Фортокс® (Ботулинический токсин) · Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 Единица действия
Рекомендуемый объем введения в одну точку - 0,1 мл.
Общая доза составляет 20 ЕД.
Рекомендуемая игла - стерильная игла размером 30G.
Особые группы пациентов
Дети
Безопасность и эффективность препарата ФОРТОКС® у детей и подростков до 18 лет не исследовалась.
Пациенты пожилого возраста
В целом, за исключением применения препарата для лечения идиопатической гиперактивностимочевогопузыря, надлежащих исследований по изучению режима применения препарата у пожилых людей не проводилось. Рекомендуется использование наименьшей эффективной дозы при наибольшем клинически обоснованном интервале между инъекциями препарата. При лечении пожилых пациентов с отягощенным медицинским анамнезом и сопутствующим приемом лекарственных препаратов необходимо соблюдать осторожность.
Безопасность и эффективность препарата ФОРТОКС® на пациентах в возрасте старше 66 лет не исследовалась.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Данных нет.
Пациенты с почечной недостаточностью
Данных нет.
Метод и путь введения
По 0,1 мл (4 ЕД) вводят в 5 точек: в мышцу, сморщивающую бровь - 2 точки с каждой стороны, в мышцу гордецов - 1 точка. Общая доза составляет 20 ЕД.
Для снижения риска развития птоза необходимо избегать введения препарата вблизи мышцы, поднимающей верхнее веко, особенно у пациентов с хорошо выраженной мышцей, опускающей бровь. При введении препарата в мышцу, сморщивающую бровь, инъекции необходимо производить в центральную часть мышцы, отступив не менее чем на 1 см выше дуги брови.
Сглаживание межбровных морщин происходит, как правило, в течении недели после процедуры. Эффект сохраняется до 4 месяцев.
Правила приготовления и хранения раствора
Приготовление раствора для инъекций и набор раствора в шприц следует проводить на рабочей поверхности, покрытой бумажным полотенцем, что дает возможность быстро удалить пролитый препарат. Растворение препарата ФОРТОКС® производят только 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций, выполняя следующие действия: флакон с препаратом помещают на рабочую поверхность, снимают с него защитную пластиковую крышечку, верхнюю часть алюминиевого колпачка вместе с резиновой пробкой обрабатывают спиртом. Затем резиновую пробку прокалывают стерильной иглой и вводят необходимое количество растворителя во флакон (см. таблицу разведений ниже). Если не наблюдается втягивания растворителя во флакон под действием вакуума, флакон не используют. Активное встряхивание флакона и образование пены могут привести к денатурации препарата.
Готовый раствор представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтоватую жидкость без видимых посторонних включений; может наблюдаться легкая опалесценция. Препарат необходимо использовать сразу после разведения в шприце. Утилизировать неиспользованный физиологический раствор.
Раствор препарата ФОРТОКС® может храниться в холодильнике при температуре 2-8°С в течение 24 часов в оригинальном флаконе. На этикетке необходимо записать дату и время разведения. После разведения препарат должен быть использован в течение 24 часов при условии правильного хранения. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.
Таблица разведения препарата ФОРТОКС®, 100 ЕД для всех показаний:
100 ЕД/мл
Итоговая доза
(Единицы на 0.1 мл)
Количество растворителя (стерильный физиологический раствор (0,9% натрия хлорид для инъекций)), добавленного во флакон на 100 ЕД
20 ЕД
0.5 мл
10 ЕД
1 мл
5 ЕД
2 мл
4 ЕД
2.5 мл
2.5 ЕД
4 мл
1.25 ЕД
8 мл
Общие рекомендации
При неэффективности первой процедуры, т.е. отсутствии значительного клинического улучшения, по сравнению с исходным состоянием, через 1 месяц после введения препарата, необходимо:
клиническое подтверждение действия токсина на инъецированную мышцу (мышцы), которое может включать ЭМГ исследование, выполняемое опытным специалистом в специализированном отделении;
анализ причин неэффективности процедуры, например, неадекватный выбор точек для инъекции, недостаточная доза ботулинического токсина типа А;
при отсутствии каких-либо нежелательных эффектов, связанных с первым введением препарата, при повторной процедуре должны быть соблюдены следующие условия: коррекция дозы с учетом анализа причин неэффективности предыдущей процедуры; ЭМГ-контроль; интервал между процедурами должен составлять не менее 3-х месяцев.
При отсутствии эффекта от введения препарата или снижении его выраженности после повторных инъекций, следует рекомендовать другие методы лечения.
При лечении взрослых пациентов, в том числе по нескольким показаниям, максимальная кумулятивная доза не должна превышать 400 ЕД за период 12 недель.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024855 от 17.04.2026.