Фортека® (Моноклональные антитела) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 Миллиграмм на миллилитр
Лечение следует начинать и проводить под контролем квалифицированных и опытных врачей-онкологов.
Пролголимаб в режиме монотерапии
Меланома
Рекомендованная доза препарата Фортека® составляет 1 мг/кг каждые 2 недели.
Препарат Фортека® следует вводить внутривенно (в/в) в виде инфузии длительностью 60 минут, при хорошей переносимости длительность инфузии может быть сокращена до 30 минут.
Временная или полная отмена лечения
Рекомендации по временной или полной отмене лечения препаратом пролголимаб описаны далее.
Таблица 1. Рекомендации по модификации введения препарата Фортека®
иоНЯ
Степень тяжестиа
Изменение дозы
Дополнительное вмешательство
Пневмонит
2-й степени тяжести
Приостановить введение препарата до исчезновения симптомов, положительной рентгенологической динамики и купирования нежелательных реакций глюкокортикостероидами
Начальная доза преднизолона или аналогичного препарата составляет от 1 до 2 мг/кг/день с последующим постепенным снижением дозы.
Если проявления пневмонита становятся менее выраженными и соответствуют 0-1-й степени тяжести после постепенного снижения дозы кортикостероидов до ≤10 мг/день преднизолона или эквивалентного препарата, следует возобновить введение пролголимаба
3 или 4-й степени тяжести или рецидивирующее НЯ 2-й степени тяжести
Отмена препарата без возобновления
Начальная доза преднизолона или аналогичного препарата составляет от 1 до 2 мг/кг/день с последующим постепенным снижением дозы.
Колит
2 или 3-й степени тяжести
Приостановить введение препарата до исчезновения симптомов, положительной рентгенологической динамики и купирования нежелательных реакций глюкокортикостероидами
Начальная доза преднизолона или аналогичного препарата составляет от 1 до 2 мг/кг/день с последующим постепенным снижением дозы.
Если проявления колита становятся менее выраженными и соответствуют 0-1-й степени тяжести после постепенного снижения дозы кортикостероидов до ≤10 мг/день преднизолона или эквивалентного препарата, следует возобновить введение пролголимаба
4-й степени тяжести
Отмена препарата без возобновления
Начальная доза преднизолона или аналогичного препарата составляет от 1 до 2 мг/кг/день с последующим постепенным снижением дозы.
Гепатитб
2-й степени, при этом АСТ или АЛТ > 3 и ≤ 5 × ВГН
или
общий билирубин > 1,5 и ≤ 3× ВГН
Приостановить введение препарата до исчезновения симптомов, положительной рентгенологической динамики и купирования нежелательных реакций глюкокортикостероидами
Начальная доза преднизолона или аналогичного препарата составляет от 1 до 2 мг/кг/день с последующим постепенным снижением дозы.
Если проявления гепатита становятся менее выраженными и соответствуют 0-1-й степени тяжести после постепенного снижения дозы кортикостероидов до ≤10 мг/день преднизолона или эквивалентного препарата, либо если показатели АСТ или АЛТ возвращаются к исходным значениям после завершения постепенного снижения дозы кортикостероидов, следует возобновить введение пролголимаба
3-й и более степени тяжести, при этом АСТ или АЛТ > 5 × ВГН
или
общий билирубин > 3 × ВГН
Отмена препарата без возобновления
Начальная доза преднизолона или аналогичного препарата составляет от 1 до 2 мг/кг/день с последующим постепенным снижением дозы.
Эндокринопатия
Гипотиреоз
3 или 4 степени тяжести
Приостановить введение препарата до исчезновения симптомов, положительной рентгенологической динамики и купирования нежелательных реакций глюкокортикостероидами
Следует начать заместительную терапию препаратами тиреоидных гормонов при наличии клинических показаний
При разрешении гипотиреоза до0-1 степени тяжести, либо при стабилизации клинического состояния пациента, следует возобновить введение пролголимаба
Гипертиреоз
3 или 4 степени тяжести
Приостановить введение препарата до исчезновения симптомов, положительной рентгенологической динамики и купирования нежелательных реакций глюкокортикостероидами
Следует начать симптоматическое лечение
При разрешении гипертиреоза до 0-1 степени тяжести, либо при стабилизации клинического состояния пациента, следует возобновить введение пролголимаба
Гипофизитб
От 2 до 4-ой степени тяжести
Приостановить введение препарата до исчезновения симптомов, положительной рентгенологической динамики и купирования нежелательных реакций глюкокортикостероидами
Начальная доза преднизолона или аналогичного препарата составляет от 1 до 2 мг/кг/день с последующим постепенным снижением дозы.
Если проявления гипофизита становятся менее выраженными и соответствуют 0-1-й степени тяжести после постепенного снижения дозы кортикостероидов до ≤10 мг/день преднизолона или эквивалентного препарата, либо клиническое состояние пациента стабилизируется, следует возобновить введение пролголимаба
Надпочечниковая недостаточностьб
От 2 до 4-ой степени тяжести
Приостановить введение препарата до исчезновения симптомов, положительной рентгенологической динамики и купирования нежелательных реакций глюкокортикостероидами
Начальная доза преднизолона или аналогичного препарата составляет от 1 до 2 мг/кг/день с последующим постепенным снижением дозы.
Если проявления надпочечниковой недостаточности становятся менее выраженными и соответствуют 0-1-й степени тяжести после постепенного снижения дозы кортикостероидов до ≤10 мг/день преднизолона или эквивалентного препарата, либо клиническое состояние пациента стабилизируется, следует возобновить введение пролголимаба
Сахарный диабет 1-го типаб
3 или 4 степени тяжести (гипергликемия)
Приостановить введение препарата до исчезновения симптомов, положительной рентгенологической динамики и купирования нежелательных реакций глюкокортикостероидами
Следует начать лечение антигипергликемическими препаратами приналичии клинических показаний
При разрешении СД до 0-1 степени тяжести, либо при стабилизации клинического состояния пациента, следует возобновить введение пролголимаба
Нефритб
2-й степени тяжести
Приостановить введение препарата до исчезновения симптомов, положительной рентгенологической динамики и купирования нежелательных реакций глюкокортикостероидами
Начальная доза преднизолона или аналогичного препарата составляет от 1 до 2 мг/кг/день с последующим постепенным снижением дозы.
Если проявления нефрита становятся менее выраженными и соответствуют 0-1-й степени тяжести после постепенного снижения дозы кортикостероидов до ≤10 мг/день преднизолона или эквивалентного препарата, следует возобновить введение пролголимаба
3 или 4 степени тяжести
Отмена препарата без возобновления
Начальная доза преднизолона или аналогичного препарата составляет от 1 до 2 мг/кг/день с последующим постепенным снижением дозы.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025525 от 29.12.2021.