Фленокс® (Эноксапарин) · Раствор для инъекций 4000 Международная единица на миллилитр
Профилактика венозных тромбоэмболических заболеваний при хирургических вмешательствах у пациентов умеренного или высокого риска
Индивидуальный тромбоэмболический риск для пациентов может быть оценен с помощью валидированной модели стратификации риска.
- Пациентам с умеренным риском тромбоэмболизма рекомендуемая доза эноксапарина натрия составляет 2 000 МЕ (20 мг) один раз в сутки подкожно. Доказана эффективность и безопасность дооперационного начала (за 2 часа до хирургического вмешательства) терапии эноксапарином натрия 2 000 МЕ (20 мг) при хирургических вмешательствах умеренного риска. У пациентов с умеренным риском лечение эноксапарином натрия следует поддерживать в течение минимум 7-10 дней независимо от статуса выздоровления (двигательной функции). Профилактику необходимо продолжать до тех пор, пока у пациента значительно не улучшится двигательная активность.
- Пациентам с повышенным риском развития тромбоэмболизма рекомендуемая доза составляет 4 000 МЕ (40 мг) 1 раз в сутки подкожно, предпочтительно начать за 12 часов до хирургического вмешательства. В случае необходимости начала дооперационного профилактического лечения эноксапарином натрия раньше, чем за 12 часов до операции (например, пациент повышенного риска, ожидающий отсроченной ортопедической операции), последняя инъекция должна быть введена не позднее, чем за 12 часов до операции и инъекции возобновляются через 12 часов после операции.
- Для пациентов, перенесших крупную ортопедическую операцию, рекомендована продленная тромбопрофилактика до 5 недель.
- Для пациентов с повышенным риском развития венозной тромбоэмболии, перенесших операцию на органах брюшной полости или органах таза по поводу злокачественного новообразования, рекомендована продленная профилактика тромбозов до 4 недель.
Профилактика венозных тромбоэмболических заболеваний у терапевтических пациентов
Рекомендуемая доза эноксапарина натрия составляет 4 000 МЕ (40 мг), вводится 1 раз в сутки путем подкожной инъекции.
Лечение эноксапарином натрия назначается минимум на 6-14 дней независимо от статуса выздоровления (двигательной функции). На данный момент нет данных о пользе профилактической терапии, проводимой в течение более 14 дней.
Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА)
Эноксапарин натрия вводится подкожно один раз в сутки в дозе 150 МЕ/кг (1.5 мг/кг) или два раза в сутки в дозе 100 МЕ/кг (1 мг/кг).
Режим должен подбирать врач на основании индивидуальной оценки, включая оценку риска тромбоэмболических осложнений и риска кровотечения. Пациентам без осложнений с низким риском рецидива венозной тромбоэмболии следует назначать дозу 150 МЕ/кг (1.5 мг/кг), которая вводится один раз в сутки. Всем другим пациентам, таким как: пациенты с ожирением, с симптоматической ТЭЛА, злокачественным новообразованием, рецидивирующей венозной тромбоэмболией или проксимальным тромбозом (тромбозом подвздошной вены) следует назначать дозу 100 МЕ/кг (1 мг/кг), которая вводится два раза в сутки.
Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней. При необходимости следует начать пероральную антикоагулянтную терапию (см. «Переход от эноксапарина натрия к пероральным антикоагулянтам» в конце раздела «Рекомендации по применению»).
Профилактика тромбообразования во время гемодиализа
Рекомендуемая доза эноксапарина натрия составляет 100 МЕ/кг (1 мг/кг).
У гемодиализных пациентов с высоким риском развития кровотечения доза должна быть снижена до 50 МЕ/кг (0.5 мг/кг) (двойной сосудистый доступ) либо 75 МЕ/кг (0.75 мг/кг) (однососудистый доступ).
Во время гемодиализа эноксапарин натрия вводят в артериальную линию диализного контура в начале сеанса диализа. Обычно эта доза эффективна для гемодиализных сеансов длительностью 4 часа. Однако при выявлении фибриновых колец, например, после сеанса длиннее обычного, можно назначить еще дозу 50-100 МЕ/кг (0.5-1 мг/кг).
По пациентам, применявшим эноксапарин натрия для профилактики или лечения и во время сессий гемодиализа, данных нет.
Острый коронарный синдром: лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъема сегмента ST и лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST
Для лечения нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъема сегмента ST рекомендуемая доза составляет 100 МЕ/кг (1 мг/кг) эноксапарина, которая вводится подкожно два раза в сутки с 12-ти часовым интервалом в комбинации с антитромбоцитарной терапией. Лечение следует поддерживать в течение минимум 2 суток и продолжать до клинической стабилизации. Обычная продолжительность терапии от 2 до 8 дней.
Всем пациентам без противопоказаний рекомендуется начать лечение ацетилсалициловой кислотой в начальной пероральной насыщающей дозе 150-300 мг (у пациентов, ранее не получавших ацетилсалициловую кислоту) и поддерживающей дозе 75-325 мг в день долгосрочно, независимо от стратегии лечения.
Для лечения острого инфаркта миокарда с подъёмом сегмента ST рекомендуемая доза эноксапарина натрия представляет собой разовый внутривенный болюс 3 000 МЕ (30 мг) плюс 100 МЕ/кг (1 мг/кг) подкожная доза, после которой подкожно вводят дозу 100 МЕ/кг (1 мг/кг) каждые 12 часов (максимум 10 000 МЕ (100 мг) на каждую из первых двух подкожных доз). При отсутствии противопоказаний необходимо одновременно назначить надлежащую антитромбоцитарную терапию в виде пероральной ацетилсалициловой кислоты (75 мг-325 мг один раз в сутки). Рекомендуемая продолжительность лечения - 8 дней или до выписки пациента из стационара при госпитализации менее 8 дней. При одновременном применении с тромболитиком (фибриноспецифическим или нефибриноспецифическим) эноксапарин натрия следует назначать между 15 минутами до и 30 минутами после начала фибринолитической терапии.
Сведения о дозировке препарата у пациентов старше 75 лет см. в разделе «Особые группы пациентов».
Пациенты с чрескожным коронарным вмешательством:
- если последняя подкожная инъекция эноксапарина была введена менее чем за 8 часов до раздува баллона, дополнительная инъекция не требуется
- если с момента последней подкожной инъекции до накачивания баллона прошло более 8 часов, необходимо внутривенное болюсное введение 30 МЕ/кг (0.3 мг/кг) эноксапарина натрия.
Особые группы пациентов
Дети
Безопасность и эффективность эноксапарина натрия у детей не установлена.
Пациенты пожилого возраста
По всем показаниям, кроме инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, нет необходимости в уменьшении дозы у пациентов пожилого возраста, если функция почек не нарушена.
Для лечения острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов пожилого возраста старше 75 лет не следует вводить начальную внутривенную болюсную инъекцию. Начальная доза 75 МЕ/кг (0.75 мг/кг) должна вводиться подкожно каждые 12 часов (максимум 7500 МЕ (75 мг) только для первых двух подкожных доз, затем подкожно вводят 75 МЕ/кг (0.75 мг/кг) для оставшихся доз). Рекомендуемую дозировку для пациентов пожилого возраста с нарушенной функцией почек, см. ниже «почечная недостаточность»
Пациенты с печеночной недостаточностью
Имеются ограниченные данные о пациентах с печеночной недостаточностью, и у этих пациентов следует соблюдать осторожность.
Пациенты с почечной недостаточностью
Нарушение функции почек тяжелой степени
Эноксапарин натрия не рекомендуется применять пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина <15 мл/мин) из-за отсутствия данных в этой популяции помимо профилактики тромбообразования при экстракорпоральном кровообращении во время гемодиализа.
Таблица дозирования препарата для пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 15-30 мл/мин):
Показания
Профилактика венозного тромбоэмболического заболевания
2 000 МЕ (20 мг) подкожно один раз в сутки
Лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии лёгочной артерии
100 МЕ/кг (1 мг/кг) массы тела подкожно один раз в сутки
Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъёма сегмента ST
100 МЕ/кг (1 мг/кг) массы тела подкожно один раз в сутки
Лечение острого инфаркта миокарда с подъёмом сегмента ST (пациенты в возрасте до 75 лет)
Лечение острого инфаркта миокарда с подъёмом сегмента ST (пациенты старше 75 лет)
1 x 3 000 МЕ (30 мг) внутривенный болюс плюс 100 МЕ/кг (1 мг/кг) массы тела подкожно и затем 100 МЕ/кг (1 мг/кг) массы тела подкожно каждые 24 часа
Без внутривенного болюса 100 МЕ/кг (1 мг/кг) массы тела подкожно и затем 100 МЕ/кг (1 мг/кг) массы тела подкожно каждые 24 часа
Рекомендуемый режим дозирования не относится к случаям гемодиализа.
Нарушение функции почек умеренной и легкой степени
Несмотря на то, что корректировки дозы не требуется пациентам с нарушением функции почек умеренной (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) и легкой степени (клиренс креатинина 50-80 мл/мин), рекомендовано тщательное клиническое наблюдение.
Метод и путь введения
Фленокс запрещается применять внутримышечно.
Для профилактики венозной тромбоэмболии после хирургической операции, лечения ТГВ и ТЭЛА, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъёма сегмента ST Фленокс вводится подкожно.
– при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST лечение следует начать с одной внутривенной болюсной инъекции, после которой сразу выполняют подкожную инъекцию
- для предотвращения тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа препарат вводится через артериальную магистраль диализного контура.
Подкожное введение:
- Инъекцию препарата Фленокс желательно выполнять в положении больного лежа, глубоко подкожно.
В случае использования предварительно наполненных шприцов не следует выпускать воздушный пузырь из шприца перед инъекцией во избежание потери препарата. Когда количество вводимого препарата требует корректировки исходя из массы тела пациента, необходимо использовать градуированные предварительно наполненные шприцы для достижения требуемого объема, удалив излишек препарата перед введением. Обратите внимание, что в некоторых случаях невозможно достичь точной дозы за счет делений на шприце, и в таком случае объем округляется до ближайшего деления.
Инъекции вводят попеременно то в левую, то в правую переднебоковую или заднебоковую стенку живота. Всю длину иглы следует ввести перпендикулярно к складке кожи, зажатой между указательным и большим пальцами руки. В течение всей инъекции этот участок кожи должен быть зажат между пальцами. Не следует потирать место инъекции после введения.
Примечание по предварительно заполненным шприцам, оснащенным автоматической защитной системой: Защитная система активизируется в конце инъекции. В случае самостоятельного введения пациент должен соблюдать инструкции, указанные в инструкции по применению, вложенной в упаковку настоящего лекарственного средства Фленокс®.
Внутривенная (болюсная) инъекция (только для показания при остром инфаркте миокарда с подъёмом сегмента ST):
При остром инфаркте миокарда с подъёмом сегмента ST лечение следует начать с одной внутривенной болюсной инъекции, после которой сразу выполняют подкожную инъекцию.
Для внутривенной инъекции можно использовать либо многодозовый флакон, либо предварительно заполненный шприц.
Эноксапарин натрия следует вводить через капельницу. Его не следует смешивать или вводить одновременно с другими лекарственными препаратами. Во избежание возможного смешивания эноксапарина натрия с другими лекарственными препаратами, внутривенный доступ следует промыть обильно физиологическим раствором или раствором декстрозы перед внутривенной болюсной инъекцией эноксапарина натрия и после нее для того, чтобы очистить канал лекарственного препарата. Эноксапарин натрия можно безопасно вводить с обычным физиологическим раствором (0.9%) или 5% водным раствором декстрозы.
- Начальный 3 000 МЕ (30 мг) болюс
Для введения начального болюса 3 000 МЕ (30 мг) с помощью градуированного предварительно наполненного шприца необходимо удалить из шприца избыточный объем так, чтобы в шприце осталось всего 3 000 МЕ (30 мг). После этого дозу 3 000 МЕ (30 мг) можно непосредственно вводить в/в.
- Дополнительный болюс при чрескожном коронарном вмешательстве, когда последнее подкожное введение было осуществлено более чем за 8 часов до раздува баллона. Для пациентов, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству, вводится дополнительный внутривенный болюс 30 МЕ/кг (0.3 мг/кг), если последнее подкожное введение было сделано более чем за 8 часов до раздува баллона.
Для обеспечения точности вводимого небольшого объема рекомендуется развести препарат до 300 МЕ/мл (3 мг/мл).
Набрать нужный объем разбавленного раствора шприцем для введения в систему для в/в инфузий.
После завершения разведения, вводимый объем можно рассчитать, используя следующую формулу: [Объем разведенного раствора (мл) = Вес пациента (кг) x 0.1] или используя нижеприведенную таблицу. Рекомендуется готовить раствор непосредственно перед использованием. Объем, вводимый через капельницу после разведения, имеет конечную концентрацию 300 МЕ (3 мг)/мл.
Вес
Требуемая доза
30 МЕ/кг (0.3 мг/кг)
Вводимый объем, разведенный до конечной концентрации 300 МЕ (3 мг) / мл
[кг]
МЕ
[мг]
[мл]
45
1350
13.5
4.5
50
1500
15
5
55
1650
16.5
5.5
60
1800
18
6
65
1950
19.5
6.5
70
2100
21
7
75
2250
22.5
7.5
80
2400
24
8
85
2550
25.5
8.5
90
2700
27
9
95
2850
28.5
9.5
100
3000
30
10
105
3150
31.5
10.5
110
3300
33
11
115
3450
34.5
11.5
120
3600
36
12
125
3750
37.5
12.5
130
3900
39
13
135
4050
40.5
13.5
140
4200
42
14
145
4350
43.5
14.5
150
4500
45
15
Введение в артериальную магистраль:
Для предотвращения тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа эноксапарин натрия вводят через артериальную магистраль диализного контура.
Переход от эноксапарина натрия к пероральным антикоагулянтам и наоборот
- Переход от эноксапарина натрия к антагонистам витамина K (АВК) и наоборот: Клинический мониторинг и лабораторные тесты [протромбиновое время, выраженное как Международное нормализованное отношение (МНО)] необходимо тщательно мониторить для контроля эффекта АВК.
Поскольку для достижения АВК своего максимального эффекта проходит какой-то промежуток времени, терапию эноксапарином натрия следует продолжать при постоянной дозе настолько долго сколько необходимо, для поддержания МНО в пределах нужного терапевтического диапазона для показания в двух последовательных тестах.
Пациентам, получающим на данный момент АВК, следует прекратить прием АВК, и первую дозу эноксапарина натрия дать, когда МНО упадет ниже терапевтического диапазона.
- Переход от эноксапарина натрия к прямым оральным антикоагулянтам (ПОАК) и наоборот: Пациентам, получающим на данный момент эноксапарин натрия, следует прекратить прием эноксапарина натрия и начать терапию ПОАК за 0-2 часа до времени, когда наступит следующее плановое введение эноксапарина натрия согласно инструкции по применению ПОАК.
Пациентам, получающим на данный момент ПОАК, первую дозу эноксапарина натрия следует дать тогда, когда должна быть принята следующая доза ПОАК.
Введение при спинальной/эпидуральной анестезии или люмбальной пункции
Если врач примет решение о введении антикоагулянтов в рамках эпидуральной или спинальной анестезии/анальгезии или люмбальной пункции, рекомендуется тщательный неврологический мониторинг в связи с риском развития нейроаксиальных гематом.
- Профилактические дозы
Между последним введением профилактической дозы эноксапарина натрия и установкой иглы или катетера должно пройти по меньшей мере 12 часов без проколов.
При непрерывных процедурах удаление катетера лучше проводить также не ранее чем через 12 часов.
У пациентов с клиренсом креатинина 15-30 мл/мин следует рассмотреть удвоение отсрочки времени пункции/установки катетера или удаления до 24 часов.
Дооперационное начало 2 000 МЕ (20 мг) терапии эноксапарином натрия за 2 часа несовместимо с нейроаксиальной анестезией.
- Лечебные дозы
Между последним введением лечебной дозы эноксапарина натрия и установкой иглы или катетера должно пройти по меньшей мере 24 часа без проколов.
При непрерывных процедурах удаление катетера лучше проводить также не ранее чем через 24 часа.
У пациентов с клиренсом креатинина 15-30 мл/мин следует рассмотреть удвоение отсрочки времени пункции/установки катетера или удаления по меньшей мере до 48 часов.
Пациенты, получающие двойные суточные дозы (т.е. 75 МЕ/кг (0.75 мг/кг) два раза в сутки или 100 МЕ/кг (1 мг/кг) два раза в сутки) должны пропустить вторую дозу эноксапарина натрия, чтобы перед установкой или удалением катетера прошло достаточно времени.
По прошествии этого времени уровни анти-Xa все еще обнаруживаются, и это не является гарантией исключения нейроаксиальной гематомы.
Таким же образом, лучше не вводить эноксапарин натрия, пока не пройдет минимум 4 часа после спинальной/эпидуральной пункции или после удаления катетера. Выдержка времени должна быть основана на оценке соотношения пользы и риска, учитывая и риск тромбоза, и риск кровотечения во время процедуры, а также факторы риска пациента.
Инструкции по самостоятельному введению препарата Фленокс® в шприц-дозе
1. Вымыть руки водой с мылом. Высушить их.
2. Выбрать участок в правой или левой части живота. Этот участок должен быть отдален (по направлению к бокам) от пупка минимум на 5 сантиметров.
3. Изменять место инъекции, выполняя ее попеременно в правую и левую стороны живота, в зависимости от того, в какую сторону было сделано инъекцию в прошлый раз. Очистить место инъекции тампоном со спиртом.
4. Осторожно снять колпачок с иглы, присоединенной к шприцу с препаратом Фленокс®. Выбросить этот колпачок. Шприц является предварительно наполненным и готовым к использованию. НЕ нажимать на поршень для выполнения инъекции, чтобы избавиться от пузырьков воздуха. Это может привести к потере лекарственного средства. После того, как снят колпачок, не допускать, чтобы игла касалась чего-либо. Это необходимо для обеспечения того, что игла будет оставаться чистой (стерильной).
5. Держать шприц в руке так, как карандаш при письме, и указательным и большим пальцами другой руки слегка оттянуть кожу очищенной области живота, чтобы образовалась складка. Обязательно удерживать кожную складку в течение всей инъекции.
6. Держать шприц таким образом, чтобы игла была направлена вниз (вертикально под углом 90 °). Ввести иглу в кожную складку на полную длину.
7. Нажать поршень шприца пальцем. Обязательно удерживать кожную складку в течение всей инъекции.
8. Ввести иглу, извлекая ее прямо в обратном направлении. Теперь можно отпустить складку кожи. Сразу же выбросить шприц в ближайший контейнер для острых предметов.
Во избежание образования синяка не растирать место инъекции после введения препарата.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026622 от 09.09.2025.