Фейба® (Ингибитор разрушения фактора свертывания крови VIII) · Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 Единица действия
Тромбоз и тромбоэмболические осложнения
В следующих случаях, Фейба® применяется только, если нет ответа на лечение с подходящей концентрацией фактора коагуляции крови, концентрация может быть предположительной - т.е. в случае высокого титра ингибитора и кровоизлиянием, угрожающим жизни или риском кровотечения (посттравматический или постоперационный):
- синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС- синдром) – на основании данных лабораторного исследования и/или клинических симптомов
- повреждения печени: из-за задержанного клиренса активированных факторов коагуляции, риск развития ДВС-синдрома увеличивается
- коронарная сердечная болезнь, острый тромбоз и/или эмболия.
Пациенты, получающие лечение препаратом Фейба®, должны находиться под наблюдением врача на предмет развития ДВС-синдрома, острой коронарной болезни, признаков и симптомов развития тромбозов или тромбоэмболических осложнений. Инфузию препарата необходимо сразу же остановить при первых признаках или симптомах, и принять соответствующие меры предосторожности.
Дискордантная (противоречивая) реакция на применение шунтирующих агентов
Вследствие индивидуальных особенностей пациента, реакция на применение шунтирующих агентов может меняться и в случае кровотечения, пациенты, испытывающие недостаточную реакцию на один агент, могут иметь реакцию на другой агент. В случае недостаточной реакции на один шунтирующий агент, можно рассмотреть применение другого агента.
Анамнестическая реакция
Прием препарата Фейба® пациентами с ингибиторами может привести к первоначальному «анамнестическому» увеличению уровня ингибиторов. При непрерывном использовании Фейба®, ингибиторы могут снижаться в течение продолжительного времени. Клинические и опубликованные данные предполагают, что эффективность Фейба® не снижается.
Взаимодействие с лабораторными тестами
После приема высоких доз Фейба®, транзиторное увеличение пассивно переходящих антител к поверхностному антигену гепатита В может привести к заблуждению толкования положительных результатов в серологическом тестировании.
Фейба® содержит изогемагглютинины групп крови (анти-А и анти-В). Пассивная передача антител к антигенам эритроцитов, например, A, B, D, может мешать некоторым серологическим тестам на наличие эритроцитарных антител, таким как тест на антиглобулин (тест Кумбса).
Профилактическое применение пациентами с гемофилией В с ингибиторами
Из-за редкости заболевания, имеются только ограниченные клинические данные по профилактике кровотечений у пациентов с гемофилией В (описания клинических случаев в литературе, ṇ=6, клинические данные при исследовании профилактики кровотечений 090701, ṇ=1 и PASS-EU-006, n = 1).
Передача инфекционного заболевания
Стандартные меры предосторожности для предотвращения инфекций в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из человеческой крови или плазмы, включают отбор доноров, подбор каждого донора, и пулов плазмы по специфичным маркерам инфекции и включение эффективных производственных действий для дезактивации/ устранения вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственной продукции, изготовленной из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может исключаться полностью. Это также применимо к неизвестным или появляющимся вирусам и прочим патогенам.
Принятые меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, гепатит В и гепатит С и для необолочечных вирусов гепатита А. Принятые меры могут иметь ограниченное значение против необолочечных вирусов, таких как парвовирус В19. Инфекция парвовирусом В19 может быть опасна для беременных женщин (инфицирование плода) и пациентов с иммунодефицитом или повышенным распадом эритроцитов (например, при гемолитической анемии).
В интересах пациентов рекомендуется каждый раз при введении препарата Фейба® фиксировать название и номер серии препарата.
Пациентам, получающим терапию концентратами факторов свертывания, рекомендуется вакцинация против гепатитов А и В.
Соответствующие аспекты вспомогательных веществ
500 ЕД Фейба® содержит примерно 40 мг натрия на флакон, что эквивалентно 2% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека.
1000 ЕД Фейба® содержит примерно 80 мг натрия на флакон, что эквивалентно 4% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№018683 от 18.01.2017.