Фабхальта (Иптакопан) · Капсулы 200 Миллиграмм
Воздействие других лекарственных препаратов на иптакопан
Сильные индукторы CYP2C8, UGT1A1, PgP, BCRP и OATP1B1/3
Хотя совместное применение иптакопана с сильными индукторами CYP2C8, UGT1A1, PgP, BCRP и OATP1B1/3, такими как рифампицин, в клинических исследованиях не изучали, совместное их применение с иптакопаном не рекомендуется вследствие потенциального снижения эффективности иптакопана (см. раздел 4.4).
Влияние иптакопана на другие лекарственные препараты
Субстраты CYP3A4
Результаты исследований in vitro показали наличие у иптакопана потенциала индуцирования CYP3A4 и возможности снижения воздействия чувствительных субстратов CYP3A4. Одновременное применение иптакопана с чувствительными субстратами CYP3A4 в клинических исследованиях не изучали. При необходимости совместного применения иптакопана с чувствительными субстратами CYP3A4, особенно с препаратами с узким терапевтическим индексом (например, карбамазепином, циклоспорином, эрготамином, фентанилом, пимозидом, хинидином, сиролимусом и такролимусом), следует соблюдать осторожность.
Субстраты CYP2C8
Результаты исследований in vitro показали наличие у иптакопана потенциала для зависимого от времени ингибирования CYP2C8 и возможности снижения воздействия чувствительных субстратов CYP2C8, таких как репаглинид, дасабувир или паклитаксел. Одновременное применение иптакопана с чувствительными субстратами CYP2C8 в клинических исследованиях не изучали. При необходимости совместного применения иптакопана с чувствительными субстратами CYP2C8 следует соблюдать осторожность.
Специальные предупреждения
Беременность
Данных о применении препарата Фабхальта при беременности нет, или данные ограничены. Результаты исследований на животных не подтверждают прямых или косвенных токсических воздействий на репродуктивную систему при введении от 2-кратных до 8-кратных максимальных рекомендованных доз для человека (МРДЧ).
ПНГ при беременности ассоциируется с неблагоприятными исходами для матери, включая обострение цитопений, тромботические явления, инфекции, кровотечение, выкидыши и повышенную материнскую смертность, а также неблагоприятными исходами для плода, включая внутриутробную гибель плода и преждевременные роды.
Рассмотрение применения препарата Фабхальта у беременных женщин или у женщин, планирующих забеременеть, возможно только после тщательной оценки риска и пользы, при необходимости.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли иптакопан с грудным молоком. Данных о воздействиях препарата Фабхальта на новорожденного/младенца, находящегося на грудном вскармливании, или на процесс выработки молока нет.
Риск для новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании ребенка, исключить нельзя. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/приостановке терапии препаратом Фабхальта необходимо принимать с учетом пользы от грудного вскармливания для ребенка и терапии для женщины.
Фертильность
Данных о воздействии иптакопана на фертильность человека нет. Доклинические данные не позволяют предполагать воздействия лечения препаратом Фабхальта на фертильность.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Фабхальта не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026468 от 28.01.2025.