Фабхальта (Иптакопан) · Капсулы 200 Миллиграмм
Серьезные инфекции, вызванные инкапсулированными бактериями
Применение ингибиторов комплемента, таких как препарат Фабхальта, может предрасполагать к развитию серьезных, жизнеугрожающих или летальных инфекций, вызванных инкапсулированными бактериями. Для снижения риска инфекций все пациенты должны быть вакцинированы против инкапсулированных бактерий, включая Neisseria meningitidis и Streptococcus pneumoniae. Рекомендовано вакцинировать пациентов против Haemophilus influenzae типа В при наличии такой возможности. См. локальные рекомендации по вакцинации. Вакцинацию следует проводить по меньшей мере за 2 недели до первого приема препарата Фабхальта. Если лечение препаратом Фабхальта должно быть начато до проведения вакцинации, следует вакцинировать пациента как можно скорее и после проведения вакцинации необходим профилактический курс антибактериальной терапии длительностью до 2 недель.
При необходимости пациенты могут быть ревакцинированы в соответствии с локальными рекомендациями по вакцинации.
Вакцинация снижает, но не полностью устраняет риск серьезных инфекций. Серьезная инфекция может быстро стать жизнеугрожающей или привести к летальному исходу, если ее не распознать и не начать лечение на ранней стадии. Пациентов необходимо проинформировать о ранних признаках и симптомах серьезных инфекций, и наблюдать на предмет развития серьезных инфекций. При подозрении на инфекцию пациента необходимо немедленно обследовать и провести необходимое лечение. Применение препарата Фабхальта во время лечения серьезной инфекции может рассматриваться после оценки рисков и пользы.
Лабораторный мониторинг ПНГ
У получающих лечение иптакопаном пациентов с ПНГ следует вести регулярный мониторинг на признаки и симптомы гемолиза, включая измерение уровней лактатдегидрогеназы (ЛДГ).
Мониторинг проявлений ПНГ после прекращения лечения
После прекращения терапии препаратом Фабхальта, необходимо тщательно наблюдать пациента на предмет признаков и симптомов гемолиза в течение по крайней мере 2 недель после применения последней дозы. Эти признаки и симптомы включают, но не ограничиваются: повышение уровня ЛДГ, сопровождающейся также внезапным снижением концентрации гемоглобина или уменьшением размеров ПНГ-клона, утомляемость, гемоглобинурию, боль в животе, одышку, дисфагию, эректильную дисфункцию или тяжелые нежелательные сосудистые явления (ТНСЯ), включая венозный или артериальный тромбоз. При необходимости прекращения лечения следует рассмотреть альтернативные виды терапии.
В случае возникновения гемолиза после прекращения лечения препаратом Фабхальта следует рассмотреть вопрос о возобновлении лечения.
Совместное применение с другими лекарственными препаратами
Совместное применение иптакопана с сильными индукторами CYP2C8, UGT1A1, PgP, BCRP и OATP1B1/3 в клинических исследованиях не изучали; поэтому такое совместное применение не рекомендуется вследствие потенциального снижения эффективности иптакопана. При невозможности определения сопутствующего лекарственного препарата пациентов следует отслеживать на потенциальные признаки и симптомы гемолиза.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026468 от 28.01.2025.