Фамо® (Фамотидин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 Миллиграмм
У пациентов пожилого возраста и с нарушениями функции почек средней и тяжелой степени тяжести, получавших фамотидин, были зарегистрированы такие нежелательные реакции со стороны ЦНС, как спутанность сознания, бред, галлюцинации, дезориентация, возбуждение, судороги и вялость. Поскольку у пациентов с почечной недостаточностью концентрация фамотидина в крови выше, чем при нормальной функции почек, у таких пациентов рекомендуется коррекция дозы.
Сопутствующее злокачественное новообразование желудка
У взрослых симптоматический ответ на терапию фамотидином не исключает наличия злокачественного новообразования желудка. Следует рассмотреть возможность обследования на предмет злокачественного новообразования желудка у взрослых пациентов с субоптимальным ответом на терапию или ранним симптоматическим рецидивом после завершения терапии фамотидином.
Особые группы пациентов
Дети
Безопасность и эффективность применения фамотидина была установлена у детей для лечения язвенной болезни (язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка) и ГЭРБ (симптоматическая неэрозивная ГЭРБ, эрозивный эзофагит, диагностированный при эндоскопии). Применение и рекомендуемая доза фамотидина у детей подтверждаются данными адекватных и хорошо контролируемых исследований по его применению у взрослых и опубликованными фармакокинетическими и фармакодинамическими данными результатов исследований у детей.
Безопасность и эффективность применения фамотидина у детей для лечения патологических гиперсекреторных состояний и снижения риска рецидива язвы двенадцатиперстной кишки не установлены. Не рекомендуется применять фамотидин в дозе 20 и 40 мг у детей с массой тела <40 кг. Следует рассмотреть применение лекарственных форм фамотидина с более низкой дозировкой.
Пожилой возраст
В результате клинических исследований не наблюдалось общих различий в безопасности или эффективности между пациентами пожилого возраста и молодыми пациентами.
В пострегистрационный период сообщалось о возникновении побочных реакций со стороны ЦНС у пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью или без нее, принимавших фамотидин. Известно, что фамотидин в значительной степени выводится почками, поэтому риск развития нежелательных реакций на прием фамотидина может быть выше у пациентов пожилого возраста, особенно с нарушением функции почек.
У пациентов пожилого возраста следует применять минимальную эффективную дозу фамотидина и контролировать функцию почек.
Почечная недостаточность
Побочные реакции со стороны ЦНС и удлинение интервала QT были зарегистрированы у пациентов с нарушением функции почек средней и тяжелой степени тяжести. Клиренс фамотидина у взрослых с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени снижен по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.
У пациентов с легкой почечной недостаточностью (Cl креатинина ≥60 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Рекомендуется снижение дозы фамотидина у взрослых и детей с массой тела ≥40 кг с нарушением функции почек средней или тяжелой степени тяжести (Cl креатинина <60 мл/мин).
Лактоза
Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать данный препарат.
Опыт клинических исследований
В ходе клинических исследований с частотой ≥1% были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: головная боль, головокружение и запор.
С частотой <1% отмечались следующие нежелательные реакции:
- повышение температуры тела (лихорадка), астения, утомляемость
- ощущение сердцебиения
- повышение уровня ферментов печени, рвота, тошнота, абдоминальный дискомфорт, анорексия, сухость во рту
- тромбоцитопения
- отек глаз (отек орбитальных тканей), сыпь, инъекция конъюнктивы, бронхоспазм
- скелетно-мышечная боль, артралгия
- судороги, галлюцинации, депрессия, беспокойство, снижение либидо, бессонница, сонливость
- кожный зуд, сухость кожи, покраснение
- шум в ушах, вкусовые нарушения
- импотенция
Пострегистрационные наблюдения
В пострегистрационный период применения фамотидина были зарегистрированы приведенные ниже нежелательные реакции. Поскольку данные об этих реакциях получены из спонтанных сообщений от неопределенной по численности популяции, невозможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием фамотидина.
- аритмия, AV-блокада, удлинение интервала QT
- холестатическая желтуха, гепатит
- агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения
- анафилаксия, ангионевротический отек, отек лица, крапивница
- рабдомиолиз, мышечные судороги
- спутанность сознания, возбуждение, парестезии
- интерстициальная пневмония
- токсический эпидермальный некролиз/синдром Стивенса-Джонсона
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№011351 от 24.10.2017.