Флукап (Осельтамивир) · Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 6 Миллиграмм на миллилитр
Флукап, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 6 мг/мл и Флувир, капсулы, 30 мг, 45 мг, 75 мг являются биоэквивалентными лекарственными препаратами.
Взрослые или дети (> 40 кг), которые способны глотать капсулы, могут получать соответствующие дозы осельтамивира в капсулах.
Руководство по приготовлению суспензии:
Приготовьте суспензию перед применением.
• Встряхнуть флакон с порошком.
• Добавить во флакон 55 мл воды (кипяченой охлажденной) для разведения.
• Встряхните закрытый флакон в течение 15 секунд.
Лечение
Лечение следует начинать как можно скорее в первые двое суток после первого появления симптомов гриппа.
Для подростков (в возрасте от 13 до 17 лет) и взрослых
Рекомендуемая пероральная доза – 75 мг осельтамивира два раза в день в течение 5 дней (или 10 дней для пациентов с ослабленным иммунитетом).
Пациенты детского возраста
Дети от одного года или старше
Рекомендуемая доза показана ниже в таблице.
Масса тела
Рекомендуемая доза в течение 5 дней
Рекомендуемая доза в течение 10 дней*
Пациенты с ослабленным иммунитетом
Количество пероральной суспензии для набора
от 10 кг до 15 кг
30 мг два раза в день
30 мг два раза в день
5 мл два раза в день
от> 15 кг до 23 кг
45 мг два раза в день
45 мг два раза в день
7,5 мл два раза в день
от> 23 кг до 40 кг
60 мг два раза в день
60 мг два раза в день
10 мл два раза в день
> 40 кг
75 мг два раза в день
75 мг два раза в день
12,5 мл два раза в день
*Рекомендуемая длительность приема у пациентов с ослабленным иммунитетом (возраст≥1 одного года) составляет 10 дней. Для дополнительной информации см. в разделе «Особые группы пациентов, пациенты с ослабленным иммунитетом».
Дети с массой тела> 40 кг, которые способный проглотить капсулы, могут получать взрослую дозировку в виде капсул 75 мг два раза в день, в течение 5 дней.
Дети до 1 года
Рекомендуемая доза для детей в возрасте до 0–12 месяцев составляет 3 мг/кг массы тела два раза в день.
Это основано на данных о фармакокинетике и безопасности, показывающих, что эта доза у детей в возрасте 0–12 месяцев обеспечивает концентрацию пролекарства и активного метаболита в плазме крови, которая предполагается клинически эффективной с профилем безопасности, по сравнению с старшими детьми и взрослыми.
Следует применять оральный дозатор (с делением 0,1 мл) для дозирования у детей в возрасте 0–12 месяцев, которым требуется от 1 мл до 3 мл суспензии осельтамивира для приготовления суспензии для приема внутрь, 6 мг/мл. Для более высоких доз следует применять шприц 10 мл. Следующая схема применения рекомендуется для лечения детей в возрасте до 1 года:
Масса тела*
Рекомендуемая доза в течение
5 дней
Рекомендуемая доза в течение 10 дней **
Пациенты с ослабленным иммунитетом
Количество пероральной суспензии для набора
Размер исполь-
зуемого дозатора
3 кг
9 мг два раза в день
9 мг два раза в день
1,5 мл два раза в день
3 мл
3,5 кг
10,5 мг два раза в день
10,5 мг два раза в день
1,8 мл два раза в день
3 мл
4 кг
12 мг два раза в день
12 мг два раза в день
2,0 мл два раза в день
3 мл
4,5 кг
13,5 мг два раза в день
13,5 мг два раза в день
2,3 мл два раза в день
3 мл
5 кг
15 мг два раза в день
15 мг два раза в день
2,5 мл два раза в день
3 мл
5,5 кг
16,5 мг два раза в день
16,5 мг два раза в день
2,8 мл два раза в день
3 мл
6 кг
18 мг два раза в день
18 мг два раза в день
3,0 мл два раза в день
3 мл
> 6–7 кг
21 мг два раза в день
21 мг два раза в день
3,5 мл два раза в день
10 мл
> 7–8 кг
24 мг два раза в день
24 мг два раза в день
4,0 мл два раза в день
10 мл
> 8–9 кг
27 мг два раза в день
27 мг два раза в день
4,5 мл два раза в день
10 мл
>9–10 кг
30 мг два раза в день
30 мг два раза в день
5,0 мл два раза в день
10 мл
* Эта таблица не предназначена для того, чтобы включать все возможные массы тела для этой популяции.
**Рекомендуемая длительность лечения для детей с ослабленным иммунитетом (возраст 0–12 месяцев) составляет 10 дней. Для дополнительной информации см. в разделе «Особые группы пациентов, пациенты с ослабленным иммунитетом».
Данный режим дозирования неприменим к недоношенным новорожденным (т.е., рожденным в срок до 36 недель). По дозированию у данной группы пациентов имеется недостаточное количество данных.
Профилактика гриппа
Для детей (в возрасте от 13 до 17 лет) и взрослых
Рекомендуемая доза для профилактики гриппа после прямого контакта с инфицированным пациентом – 75 мг осельтамивира один раз в день в течение 10 дней.
Для детей в возрасте от 1 года или старше
Рекомендуемая доза Флукап, суспензия для приема внутрь, 6 мг/мл для постконтактной профилактики:
Масса тела
Рекомендуемая доза в течение 10 дней
Пациенты с ослабленным иммунитетом Рекомендуемая доза в течение 10 дней
Количество пероральной суспензии для набора
от 10 кг до 15 кг
30 мг один раз в день
30 мг один раз в день
5 мл два раза в день
от> 15 кг до 23 кг
45 мг один раз в день
45 мг один раз в день
7,5 мл один раз в день
от> 23 кг до 40 кг
60 мг один раз в день
60 мг один раз в день
10 мл один раз в день
> 40 кг
75 мг один раз в день
75 мг один раз в день
12,5 мл один раз в день
Дети с массой тела> 40 кг которые способны проглотить капсулы, могут получать профилактическую дозу в виде капсулы Флувир 75 мг один раз в день в течение 10 дней в качестве альтернативы рекомендуемой дозе Флукап, суспензия для приема внутрь, 6 мг/мл.
Дети в возрасте до 1 года
Рекомендуемая профилактическая доза для детей в возрасте до 12 месяцев во время вспышки пандемии гриппа – это половина ежедневной лечебной дозы. Это основано на клинических данных у детей в возрасте до 1 года и взрослых, показывающих, что профилактическая доза, эквивалентная половине дневной лечебной дозы, является эффективной для профилактики гриппа.
В случае пандемии следует использовать оральный дозатор 3 мл (с делением 0,1 мл) для дозирования у детей в возрасте до 1 года, которым требуется от 1 мл до 3 мл, Флукап, суспензия для приема внутрь, 6 мг/мл. Для более высоких доз следует применять шприц 10 мл.
Следующая схема применения рекомендуется для лечения детей в возрасте до 1 года:
Масса тела*
Рекомендуемая доза в течение 10 дней
Пациенты с ослабленным иммунитетом Рекомендуемая доза в течение 10 дней
Количество пероральной суспензии для набора
Размер используе-мого дозатора
3 кг
9 мг один раз в день
9 мг один раз в день
1,5 мл один раз в день
3 мл
3,5 кг
10,5 мг один раз в день
10,5 мг один раз в день
1,8 мл один раз в день
3 мл
4 кг
12 мг один раз в день
12 мг один раз в день
2,0 мл один раз в день
3 мл
4,5 кг
13,5 мг один раз в день
13,5 мг один раз в день
2,3 мл один раз в день
3 мл
5 кг
15 мг один раз в день
15 мг один раз в день
2,5 мл один раз в день
3 мл
5,5 кг
16,5 мг один раз в день
16,5 мг один раз в день
2,8 мл один раз в день
3 мл
6 кг
18 мг один раз в день
18 мг один раз в день
3,0 мл один раз в день
3 мл
>6-7 кг
21 мг один раз в день
21 мг один раз в день
3,5 мл один раз в день
10 мл
>7-8 кг
24 мг один раз в день
24 мг один раз в день
4,0 мл один раз в день
10 мл
>8-9 кг
27 мг один раз в день
27 мг один раз в день
4,5 мл один раз в день
10 мл
>9-10 кг
30 мг один раз в день
30 мг один раз в день
5,0 мл один раз в день
10 мл
* Эта таблица не предназначена для того, чтобы включать в себя все возможные массы тела для этой популяции.
Данный режим дозирования неприменим к недоношенным новорожденным (т.е., рожденным в срок до 36 недель). По дозированию у данной группы пациентов имеется недостаточное количество данных.
Профилактика во время эпидемии гриппа в обществе
Профилактика во время эпидемии гриппа не изучалась у детей в возрасте младше 12 лет. Рекомендуемая доза для взрослых и подростков для профилактики гриппа во время вспышки в обществе составляет 75 мг осельтамивира один раз в день в течение максимум 6 недель (или до 12 недель у пациентов с ослабленным иммунитетом).
Особые группы пациентов
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Исследований у детей с нарушениями функции печени не проводилось.
Пациенты с почечной недостаточностью
Лечение гриппа
Взрослым пациентам и подросткам (13–17 лет) с нарушениями функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести рекомендуется подбор дозы. Рекомендуемые дозы описаны в таблице ниже.
Клиренс креатинина
Рекомендуемая доза для лечения
> 60 (мл/мин)
75 мг два раза в день
от> 30 до 60 (мл/мин)
30 мг (суспензия или капсулы) два раза в день
от> 10 до 30 (мл/мин)
30 мг (суспензия или капсулы) один раз в день
≤ 10 (мл/мин)
Не рекомендуется (нет данных)
Пациенты на гемодиализе
30 мг после каждого сеанса гемодиализа
Пациенты на перитонеальном диализе*
Однократная доза 30 мг (суспензия или капсулы)
* Данные получены из исследований пациентов на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД); Ожидается, что клиренс осельтамивира карбоксилата будет выше, когда применяется метод автоматического перитонеального диализа (АПД). Метод лечения можно переключать с АПД на ПАПД, если это посчитает необходимым нефролог.
Профилактика гриппа
Взрослым пациентам и подросткам (13–17 лет) с нарушениями функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести рекомендуется подбор дозы. Рекомендуемые дозы описаны в таблице ниже.
Клиренс креатинина
Рекомендуемая доза для лечения
> 60 (мл/мин)
75 мг один раз в день
от> 30 до 60 (мл/мин)
30 мг (суспензия или капсулы) один раз в день
от> 10 до 30 (мл/мин)
30 мг (суспензия или капсулы) один раз в два дня
≤ 10 (мл/мин)
Не рекомендуется (нет данных)
Пациенты на гемодиализе
30 мг после каждого второго сеанса гемодиализа
Пациенты на перитонеальном диализе*
30 мг (суспензия или капсулы) один раз в неделю
* Данные получены из исследований пациентов на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД); Ожидается, что клиренс осельтамивира карбоксилата будет выше, когда применяется метод автоматического перитонеального диализа (АПД). Метод лечения можно переключать с АПД на ПАПД, если это посчитает необходимым нефролог.
Рекомендации по дозированию препарата у младенцев и детей до 12 лет с нарушениями функции почек отсутствуют в связи с недостаточностью клинических данных.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется, за исключением случаев, когда имеются признаки нарушений функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести.
Пациенты с ослабленным иммунитетом
Лечение: взрослым рекомендуемая доза составляет 75 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней. Лечение следует начать как можно быстрее в течение первых двух дней после возникновения симптомов гриппа.
Сезонная профилактика: у пациентов с ослабленным иммунитетом оценивалась долговременная сезонная профилактика продолжительностью до 12 недель.
Способ применения
Пероральное применение.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025759 от 20.04.2022.