Финлепсин ретард - Тева (Карбамазепин) · Таблетки с пролонгированным высвобождением 400 Миллиграмм
При назначении карбамазепина отдельно (в качестве монотерапии), побочные действия наблюдались реже, чем при его комбинировании с другими противоэпилептическими препаратами (комбинированная терапия).
Возникновение многих побочных действий зависит от дозы, в особенности, в начале лечения. В основном, они исчезают спустя 8-14 дней после временного понижения дозы. Поэтому, Финлепсин ретард-Тева изначально должен назначаться в небольших дозах, с последующим постепенным повышением до оптимальной дозы.
Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Очень часто
-лейкопения
-атаксия, головокружение, сонливость
-рвота, тошнота
-крапивница, которая может быть тяжелой кожной аллергией
-усталость
-повышение гамма-глутамилтрансферазы (вследствие индукции печеночных ферментов), обычно не имеет клинического значения
Часто
- тромбоцитопения, эозинофилия
-отеки, задержка жидкости, увеличение массы тела, гипонатриемия и снижение осмолярности крови обусловленное эффектом, сходным с антидиуретическим гормоном (АДГ), приводящим в редких случаях к водной интоксикации, сопровождающейся вялостью, рвотой, головной болью, спутанностью сознания, неврологическими расстройствами
- диплопия, головная боль.
- нарушения аккомодации (например, помутнение зрения)
- сухость во рту, при использовании суппозиториев может возникнуть раздражение прямой кишки
- повышение щелочной фосфатазы в крови.
Нечасто
- аномальные непроизвольные движения (например, тремор, астериксис, дистония, тики), нистагм
- диарея, запор
- эксфолиативный дерматит
- повышение трансаминазы
Редко
- лейкоцитоз, лимфаденопатия
- отложенная полиорганная гиперчувствительность с лихорадкой, сыпью, васкулитом, лимфаденопатией, псевдо-лимфомой, артралгией, лейкопенией, эозинофилией, гепатоспленомегалией, нарушение функциональных тестов печени и синдромом исчезновения желчных протоков (разрушение и исчезновение внутрипеченочных желчных протоков), возникающим в различных сочетаниях. Возможно поражение других органов (например, печень, легкие, почки, поджелудочная железа, миокард, толстый кишечник)
- дефицит фолатов, снижение аппетита
- галлюцинации (зрительные или слуховые), депрессия, агрессия, возбуждение, беспокойство, спутанность сознания.
- дискинезия, нарушение движения глаз, нарушения речи (например, дизартрия или невнятная речь), хореоатетоз, периферическая невропатия, парестезия и парез
- нарушения сердечной проводимости
- артериальная гипертензия или гипотензия
- боль в животе
- гепатит холестатического, паренхиматозного (гепатоцеллюлярного) или смешанного типа, синдром исчезающего желчного протока, желтуха
- системная красная волчанка, зуд
- мышечная слабость
Очень редко
- агранулоцитоз, апластическая анемия, панцитопения, стинная эритроцитарная аплазия, анемия, мегалобластная анемия, ретикулоцитоз, гемолитическая анемия
- анафилактическая реакция, ангионевротический отек, гипогаммаглобулинемия
- галакторея, гинекомастия
- острая порфирия (острая интермиттирующая порфирия и смешанная порфирия), неострая порфирия (поздняя кожная порфирия)
- активизация психоза
- злокачественный нейролептический синдром, асептический менингит с миоклонией и периферической эозинофилией, дисгевзия
- помутнение хрусталика, конъюнктивит
- нарушения слуха, например шум в ушах, гиперакузия, тугоухость, изменение восприятия высоты звука
- аритмия, атриовентрикулярная блокада с обмороком, брадикардия, застойная сердечная недостаточность, обострение ишемической болезни сердца
- сосудистая недостаточность, эмболия (например, легочная эмболия), тромбофлебит
- легочная гиперчувствительность характеризующаяся, например, лихорадкой, одышкой, пневмонией или пневмонией
- панкреатит, глоссит, стоматит
- печеночная недостаточность, гранулематозное поражение печени
- синдром Стивенса-Джонсона*, токсический эпидермальный некролиз, реакция светочувствительности, мультиформная эритема, узловатая эритема, нарушение пигментации, пурпура, акне, гипергидроз, алопеция, гирсутизм
- нарушения костного обмена (снижение уровня кальция плазмы и 25-гидрокси-холекальциферола в крови), что ведет к остеомаляции / остеопорозу, артралгии, миалгии, мышечным спазмам
- тубулоинтерстициальный нефрит, почечная недостаточность, нарушение
функции почек (например, альбуминурия, гематурия, олигурия и
мочевина/ азотемия крови), задержка мочи, учащение мочеиспускания
- сексуальные нарушения/эректильная дисфункция нарушение сперматогенеза (с пониженным количеством сперматозоидов и/или подвижностью)
- повышение внутриглазного давления, повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня липопротеидов высокой плотности, повышение триглицеридов в крови. Нарушение функции щитовидной железы: снижение уровня L-тироксина (свободного тироксина, тироксина, трийодтиронина) и повышение уровня тиреотропного гормона в крови, обычно без клинических проявлений, повышение уровня пролактина в крови
Неизвестно**
- подавление деятельности костного мозга
- лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)
- реактивация инфекции вируса герпеса человека 6
- седация, ухудшение памяти
- колит
- острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)**, лихеноидный кератоз, онихомадезис
- перелом
- снижение плотности костей
- падение (связанное с лечением препаратом Финлепсин ретард-Тева, вызвано атаксией, головокружением, сонливостью, гипотензией, спутанным состоянием, седацией)
-гипераммониемия
* В некоторых азиатских странах также сообщалось с частотой "редко"
** Дополнительные нежелательные лекарственные реакции из спонтанных сообщений (частота неизвестна).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№015883 от 30.09.2020.