Флутел-Ф (Флутиказона фуроат) · Спрей назальный дозированный
Общий профиль безопасности
Наиболее частыми нежелательными реакциями во время лечения флутиказона фуроатом являются носовое кровотечение, изъязвление носовой полости и головная боль. Наиболее серьезными нежелательными реакциями являются редкие сообщения о реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию (менее 1 случая на 1000 пациентов).
Перечень нежелательных реакций
Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отек, сыпь и крапивницу.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна - преходящие изменения зрения, нарушение четкости зрения.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - носовое кровотечение*; часто - изъязвление слизистой оболочки носовой полости; нечасто - боль в носу, дискомфорт в носу (включая жжение, раздражение и болезненность в носу), сухость в носу; очень редко - перфорация носовой перегородки.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани (дети): частота неизвестна - задержка роста**.
Описание отдельных нежелательных реакций
Носовое кровотечение (эпистаксис)
* В основном наблюдались носовые кровотечения легкой и умеренной интенсивности. У взрослых и подростков частота возникновения носового кровотечения была выше при длительном (более 6 недель), чем при кратковременном применении (менее 6 недель).
Системные эффекты
Могут возникнуть системные эффекты назальных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах в течение длительного периода времени. У детей, получающих назальные кортикостероиды, наблюдалась задержка роста.
Дети
Безопасность применения флутиказона фуроата у детей в возрасте до 6 лет не установлена. Частота, тип и степень выраженности нежелательных реакций, наблюдаемых у детей, аналогичны таковым у взрослых.
Носовое кровотечение
* В клинических исследованиях продолжительностью до 12 недель у детей частота возникновения эпистаксиса была одинаковой у пациентов, получавших флутиказона фуроат, и пациентов, получавших плацебо.
Задержка роста
** В однолетнем клиническом исследовании у детей препубертатного периода, получавших флутиказона фуроат в дозе 110 мкг один раз в сутки, наблюдалось среднее отставание скорости роста на -0,27 см в год по сравнению с группой плацебо.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025261 от 08.10.2021.