при обнаружении любых характерных признаков или симптомов.
Эзомепразол следует немедленно отменить при появлении признаков и симптомов тяжелых кожных реакций и при необходимости обеспечить дополнительную медицинскую помощь/тщательное наблюдение. Повторное применение эзомепразола не должно проводиться у пациентов с кожными реакциями EM/SJS/TEN/DRESS.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Из-за повышения уровня хромогранина А (CgA) возможно влияние на результаты лабораторных исследований по выявлению нейроэндокринных опухолей. Во избежание такого воздействия, лечение эзомепразолом следует прекратить не менее чем за 5 дней до измерения уровней СgA. Если уровень CgA и гастрина не вернулся к референтным значениям после первичного измерения, то исследование необходимо повторить через 14 дней после прекращения лечения ингибиторами протонной помпы.
Почечная недостаточность
Коррекция дозы препарата не требуется. Опыт применения эзомепразола у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ограничен; в связи с этим, при назначении препарата таким пациентам следует соблюдать осторожность.
Печеночная недостаточность.
При легкой и умеренной печеночной недостаточности коррекция дозы препарата не требуется. Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не следует превышать максимальную суточную дозу - 20 мг.
Пациенты пожилого возраста.
Коррекция дозы препарата не требуется.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022138 от 01.06.2021.