Фрузакла (Фруквинтиниб) · Капсулы 5 Миллиграмм
Гипертония
У пациентов, получавших фруквинтиниб, были зарегистрированы случаи гипертонии, включая гипертонический криз. Необходимо контролировать и адекватно контролировать существующую гипертонию в соответствии со стандартной медицинской практикой до начала лечения фруквинтинибом.
Гипертонию следует лечить медикаментозно с помощью антигипертензивных препаратов и корректировки дозы фруквинтиниба при необходимости. Фруквинтиниб следует полностью прекратить при гипертонии, которую невозможно контролировать с помощью антигипертензивной терапии, или у пациентов с гипертоническим кризом.
Геморрагические явления
Геморрагические явления были зарегистрированы у пациентов, получавших лечение фруквинтинибом, включая явления со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Серьезные и иногда фатальные кровотечения были зарегистрированы у пациентов после лечения фруквинтинибом.
Гематологические и коагуляционные профили следует контролировать в соответствии со стандартной медицинской практикой у пациентов с риском кровотечения, включая тех, кто лечится антикоагулянтами или другими сопутствующими лекарственными средствами, которые повышают риск кровотечения. В случае сильного кровотечения, требующего немедленного медицинского вмешательства, фруквинтиниб следует окончательно прекратить.
Перфорация желудочно-кишечного тракта
У пациентов, получавших терапию фруквинтинибом, были зарегистрированы случаи перфорации ЖКТ, включая летальные исходы.
Симптомы перфорации ЖКТ следует периодически контролировать во время лечения фруквинтинибом.
Фруквинтиниб следует полностью прекратить у пациентов, у которых развивается перфорация ЖКТ.
Протеинурия
У пациентов, получавших фруквинтиниб, наблюдались случаи протеинурии.
Протеинурия должна контролироваться до начала и во время лечения фруквинтинибом в соответствии со стандартной медицинской практикой. Если по результатам анализа мочи протеинурия составляет ≥ 2 г / 24 часа, может потребоваться прерывание приема, корректировка дозы или прекращение приема. Фруквинтиниб следует полностью прекратить у пациентов, у которых развивается нефротический синдром.
Синдром ладонной подошвенной эритродизестезии (PPES)
PPES является наиболее часто регистрируемой дерматологической нежелательной реакцией.
Если обнаружены кожные реакции степени ≥ 2, может потребоваться прерывание приема, корректировка дозы или прекращение приема.
Синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES)
PRES является редким неврологическим расстройством, которое может проявляться головной болью, судорогами, летаргией, спутанностью сознания, изменением умственной функции, слепотой и другими зрительными или неврологическими нарушениями, с сопутствующей гипертензией или без нее. Диагноз PRES требует подтверждения с помощью визуализации головного мозга, предпочтительно магнитно-резонансной томографии (МРТ). Пациентам с развивающимся синдромом PRES рекомендуется прекратить прием фруквинтиниба, а также контролировать гипертонию и проводить поддерживающую медикаментозную терапию других симптомов.
Нарушение заживления ран
Пациентам рекомендуется воздержаться от приема фруквинтиниба не менее чем за 2 недели до операции. Прием фруквинтиниба не следует возобновлять в течение как минимум 2 недель после операции, поскольку клинчески доказано его влияние на адекватное заживление раны.
Артериальные и венозные тромбоэмболические события
Рекомендуется избегать начала лечения фруквинтинибом у пациентов с тромбоэмболическими событиями в анамнезе (включая тромбоз глубоких вен и тромбоэмболию легочной артерии) в течение последних 6 месяцев или если у них в анамнезе был инсульт и/или транзиторная ишемическая атака в течение последних 12 месяцев. При подозрении на артериальный тромбоз следует немедленно прекратить прием фруквинтиниба.
Вспомогательные вещества
Капсулы фруквинтиниб 1 мг содержат тартразин (Е102) и желтый закат FCF (Е110), которые могут вызывать аллергические реакции.
Капсулы фруквинтиниб 5 мг содержат Allura red AC (E129), который может вызывать аллергические реакции.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026632 от 25.09.2025.