Эзомепразол-Тева (Эзомепразол) · Таблетки, покрытые оболочкой 20 Миллиграмм
Серьезные нежелательные реакции со стороны кожи (СНРК), такие как полиморфная эритема (ПЭ), синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственные реакции c эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут являться опасными для жизни состояниями, отмечаются на фоне приема эзомепразола очень редко.
Пациенты должны немедленного обращаться к своему лечащему врачу при обнаружении признаков и симптомов развития серьезных нежелательных реакций со стороны кожи. Прием эзомепразола следует немедленно прекратить, а пациенту следует оказать дополнительную медицинскую помощь или провести тщательный контроль его состояния.
Не следует повторно назначать эзомепразол пациентам, у которых развились такие нежелательные реакции.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Из-за повышения уровня хромогранина А (CgA) возможно влияние на результаты лабораторных исследований по выявлению нейроэндокринных опухолей. Во избежание такого воздействия, лечение эзомепразолом следует прекратить не менее чем за 5 дней до измерения уровней СgA. Если уровень CgA и гастрина не вернулся к референтным значениям после первичного измерения, то исследование необходимо повторить через 14 дней после прекращения лечения ингибиторами протонной помпы.
Почечная недостаточность
Коррекция дозы препарата не требуется. Опыт применения препарата Эзомепразол-Тева у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ограничен; в связи с этим, при назначении препарата таким пациентам следует соблюдать осторожность.
Печеночная недостаточность
При легкой и умеренной печеночной недостаточности коррекция дозы препарата не требуется. Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не следует превышать максимальную суточную дозу - 20 мг.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы препарата не требуется.
Содержание натрия
Таблетки Эзомепразол-Тева содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть практически не содержат натрия.
Применение во время беременности или лактации
Беременность
Недостаточно данных о применении препарата Эзомепразол-Тева у беременных женщин. При назначении препарата беременным женщинам следует соблюдать осторожность.
Кормление грудью
Неизвестно выделяется ли эзомепразол с грудным молоком. Нет достаточной информации о влиянии эзомепразола на новорожденных/детей грудного возраста. Эзомепразол не рекомендуется принимать женщинам при грудном вскармливании.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Часто (>1/100, <1/10)
- головная боль
- боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, доброкачественные полипы фундальных желез желудка
Нечасто (>1/1000, <1/100)
- периферический отек
- дерматит, зуд, крапивница, сыпь
- головокружение, парестезия, сонливость
- сухость во рту
- вертиго
- бессонница
- повышение уровня ферментов печени
- риск развития переломов шейки бедра, костей запястья или позвонков
Редко (>1/10000, <1/1000)
- лейкопения, тромбоцитопения
- реакции гиперчувствительности: лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/анафилактический шок
- возбуждение, спутанность сознания, депрессия
- нарушение вкусовых ощущений
- гипонатриемия
- бронхоспазм
- нечеткость зрения
- стоматит и желудочно-кишечный кандидоз
- гепатит с желтухой (или без)
- фотосенсибилизация, алопеция
- артралгии, миалгии
- недомогание, повышенное потоотделение
Очень редко (<1/10000)
- агранулоцитоз, панцитопения
- галлюцинации (преимущественно у ослабленных пациентов), агрессивное поведение
- печеночная недостаточность, печеночная энцефалопатия у пациентов, имеющих заболевания печени в анамнезе
- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственные реакции c эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)
- мышечная слабость
- интерстициальный нефрит, у некоторых пациентов сообщалось о развитии почечной недостаточности
- гинекомастия
Неизвестно (невозможно определить частоту по имеющимся данным)
- гипомагниемия ассоциированная или неассоциированная с гипокалиемией, тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии
- микроскопический колит
- подострая кожная красная волчанка
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025072 от 28.06.2021.