Формисонид® (Формотерол и будесонид) · Порошок для ингаляций дозированный
Туберкулез легких (активная или неактивная форма), грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, снижение функции коры надпочечников, неконтролируемая гипокалиемия, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QT (прием формотерола может вызвать удлинение QТс-интервала).
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Ингибиторы цитохрома CYP P450 3A4 (такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон и ингибиторы протеазы вирусов иммунодефицита человека) или препараты, метаболизируемые системой цитохрома CYP P450 3A4 (такие как ритонавир), могут замедлить метаболизм будесонида и повысить его уровень в плазме крови. Следует избегать одновременного приема данных препаратов с будесонидом. Если это невозможно, временной интервал между назначением итраконазола, ритонавира и других потенциальных ингибиторов CYP P450 3A4 и будесонида следует максимально увеличить. Пациентам, получающим мощные ингибиторы CYP3A4, поддерживающая терапия препаратом Формисонид® не рекомендуется.
Мощный ингибитор CYP3A4, кетоконазол, в дозе 200 мг один раз в день, увеличивал уровень перорально вводимого будесонида (разовая доза 3 мг) в плазме в среднем в шесть раз. В случае если кетоконазол вводили через 12 часов после приема будесонида, его концентрация в среднем увеличивалась только в три раза, что свидетельствует о том, что увеличение временного интервала между приемами способно снизить повышение уровня препарата в плазме. Ограниченные данные о таком взаимодействии для высоких доз ингаляционного будесонида указывают на то, что заметное увеличение уровней в плазме (в среднем в четыре раза) может возникать в случае, если итраконазол (по 200 мг один раз в день) вводится одновременно с ингаляционным будесонидом (в виде однократной дозы 1000 мкг).
Блокаторы β-адренергических рецепторов могут ослаблять действие формотерола. Формисонид® не следует назначать одновременно с β-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев.
Совместное назначение препарата Формисонид® и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов может удлинять интервала QТс, и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.
Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к β2-адреномиметикам.
Совместное назначение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызывать повышение артериального давления. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенизированных углеводородов.
При совместном применении препарата Формисонид® и других агонистов β-адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола.
В результате применения β2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минеральными производными глюкокортикостероидов или диуретиками. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.
Не было отмечено взаимодействия будесонида и формотерола с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.
Детский возраст
Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых пациентов.
Специальные предупреждения
Рекомендации по дозированию
Если симптомы бронхиальной астмы поддаются контролю, можно постепенно снижать дозу препарата Формисонид®, при этом важно постоянно следить за состоянием пациентов. Следует назначать наименьшую эффективную дозу.
Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи: Формисонид® (для пациентов с бронхиальной астмой, использующих Формисонид® для поддерживающей терапии и для купирования приступов) или β2-адреномиметики короткого действия (для всех пациентов, использующих Формисонид® только для поддерживающей терапии).
Следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного приема поддерживающей дозы препарата Формисонид® в соответствии с подобранной терапией, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания.
Ингаляции препарата Формисонид® для купирования приступов следует проводить только при возникновении симптомов, но не показаны для регулярного профилактического применения, т.е. перед физической нагрузкой. В таких случаях показано применение отдельного β2-адреномиметика короткого действия.
Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляций поддерживающих доз с целью предотвращения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Также необходимо полоскать рот водой после проведения ингаляций для купирования симптомов в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.
Рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко отменять лечение.
Дозировка 80 мкг/4.5 мкг не предназначена для лечения пациентов с тяжелой бронхиальной астмой.
Ухудшение заболевания
Во время терапии препаратом Формисонид® могут отмечаться обострения и развитие серьезных нежелательных явлений, связанных с бронхиальной астмой. Пациентам следует продолжать лечение, но обратиться за медицинской помощью при отсутствии контроля над симптомами бронхиальной астмы или в случае ухудшения состояния после начала терапии.
При недостаточной эффективности терапии или превышении максимальных рекомендуемых доз препарата Формисонид® необходимо пересмотреть тактику лечения.
Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы глюкокортикостероидов, т. е. назначение курса пероральных глюкокортикостероидов или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции.
Лечение препаратом Формисонид® не следует начинать в период обострения или значительного ухудшения течения бронхиальной астмы.
Переход с пероральной терапии
Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии глюкокортикостероидами была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение препаратом Формисонид®. Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приема пероральных глюкокортикостероидов, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными глюкокортикостероидами, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Восстановление может занять значительный период времени после прекращения пероральной стероидной терапии, и следовательно, пациенты, зависимые от перорального приема стероидов, и переведенные на ингаляционный будесонид, могут оставаться под угрозой нарушения функции надпочечников в течение значительного периода времени. При таких обстоятельствах функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы должна контролироваться регулярно.
На этапе перехода от пероральной терапии к лечению препаратом Формисонид®, как правило, наблюдается более мягкое системное действие стероидов, способное привести к появлению симптомов аллергии или артрита, например ринит, экзема и боль в мышцах и суставах. При таких состояниях необходимо назначить дополнительную терапию. Следует предположить недостаточное общее действие глюкокортикостероидов, если в редких случаях возникают такие симптомы, как усталость, головная боль, тошнота и рвота. В таких случаях необходимо временно увеличить дозу пероральных глюкокортикостероидов.
Вспомогательные вещества
Препарат Формисонид® содержит лактозу (<1 мг/ингаляция). Обычно такое количество не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024141 от 19.09.2024.