Эсцита® (Эсциталопрам) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 Миллиграмм
При применении препаратов, относящихся к терапевтическому классу селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), следует учитывать следующие предостережения и принимать меры предосторожности.
Парадоксальная тревога
У некоторых пациентов с паническим расстройством в начале лечения антидепрессантами может наблюдаться усиление чувства тревоги. Подобная парадоксальная реакция обычно проходит в течение первых двух недель лечения. Чтобы снизить вероятность возникновения анксиогенного эффекта рекомендуется применять низкие начальные дозы.
Судорожные припадки
Следует отменить эсциталопрам в случае дебюта судорожного припадка или в случае увеличения частоты судорожных припадков у пациентов с ранее диагностированной эпилепсией. Следует избегать назначения СИОЗС пациентам с нестабильной эпилепсией, а пациенты с контролируемой эпилепсией во время лечения должны находиться под тщательным наблюдением.
Мания
Следует с осторожностью назначать СИОЗС пациентам с манией/гипоманией в анамнезе. При вхождении пациента в маниакальную фазу следует отменить прием эсциталопрама.
Сахарный диабет
У пациентов с сахарным диабетом лечение СИОЗС может влиять на гликемический контроль (гипогликемия или гипергликемия). Может потребоваться коррекция доз инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов.
Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение
Депрессия связана с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, нанесения себе телесных повреждений и суицида (суицидальные явления). Этот риск сохраняется до наступления выраженной ремиссии. Поскольку улучшение может не наблюдаться в течение первых нескольких недель терапии или дольше, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением до наступления такого улучшения. Общий клинический опыт показывает, что на ранних стадиях выздоровления возможно повышение риска суицида.
Другие психические состояния, для лечения которых назначают ЭСЦИТА®, также могут быть связаны с повышенным риском суицидальных явлений. Кроме того, эти состояния могут являться сопутствующей патологией для большого депрессивного расстройства. При лечении пациентов с другими психическими расстройствами следует соблюдать те же меры предосторожности, что и при лечении пациентов с большим депрессивным расстройством.
Пациенты с суицидальным поведением в анамнезе или пациенты со значимым уровнем суицидального мышления до начала лечения в большей степени подвержены риску суицидальных мыслей или попыток суицида, поэтому во время лечения они должны находиться под тщательным наблюдением. Метаанализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов с участием взрослых пациентов с психическими расстройствами показал, что при применении антидепрессантов у пациентов возрастом до 25 лет существует повышенный риск суицидального поведения по сравнению с приемом плацебо.
Медикаментозное лечение таких пациентов и, в частности, пациентов с высоким риском суицида, должно проводиться под тщательным наблюдением, особенно на ранней стадии лечения и после изменения дозы. Пациенты (и их опекуны) должны быть предупреждены о необходимости контролировать любые проявления клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей, а также необычные изменения в поведении, и немедленно обращаться за медицинской помощью при появлении этих симптомов.
Акатизия/психомоторное возбуждение
Прием селективных ингибиторов обратного захвата серотонина/селективных ингибиторов обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗС/СИОЗСН) ассоциируется с развитием акатизии, характеризующейся субъективно неприятным или угнетающим беспокойством и потребностью в постоянном движении, часто в сочетании с неспособностью сидеть или стоять неподвижно. Акатизия чаще всего появляется в течение первых нескольких недель лечения. У пациентов с такими симптомами повышение дозы может привести к ухудшению состояния.
Гипонатриемия
При приеме СИОЗС сообщалось о редких случаях гипонатриемии, вероятно обусловленной неадекватной секрецией антидиуретического гормона. Обычно гипонатриемия обратима после прекращения приема препарата. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, входящим в группу риска, в частности пациентам пожилого возраста, пациентам с циррозом печени или при назначении СИОЗС в комбинации с другими препаратами, способными вызывать гипонатриемию.
Кровотечения
При приеме СИОЗС сообщалось о случаях кожных кровоизлияний, таких как экхимоз и пурпура. СИОЗС/СИОЗСН могут повышать риск послеродовых кровотечений. Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам СИОЗС, в особенности одновременно с пероральными антикоагулянтами, препаратами, влияющими на тромбоцитарную функцию (например, атипичными антипсихотиками и фенотиазинами, большинством трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловой кислотой и нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами (НПВС), тиклопидином и дипиридамолом), а также пациентам со склонностью к кровотечениям в анамнезе.
Электросудорожная терапия (ЭСТ)
Поскольку клинический опыт одновременного применения СИОЗС и электросудорожной терапии (ЭСТ) ограничен, в таких случаях следует соблюдать осторожность.
Серотониновый синдром
Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме эсциталопрама и препаратов с серотонинергическим действием, таких как триптаны (включая суматриптан), опиоиды (включая трамадол) и триптофан.
В редких случаях при приеме СИОЗС одновременно с серотонинергическими препаратами сообщалось о развитии серотонинового синдрома. На развитие данного состояния может указывать комбинация таких симптомов, как ажитация, тремор, миоклонус и гипертермия. В случае развития серотонинового синдрома следует немедленно прекратить прием СИОЗС и серотонинергических препаратов и начать симптоматическую терапию.
Зверобой продырявленный
Одновременный прием СИОЗС и растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), может привести к повышению частоты побочных реакций.
Синдром отмены при прекращении лечения
После прекращения приема препарата, особенно резкого, часто развивается синдром отмены. В клинических исследованиях после прекращения лечения побочные явления наблюдались приблизительно у 25% пациентов, принимавших эсциталопрам, и у 15% пациентов, принимавших плацебо.
Риск развития синдрома отмены может зависеть от нескольких факторов, включая продолжительность терапии и дозировку, а также скорость снижения дозы. Чаще всего сообщалось о таких реакциях, как головокружение, сенсорные расстройства (включая парестезию и ощущение удара электрическим током), расстройства сна (включая бессонницу и интенсивные сновидения), ажитация или чувство тревоги, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, диарея, учащенное сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и расстройства зрения. Обычно эти симптомы проявляются в легкой или умеренной степени, однако у некоторых пациентов они могут приобретать серьезный характер.
Симптомы обычно появляются в течение первых нескольких дней после прекращения приема препарата, однако известно об очень редких случаях возникновения таких симптомов у пациентов, случайно пропустивших прием дозы препарата.
Обычно эти симптомы спонтанно исчезают в течение 2 недель, хотя у некоторых пациентов они могут сохраняться более длительное время (в течение 2-3 месяцев и более). Поэтому при прекращении лечения рекомендуется постепенно снижать дозу эсциталопрама на протяжении нескольких недель или месяцев, учитывая индивидуальные потребности пациента.
Сексуальная дисфункция
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН) могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции. Были получены сообщения о продолжительной сексуальной дисфункции, симптомы которой не исчезали, несмотря на прекращение приема СИОЗС/СИОЗСН.
Ишемическая болезнь сердца
В связи с ограниченным клиническим опытом пациентам с ишемической болезнью сердца препарат следует принимать с осторожностью.
Удлинение интервала QT
Было установлено, что эсциталопрам вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. В пострегистрационном периоде сообщалось о случаях удлинения интервала QT и развитии желудочковой аритмии, включая двунаправленную желудочковую тахикардию, преимущественно у женщин, пациентов с гипокалиемией, пациентов с ранее имеющимся удлинением интервала QT или другими заболеваниями сердца.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с выраженной брадикардией, пациентам, недавно перенесшим инфаркт миокарда, или пациентам с декомпенсированной сердечной недостаточностью.
Нарушения электролитного баланса, такие как гипокалиемия и гипомагниемия, повышают риск развития злокачественных аритмий и должны быть откорректированы до начала лечения эсциталопрамом.
У пациентов с компенсированными заболеваниями сердца до начала лечения следует рассмотреть проведение ЭКГ исследования.
При появлении признаков сердечной аритмии во время приема эсциталопрама следует отменить лечение и провести ЭКГ исследование.
Закрытоугольная глаукома
СИОЗС, в том числе эсциталопрам, могут влиять на размер зрачка, приводя к развитию мидриаза. Такой мидриатический эффект обладает потенциалом сужения угла передней камеры глаза, что приводит к повышенному внутриглазному давлению и развитию закрытоугольной глаукомы, особенно у пациентов с предрасположенностью. Поэтому эсциталопрам следует применять с осторожностью у пациентов с закрытоугольной глаукомой или с глаукомой в анамнезе.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022981 от 17.05.2017.