Финлепсин ретард - Тева (Карбамазепин) · Таблетки с пролонгированным высвобождением 400 Миллиграмм
Беременность
Общий риск, связанный с применением противоэпилептических лекарственных средств (ПЛС).
Всем женщинам репродуктивного возраста, принимающим противоэпилептическую терапию, и, особенно, женщинам, планирующим беременность, и беременным женщинам, следует давать медицинские советы относительно потенциального риска для плода, вызванного как судорогами, так и противоэпилептическим лечением.
Следует избегать внезапного прекращения лечения ПЛС, поскольку это может привести к возникновению судорог, которые могут иметь серьезные последствия для женщины и будущего ребенка.
Если это возможно, для лечения эпилепсии во время беременности предпочитается монотерапия, поскольку терапия с несколькими ПЛС может быть связана с более высоким риском врожденных пороков развития.
Риски, связанные с карбамазепином
Карбамазепин проникает через плацентарный барьер. Пренатальное влияние карбамазепина может повысить риски врожденных пороков развития и других неблагоприятных последствий развития. Воздействие карбамазепина во время беременности связано с повышенной частотой в 2-3 раза серьезных пороков развития , чем в общей популяции, частота в которой составляет 2-3%. Сообщалось о таких пороках развития, как дефекты нервной трубки плода, черепно-лицевые дефекты, такие как ущелье губы/неба, сердечно-сосудистые пороки развития, гипоспадия, гипоплазия пальцев и другие аномалии, затрагивающие различные системы организма плода, у матери, принимавшей карбамазепин во время беременности. Рекомендуется специализированное антенатальное наблюдение за этими недостатками развития. Эпидемиологические данные не подтверждают, что прием карбамазепина во время беременности негативно влияет на развитие интеллекта, нормальное развитие ребенка или симптомы и диагноз аутизма. Если после тщательного рассмотрения альтернативных вариантов лечения не будет признано, что польза преобладает, карбамазепин не следует применять женщинам во время беременности. Женщина должна быть полностью информирована и понимать риски приема карбамазепина во время беременности.
Данные свидетельствуют о том, что риск возникновения пороков развития при применении карбамазепина может зависеть от дозы, например, при дозе менее 400 мг в сутки частота пороков развития ниже, чем при приеме более высоких доз карбамазепина в период беременности. Если на основе тщательной оценки польза/риск и альтернативный вариант лечения не подходит, и лечение карбамазепином продолжается, следует применять монотерапию и самую низкую эффективную дозу карбамазепина и рекомендуется контролировать концентрацию карбамазепина в плазме крови. Концентрацию в плазме можно поддерживать в нижней части терапевтического диапазона от 4 до 12 мкг/мл для сохранения контроля над судорогами.
Сообщалось, что некоторые ПЛС, такие как карбамазепин снижают уровень фолатов в сыворотке крови. Этот дефицит может способствовать повышению частоты врожденных пороков плода у матери с эпилепсией. До и во время беременности рекомендуется принимать фолиевую кислоту. Для предупреждения нарушений свертывания крови у ребенка также рекомендуется давать витамин К1 матери в течение последних недель беременности, а также новорожденным.
Если женщина планирует забеременеть, к зачатию и до прекращения контрацепции следует приложить все усилия, чтобы перейти на соответствующее альтернативное лечение. Если женщина забеременела во время приема карбамазепина, ее следует направить к специалисту, чтобы оценить метод лечения и рассмотреть альтернативные варианты.
Влияние на новорожденного
Описано несколько случаев эпилептических приступов и/или угнетения дыхания у новорожденных, матери которых принимали Финлепсин ретард-Тева одновременно с другими противосудорожными препаратами. Кроме того, в связи с приемом Финлепсин ретард-Тева матерями сообщалось также о нескольких случаях рвоты, диареи и/или пониженного питания у новорожденных. Возможно, эти реакции представляют собой проявления у новорожденных синдрома отмены.
Кормление грудью
Карбамазепин выделяется в грудное молоко (около 25-60% от концентрации в плазме крови). Преимущества грудного вскармливания должны быть сопоставлены с возможностью отдаленных неблагоприятных последствий у ребенка. Матери, принимающие Финлепсин ретард-Тева, могут продолжать грудное вскармливание, но при условии, что за ребенком будет установлено наблюдение в отношении развития возможных побочных эффектов (например, выраженная сонливость, аллергические кожные реакции). Получены несколько сообщений о холестатическом гепатите у новорожденных, подвергавшихся воздействию карбамазепина до родов и / или в период грудного вскармливания. Поэтому грудных детей матерей, получавших карбамазепин, следует тщательно наблюдать на наличие нежелательных реакции со стороны печени.
Женщины репродуктивного возраста
Карбамазепин не следует применять женщинам репродуктивного возраста, за исключением случаев, когда потенциально польза/риск преобладает над альтернативными вариантами лечения. Женщина должна быть полностью информирована и понимать потенциальный риск для плода при приеме карбамазепина во время беременности, поэтому важно планировать беременность заранее. Перед началом лечения карбамазепином следует рассмотреть возможность проведения теста на беременность у женщин репродуктивного возраста.
Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время и в течение как минимум двух недель после прекращения лечения. Из-за индукции ферментов карбамазепин может привести к нарушению терапевтического эффекта гормональных контрацептивов, поэтому женщинам репродуктивного возраста следует проконсультироваться по применению других эффективных методов контрацепции. По крайней мере, следует использовать один эффективный метод контрацепции (например, внутриматочный) или две дополнительные формы контрацепции, включая барьерный метод. При выборе метода контрацепции следует оценивать индивидуальные обстоятельства, вовлекая пациентку в обсуждение.
Контрацепция
Вследствие индукции ферментов карбамазепин может привести к снижению терапевтического эффекта пероральных контрацептивных препаратов, содержащих эстроген и/или прогестерон. Женщинам со способностью к деторождению рекомендовано использовать альтернативные методы контрацепции во время лечения карбамазепином.
Фертильность
К настоящему времени зарегистрированы отдельные сообщения о нарушениях мужской фертильности и/или нарушениях сперматогенеза.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Способность пациента, принимающего Финлепсин ретард-Тева, к быстрой реакции, особенно в начале терапии или в период подбора дозы, может быть нарушена медицинскими состояниями, приводящими к судорогам и побочным реакциям, включая головокружение, сонливость, атаксию, диплопию, нарушение аккомодации и размытое зрение. Поэтому при вождении автомобиля или управлении механизмами пациенту следует проявлять осторожность.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№015883 от 30.09.2020.