Фириалта® (Финеренон) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 Миллиграмм
Рекомендуемая целевая доза составляет 20 мг финеренона один раз в день. Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг финеренона один раз в день.
Начало лечения
Необходимо измерить концентрацию калия в сыворотке крови и расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), чтобы определить, можно ли начинать лечение финереноном и с какой начальной дозы.
Лечение финереноном можно начинать, если концентрация калия в сыворотке крови ≤ 4,8 ммоль/л. Для информации о частоте мониторинга калия в сыворотке крови см. ниже «Продолжение лечения».
Если концентрация калия в сыворотке крови > 4,8–5,0 ммоль/л, то можно рассмотреть вопрос о начале лечения финереноном с дополнительным мониторингом калия в сыворотке крови в течение первых 4 недель в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и концентрации калия в сыворотке крови.
Если концентрация калия в сыворотке крови > 5,0 ммоль/л, то начинать лечение финереноном не следует.
Рекомендуемая начальная доза финеренона определяется на основании рСКФ и представлена в таблице 1.
Таблица 1: Начало лечения финереноном и рекомендуемая доза
рСКФ
(мл/мин/1,73 м2)
Начальная доза
(один раз в день)
≥ 60
20 мг
≥ 25 до < 60
10 мг
< 25
Не рекомендуется
Продолжение лечения
Необходимо повторно измерить концентрацию калия в сыворотке крови и рСКФ через 4 недели после начала или возобновления лечения финереноном или после увеличения дозы (см. таблицу 2, чтобы определить возможность продолжения лечения финереноном и коррекцию дозы).
После этого периодически и по мере необходимости необходимо повторно измерять концентрацию калия в сыворотке крови в зависимости от характеристик пациента и уровней калия в сыворотке крови.
Таблица 2: Продолжение лечения финереноном и коррекция дозы
Текущая доза финеренона (один раз в день)
10 мг
20 мг
Текущая концентрация калия в сыворотке крови (ммоль/л)
≤ 4,8
Увеличить дозу финеренона до 20 мг один раз в день*
Сохранить дозу 20 мг
один раз в день
> 4,8 до 5,5
Сохранить дозу 10 мг один раз в день
Сохранить дозу 20 мг один раз в день
> 5,5
Прекратить прием финеренона. Рассмотреть возможность повторного начала приема с 10 мг один раз в день, когда концентрация калия в сыворотке крови станет ≤ 5,0 ммоль/л
Прекратить прием финеренона.
Повторно начать прием 10 мг один раз в день, когда концентрация калия в сыворотке крови станет ≤ 5,0 ммоль/л
* поддерживать дозу 10 мг один раз в день, если рСКФ снизилась более, чем на > 30 % по сравнению с предыдущим измерением.
Пропущенная доза
Пропущенную дозу следует принять, как только пациент заметит пропуск, но только в тот же день. Пациенту не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Особые группы пациентов
Пациенты детского возраста
Безопасность и эффективность финеренона при применении у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Начало лечения.
У пациентов с рСКФ <25 мл/мин/1,73 м2 не следует начинать лечение финереноном, поскольку клинические данные ограничены.
Продолжение лечения.
У пациентов с рСКФ ≥ 15 мл/мин/1,73 м2 лечение финереноном может быть продолжено с коррекцией дозы в зависимости от концентрации калия в сыворотке крови. рСКФ следует измерить через 4 недели после начала лечения, чтобы определить, можно ли увеличить начальную дозу до рекомендуемой суточной дозы 20 мг (см. «Режим дозирования, продолжение лечения» и таблицу 2).
В связи с наличием ограниченных клинических данных лечение финереноном следует прекратить у пациентов, достигших стадии терминальной почечной недостаточности (рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м2).
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с
-тяжелым нарушением функции печени:
не следует назначать финеренон. Нет доступных данных.
-умеренным нарушением функции печени:
коррекция начальной дозы не требуется. Рассмотреть возможность дополнительного мониторинга калия в сыворотке крови и адаптировать мониторинг в соответствии с индивидуальными особенностями пациента.
-легким нарушением функции печени:
коррекция начальной дозы не требуется.
Сопутствующее медикаментозное лечение
У пациентов, принимающих финеренон одновременно с умеренными или слабыми ингибиторами CYP3A4, добавками калия, триметопримом или триметопримом/сульфаметоксазолом, необходимо рассмотреть возможность дополнительного мониторинга калия в сыворотке крови и адаптировать мониторинг в соответствии с индивидуальными особенностями пациента. Решение о лечении финереноном необходимо принять на основании информации, указанной в таблице 2 (см. «Режим дозирования, продолжение лечения»).
Если пациентам необходимо принимать триметоприм или триметоприм/сульфаметоксазол, может потребоваться временное прекращение приема финеренона.
Масса тела
Коррекция дозы в зависимости от массы тела не требуется.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Таблетки можно принимать, запивая стаканом воды, вне зависимости от приема пищи.
Таблетки не следует принимать с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.
Измельчение таблеток
Если пациент не способен проглотить таблетку целиком, таблетку препарата Фириалта® можно измельчить и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед пероральным применением.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026234 от 21.08.2024.