Эториакс® (Эторикоксиб) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 Миллиграмм
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они развиваются не у всех пациентов.
Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы с большей частотой при применении препарата, чем при применении плацебо, в клинических исследованиях, включавших пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины или с анкилозирующим спондилитом, принимавших эторикоксиб в дозе 30 мг,60 мг или 90 мг с повышением дозы до рекомендуемой в течение 12 недель, в исследованиях Программы MEDAL продолжительностью до 3,5 лет, в краткосрочных исследованиях острой боли, а также в ходе постмаркетингового применения.
Очень часто
боль в животе
Часто
альвеолярный остеит
отек/задержка жидкости
головокружение, головная боль
сердцебиение, аритмия‡
гипертензия
брохоспазм‡
запор, метеоризм, гастрит, изжога/кислотный рефлюкс, диарея, диспепсия, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, тошнота, рвота, эзофагит, язва в ротовой полости
повышение уровней АЛТ, АСТ
кровоподтёк
астения/усталость, гриппоподобное заболевание
Нечасто
гастроэнтерит, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей
анемия (преимущественно в результате желудочно-кишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения
гиперчувствительность‡ ß
повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела
беспокойство, депрессия, снижение остроты мышления, галлюцинации‡
дисгевзия, бессонница, парестезия/гипестезия, сонливость
затуманенное зрение, конъюнктивит
звон в ушах, вертиго
фибрилляция предсердий, тахикардия‡, застойная сердечная недостаточность, неспецифические изменения ЭКГ, стенокардия‡, инфаркт миокарда§
приливы, инсульт§, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз‡, васкулит‡
кашель, одышка, носовое кровотечение
вздутие живота, изменение характера перистальтики кишечника, сухость во рту, гастродуоденальные язвы, пептические язвы, включая гастроинтестинальную перфорацию и кровотечение, синдром раздраженного кишечника, панкреатит‡
отек лица, зуд, сыпь, эритема‡, крапивница‡
мышечная судорога/спазм, мышечно-скелетная боль / скованность мышц
протеинурия, повышение уровня креатинина, почечная недостаточность/почечная дисфункция‡
боль в груди
увеличение уровней азота мочевины крови, повышение уровней креатинфосфокиназы, гиперкалиемия, повышение уровней мочевой кислоты
Редко
ангионевротический отек, анафилактический/анафилактоидный шок‡
спутанность сознания‡, беспокойство‡
гепатит‡
печеночная недостаточность‡, желтуха‡
синдром Стивенса-Джонсона‡, токсический эпидермальный некролиз‡, стойкая лекарственная эритема‡
снижение уровня натрия в крови
‡ Данная нежелательная реакция была зарегистрирована в ходе постмаркетингового наблюдения. Частота сообщений оценивалась на основании наиболее высокой частоты, наблюдавшейся в клинических исследованиях, объединенных в зависимости от дозы и показания.
† Степень частоты «Редко» была определена в соответствии с руководством для Общей характеристики лекарственного препарата (версия 2, сентябрь 2009 г.) на основании расчетной верхней границы 95 % доверительного интервала для 0 явлений, учитывая количество пациентов, получавших эторикоксиб в анализе данных III фазы, объединенных в зависимости от дозы и показания (n= 15470).
ß Гиперчувствительность включает термины «аллергия», «лекарственная аллергия», «гиперчувствительность к лекарственным препаратам», «гиперчувствительность», «гиперчувствительность NOS», «реакция гиперчувствительности» и «неспецифическая аллергия».
§ По результатам данных анализа долгосрочных плацебо-контролируемых и активно-контролируемых клинических исследований при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 повышается риск развития серьезных артериальных тромботических явлений, включая инфаркт миокарда и инсульт. Исходя из имеющихся данных, маловероятно, что абсолютный риск развития данных явлений превышает 1% в год (нечасто).
Сообщалось о следующих серьезных побочных действиях на фоне применения НПВП и не может быть исключено для эторикоксиба: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025398 от 29.11.2021.