Фортека® (Моноклональные антитела) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 Миллиграмм на миллилитр
2-ой степени длительностью более 1 недели либо 3-ей степени тяжести
Приостановить введение препарата до исчезновения симптомов, положительной рентгенологической динамики и купирования нежелательных реакций глюкокортикостероидами
Начальная доза преднизолона или аналогичного препарата составляет от 1 до 2 мг/кг/день с последующим постепенным снижением дозы.
Если проявления кожной реакции или другой иоНР становятся менее выраженными и соответствуют 0-1-й степени тяжести после постепенного снижения дозы кортикостероидов до ≤10 мг/день преднизолона или эквивалентного препарата, следует возобновить введение пролголимаба
4-й степени тяжести
Отмена препарата без возобновления
Начальная доза преднизолона или аналогичного препарата составляет от 1 до 2 мг/кг/день с последующим постепенным снижением дозы.
Прочие иммуноопосредованные нежелательные реакции
(включая, но не ограничиваясь, менингитом, паранеопластическим энцефаломиелитом, артритом, синдромом Гийена-Барре, энцефалитом, хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулонейропатией, воспалительными заболеваниями центральной нервной системы, аутоиммунным миокардитом, аутоиммунной тромбоцитопенической пурпурой, миалгией, синдромом Шегрена, васкулитом, миастенией гравис) б
Клинические признаки или симптомы иммуноопосредованной нежелательной реакции, не описанной выше 3-й степени тяжести
Приостановить введение препарата до исчезновения симптомов, положительной рентгенологической динамики и купирования нежелательных реакций глюкокортикостероидами
Следует начать симптоматическое лечение
Если проявления иоНР становятся менее выраженными и соответствуют 0-1-й степени тяжести после постепенного снижения дозы кортикостероидов до ≤10 мг/день преднизолона или эквивалентного препарата, следует возобновить введение пролголимаба
– Нежелательная реакция 4-й степени тяжести (за исключением эндокринопатий)
– Рецидивирующая тяжелая иммуноопосредованная нежелательная реакция 3-й степени тяжести
– Персистирующие иммуноопосредованные нежелательные реакции 2 или 3-й степени тяжести длительностью 12 недель и более (за исключением эндокринопатий)
– Невозможность снижения суточной дозы кортикостероидов до эквивалентной 10 мг или ниже преднизолона, либо аналогичного препарата, в течение 12 недель
Отмена препарата без возобновления
Начальная доза преднизолона или аналогичного препарата составляет от 1 до 2 мг/кг/день с последующим постепенным снижением дозы.
АЛТ — аланинаминотрансфераза, АСТ — аспартатаминотрансфераза, ВГН — верхняя граница нормы.
a Степень тяжести оценивается согласно действующей версии общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института онкологии США (NCI CTCAE).
б Наблюдались при применении пролголимаба или иных моноклональных антител против PD-1/PD-L1
Примечание: степень токсичности соответствует классификации Национального онкологического института США (NCI-CTCAE, версия 4).
Особые группы пациентов
Дети
Эффективность и безопасность препарата Фортека® у детей младше 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста
Различий в профиле безопасности и эффективности препарата Фортека® при применении у пожилых пациентов (≥65 лет) и пациентов более молодого возраста (<65 лет) не отмечалось. Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Лечение препаратом Фортека® у пациентов с печеночной недостаточностью не проводилось.
Пациенты с почечной недостаточностью
Лечение препаратом Фортека® у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось.
Меланома глаза
В клиническое исследование №BCD-100-2/MIRACULUM были включены 8 пациентов с меланомой хориоидеи. Профиль безопасности препарата Фортека® при применении в данной популяции пациентов был схож с таковым в общей популяции пациентов, однако объем данных недостаточен для формирования выводов об эффективности и безопасности препарата Фортека® в популяции пациентов с меланомой глаза.
Метод и путь введения
Приготовление и введение
Подготовка препарата к введению должна проводиться в асептических условиях.
Перед введением концентрат во флаконе следует проверить (визуально) на предмет отсутствия механических примесей и изменения окраски.
Препарат Фортека® используют после разведения. Для этого необходимое количество препарата из флакона переносят в ёмкость для инфузий, содержащую стерильный 0,9% раствор натрия хлорида или стерильный 5% раствор декстрозы. Концентрация препарата Фортека® в приготовленном растворе должна составлять от 0,5 до 10 мг/мл. Приготовленный раствор перемешивают путем осторожного переворачивания емкости для инфузий во избежание пенообразования. Препарат Фортека® не содержит консерванты. Приготовленный инфузионный раствор необходимо использовать немедленно.
Препарат не должен вводиться параллельно с другими растворами и препаратами. Если перед введением препарата пациенту проводилась другая инфузия, для введения препарата Фортека® должна быть приготовлена отдельная инфузионная система.
Начальную дозу препарата вводят в течение 60 минут в виде внутривенной инфузии. Если первая инфузия хорошо переносится, то вторую и все последующие инфузии можно проводить в течение 30 минут.
Длительность лечения
Лечение препаратом Фортека® должно проводиться до прогрессирования заболевания или развития непереносимой токсичности. Наблюдались атипичные ответы (т.е. первоначальное кратковременное увеличение размера опухоли или небольшие новые очаги в течение первых нескольких месяцев с последующим уменьшением размера опухоли). Рекомендуется продолжать лечение клинически стабильных пациентов с начальными признаками прогрессирования заболевания до момента подтверждения прогрессирования заболевания.
Безопасность пролголимаба оценивалась у 159 пациентов с распространенными солидными злокачественными новообразованиями, включая 144 пациента с распространенной меланомой, которые получали пролголимаб в режиме монотерапии в рамках клинического исследования II/III фазы № BCD-100-2/MIRACULUM. В эту таблицу также включены нежелательные лекарственные реакции, которые не были зарегистрированы как серьезные.
Ниже приведены нежелательные реакции, отмечавшиеся у пациентов, получающих терапию препаратом Фортека®. Нежелательные реакции представлены по частоте их регистрации: очень частые (≥ 10%), частые (≥ 1%, < 10%), нечастые (≥ 0,1%, < 1%), редкие (≥ 0,01%, < 0,1%), очень редкие (≥ 0,001%, < 0,01%).
Очень часто
- гипертиреоз
Часто
- анемия
- лимфопения
- нейтропения
- лимфоцитоз
- моноцитоз
- нейтрофилия
- тромбоцитопения
- лейкоцитоз
- пневмония
- тиреоидит
- гипотиреоз
- головная боль
- гипертензияб
- пневмонитв
- диарея
- тошнота
- протеинурия
- сыпь
- зуд
- витилиго
- астения
- повышение температуры тела
- гипергликемия
- повышение уровня щелочной фосфатазы в крови
- повышение уровня амилазы
- повышение уровня аланинаминотрансферазы
- повышение уровня аспартатаминотрансферазы
- повышение уровня прямого билирубина
- повышение уровня тиреотропного гормона в крови
- повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови
- повышение уровня амилазы
- повышение уровня конъюгированного билирубина
- повышение уровня мочевины в крови
- сокращения активированного частичного тромбопластинового времени
Нечасто
- базофилия
- боль в лимфатическом узле
- лейкопения
- лимфаденопатия
- тромбоцитоз
- эозинофилия
- гиперпролактинемия
- нарушение памяти
- периферическая нейропатия
- внутричерепное кровоизлияние
- увеит
- гиперемия
- сердцебиение
- фибрилляция предсердий
- блокада левой ножки пучка Гиса
- кардиомиопатия
- тахикардия
- синусовая тахикардия
- кашель
- отёк ротоглотки
- гастрит
- колит
- полип толстой кишки
- сухость во рту
- печеночная недостаточность
- лейкоцитурия
- гипергидроз
- кожная гиперпигментация
- эритема
- артралгия
- миалгия
- миозит
- костно-мышечная боль в грудной клетке
- озноб
- гриппоподобное заболевание
- недомогание
- периферический отек
- генерализованный отек
- снижение аппетита
- гипоальбуминемия
- гиперкалиемия
- гипернатриемия
- гиперурикемия
- гипоурикемия
- повышение международного нормализованного соотношения
- повышение уровня печеночных ферментов
- понижение уровня тиреотропного гормона в крови
- повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы
- повышение уровня трансаминазы
- повышение уровня фибриногена в крови
- понижение уровня амилазы
- понижение уровня креатинина в крови
- понижение уровня лактатдегидрогеназы в крови
- понижение уровня мочевины в крови
- увеличение активированного частичного тромбопластинового времени
- кровотечение из опухолевого очага
а. Термин «тиреоидит» включает в себя такие понятия как аутоиммунный тиреоидит и тиреоидит; термин «миозит» также является составным термином и включает в себя такие понятия как аутоиммунный миозит и миозит.
б. Термин «гипертензия» является составным термином и включает в себя такие понятия как систолическая гипертензия, диастолическая гипертензия и гипертензия.
в. Термин «пневмонит» является составным термином и включает в себя такие понятия как гиперчувствительный пневмонит, иммуноопосредованный пневмонит и пневмонит.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025525 от 29.12.2021.