Фостер® (Формотерол и беклометазон) · Аэрозоль для ингаляций, дозированный
Фармакокинетическое взаимодействие
Беклометазона дипропионат подвергается очень быстрому метаболизму посредством ферментов эстеразы.
Беклометазон в меньшей степени зависит от метаболизма CYP3A, чем некоторые другие кортикостероиды, и в целом взаимодействия маловероятны; однако возможность системных эффектов с одновременным использованием сильных ингибиторов CYP3A (например, ритонавир, кобицистат) не может быть исключена, поэтому следует проявлять осторожность и проводить соответствующий мониторинг.
Фармакодинамическое взаимодействие
Пациентам с астмой следует избегать применения бета-блокаторов (включая глазные капли). При назначении бета-блокаторов по веским причинам действие формотерола будет снижено или устранено.
С другой стороны, при совместном применении с другими бета-адренергическими препаратами возможны потенциально аддитивные эффекты, поэтому необходимо с осторожностью применять теофиллин или другие бета-адренергические препараты одновременно с формотеролом.
Одновременное применение с хинидином, дизопирамидом, прокаинамидом, фенотиазинами, антигистаминными препаратами, ингибиторами моноаминоксидазы и трициклическими антидепрессантами может вызвать удлинение интервала QTc и увеличить риск развития желудочковой аритмии.
Кроме того, L-допа, L-тироксин, окситоцин и алкоголь могут ухудшить переносимость бета2-адреномиметиков сердцем.
Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), включая средства с аналогичными свойствами, такими как фуразолидон и прокарбазин, может ускорить гипертензивные реакции.
Существует повышенный риск аритмий у пациентов, параллельно подвергаемых анестезии галогенированными углеводородами.
Одновременное применение с производными ксантина, стероидами или диуретиками может усиливать возможное гипокалиемическое действие бета2-адреномиметиков. Гипокалиемия способна усугублять склонность к аритмии у пациентов, получающих сердечные гликозиды.
Препарат ФОСТЕР® содержит небольшое количество этанола. Существует теоретическая возможность его взаимодействия при применении особо чувствительными пациентами, принимающими дисульфирам или метронидазол.
Специальные предупреждения
ФОСТЕР® следует применять с осторожностью (может включать мониторинг) пациентам с аритмией, в частности, с атриовентрикулярной блокадой третьей степени и тахиаритмией (ускоренное и/или нерегулярное сокращение сердца), с идиопатическим подклапанным аортальным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, тяжелыми заболеваниями сердца, в частности, острый инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, с окклюзионными заболеваниями сосудов, в частности, атеросклероз, артериальная гипертензия и аневризма.
С осторожностью следует назначать препарат при лечении пациентов с установленным или подозреваемым удлинением интервала QTc (врожденным или вызванным приёмом лекарственных средств) (QTc > 0,44 секунды). Формотерол как таковой может вызывать удлинение интервала QTc.
С осторожностью следует назначать препарат ФОСТЕР® при лечении пациентов с тиреотоксикозом, сахарным диабетом, феохромоцитомой и нелеченной гипокалиемией.
Применение бета2-адреномиметиков может вызвать потенциально серьезную гипокалиемию. Необходима осторожность при их применении при тяжелой астме, так как этот эффект может быть усилен гипоксией. Гипокалиемия может также усилиться при сопутствующем лечении другими препаратами, способными вызвать гипокалиемию, например, производными ксантина, стероидами и диуретиками. Рекомендовано применение с осторожностью при лечении пациентов с нестабильной астмой, если возможно применение ряда так называемых «спасительных» бронходилататоров. В таких случаях рекомендован мониторинг уровня калия в сыворотке крови.
Ингаляция формотерола может привести к повышению уровня глюкозы в крови. По этой причине пациентам с сахарным диабетом необходим тщательный контроль уровня глюкозы в крови.
При планировании анестезии галогенированными анестетиками следует убедиться в том, что препарат ФОСТЕР® не применялся в течение, по меньшей мере, 12 часов до начала анестезии, поскольку существует риск сердечной аритмии.
Как и в случае со всеми другими ингаляционными препаратами, содержащими кортикостероиды, препарат ФОСТЕР® следует с осторожностью применять пациентам с активным или неактивным туберкулёзом легких, а также пациентам с грибковыми и вирусными инфекциями дыхательных путей.
Не рекомендуется резко приостанавливать лечение препаратом ФОСТЕР®.
Если пациент считает лечение неэффективным, то следует обратиться за медицинской помощью. Более интенсивное применение «спасательных» бронходилататоров указывает на ухудшение состояния и требует пересмотра лечения астмы. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля астмы или ХОБЛ является потенциально опасным для жизни, и пациент должен быть подвергнут срочному медицинскому обследованию. В случае подозрений на инфекцию следует оценить необходимость увеличения интенсивности лечения ингаляционными или пероральными кортикостероидами или лечения антибиотиками.
Лечение препаратом ФОСТЕР® не следует начинать во время обострения, а также значительного или острого ухудшения астмы. Во время лечения препаратом ФОСТЕР® возможны серьезные связанные с астмой неблагоприятные явления и обострения. Пациентам следует предложить продолжить лечение и обратиться к врачу, если симптомы астмы остаются неконтролируемыми, или ситуация с симптомами ухудшается после начала применения препарата ФОСТЕР®.
Как и в случае применения других ингаляционных препаратов, после применения данного препарата возможен парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением хрипов и частоты дыхания. В таких случаях необходимо немедленное применение быстродействующего ингаляционного бронхолитика. Применение препарата ФОСТЕР® необходимо немедленно прекратить, пациент должен пройти медицинское обследование, при необходимости следует начать альтернативное лечение.
Препарат ФОСТЕР® не следует применять в качестве первоочередного лечения астмы.
Для купирования острых приступов астмы пациентам необходимо постоянно иметь при себе быстродействующий бронходилататор, как при использовании ФОСТЕР® для поддерживающей и вспомогательной терапии, так и при использовании ФОСТЕР® исключительно в качестве поддерживающей терапии.
Пациентам следует указать на необходимость применения препарата ФОСТЕР® ежедневно в соответствии с назначением, причём даже при отсутствии симптомов. Облегчающие дыхание ингаляции препарата ФОСТЕР® следует учитывать в отношении симптомов астмы, однако они не предназначены для регулярного профилактического применения, например, перед тренировками. Для такого применения следует рассмотреть возможность использования отдельного быстродействующего бронходилататора.
После установления контроля над симптомами астмы следует рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата ФОСТЕР®. Важен регулярный пересмотр состояния пациента после уменьшения количества принимаемого препарата. Следует применять минимальную эффективную дозу препарата ФОСТЕР®.
Системные эффекты могут проявляться при применении любого ингаляционного кортикостероида, особенно в высоких дозах и при назначении продолжительный период времени. Такие эффекты значительно менее вероятны при применении ингаляционных кортикостероидов, чем при применении пероральных кортикостероидов. Возможные системные эффекты: синдром Кушинга, кушингоидные признаки, подавление функции коры надпочечников (адренальная супрессия), сокращение минеральной плотности костей, задержка роста у детей и подростков, катаракта и глаукома, реже — ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессию (особенно у детей).
По этой причине важен регулярный контроль состояния пациента, а также снижение дозы ингаляционных кортикостероидов до самой низкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль астмы.
Фармакокинетические данные однократной дозы показали, что применение препарата ФОСТЕР® со спейсерным устройством AeroChamber Plus ® по сравнению с применением стандартного устройства не увеличивает общее системное воздействие формотерола и уменьшает системное воздействие беклометазона-17- монопропионата, кроме того, имеет место увеличение уровня неизмененного беклометазона дипропионата, попадающего в системный кровоток из легких; тем не менее, общее системное воздействие беклометазона дипропионата в сочетании с его активным метаболитом не меняется, и поэтому риск системных эффектов при применении препарата ФОСТЕР® со спейсерным устройством не увеличивается.
Продолжительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных кортикостероидов может вызвать супрессию надпочечников и острый адреналовый криз. Дети в возрасте младше 16 лет, принимающие/вдыхающие дозы беклометазона дипропионата, превышающие рекомендованные, подвержены особому риску. Детям и подросткам противопоказан! Ситуации, потенциально способные вызвать острый адреналовый криз, охватывают травмы, хирургические вмешательства, инфекции или любое быстрое снижение дозировки препарата. Проявляющиеся симптомы, как правило, неопределённые и могут включать анорексию, боль в животе, снижение массы тела, усталость, головную боль, тошноту, рвоту, гипотензию, снижение степени осознанности, гипогликемию и судороги. Следует рассмотреть необходимость дополнительной поддержки системными кортикостероидами во время стрессов или запланированных хирургических вмешательств.
С осторожностью следует переводить пациента на препарат ФОСТЕР®, в частности, при наличии оснований полагать, что функция надпочечников нарушена из-за предшествующего лечения системными стероидами.
Пациенты, переходящие с пероральных кортикостероидов на ингаляционные, могут быть подвержены риску нарушения резерва надпочечников на протяжении значительного периода времени. Пациенты, которым были необходимы высокие дозы кортикостероидов в качестве экстренного лечения в прошлом или которые получали длительное лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов, также могут быть подвержены данному риску. Такую вероятность остаточных нарушений всегда следует иметь в виду в чрезвычайных и отдельных других ситуациях, способных вызвать стресс; следует рассмотреть целесообразность надлежащего лечения кортикостероидами. В зависимости от степени нарушения функции надпочечников перед отдельными процедурами может потребоваться консультация специалиста.
Пневмония у пациентов с ХОБЛ
У пациентов, получавших ингаляционные кортикостероиды, отмечено повышение заболеваемости пневмонией, в том числе госпитальной. Не существует убедительных клинических доказательств внутриклассовых различий в величине риска пневмонии среди ингаляционных кортикостероидов. Врачи должны оставаться бдительными для возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические особенности таких инфекций перекрываются с симптомами обострения ХОБЛ. Факторы риска пневмонии у пациентов с ХОБЛ включают курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжелая форма ХОБЛ.
Пациентам следует указать на то, что препарат ФОСТЕР® содержит небольшое количество этанола (приблизительно 7 мг на дозу); однако в обычных дозах количество этанола незначительное и не влечёт за собой риска для пациентов.
Пациентам следует указать на необходимость полоскания рта водой или чистки щёткой после вдыхания назначенной дозы препарата в целях снижения риска инфекции кандидоза полости рта.
Зрительные расстройства
О нарушении зрения может быть сообщено при применении системных и местных кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как помутнение зрения или другие зрительные нарушения, пациент должен быть направлен к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023940 от 04.04.2024.