Габалир® (Прегабалин) · Капсулы 75 Миллиграмм
Женщины, способные к деторождению/контрацепция
Поскольку потенциальный риск для человека неизвестен, женщинам, способным к деторождению, необходимо использовать эффективные методы контрацепции.
Беременность
Достаточные данные по применению прегабалина у беременных женщин отсутствуют.
Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата. Прегабалин может проникать через плаценту у человека.
Тяжелые врожденные пороки развития
Данные из обсервационного исследования в скандинавских странах более 2700 беременных женщин, получавших прегабалин в первом триместре беременности, показали более высокую распространенность тяжелых врожденных пороков развития (ТВПР) в детской популяции (живых или мертворожденных детей), подвергшихся воздействию прегабалина, по сравнению с не подвергавшейся его действию популяцией (5,9 % в сравнении с 4,1 %). Риск ТВПР в детской популяции, подвергшейся воздействию прегабалина в первом триместре, был слегка выше по сравнению с не подвергавшейся его действию популяцией (скорректированный коэффициент распространенности и 95 % доверительный интервал: 1,14 (0,96–1,35)) и по сравнению с популяцией, подвергавшейся воздействию ламотриджина (1,29 (1,01–1,65)) или дулоксетина (1,39 (1,07–1,82)).
Анализы конкретных пороков развития показали более высокие риски развития пороков со стороны нервной системы, органов зрения, ротолицевой расщелины, пороков развития мочевыводящего тракта и половых органов, но значения были очень низкими, а оценки неточными.
Прегабалин не следует применять во время беременности без явной необходимости (за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери явно превышает возможный риск для плода).
Кормление грудью
Прегабалин выделяется в грудное молоко. Влияние прегабалина на новорожденных/младенцев неизвестно. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении терапии прегабалином должно приниматься с учетом преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
Фертильность
Клинические данные о влиянии прегабалина на репродуктивную функцию женщин отсутствуют.
В клиническом исследовании по оценке влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов здоровые пациенты мужского пола получали прегабалин в дозе 600 мг/сут. После 3 месяцев терапии влияние на подвижность сперматозоидов отсутствовало.
Исследование фертильности на самках крысы показало нежелательные репродуктивные эффекты. Исследования фертильности на самцах крысы продемонстрировали нежелательное влияние на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие. Клиническая значимость данных результатов неизвестна.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Прегабалин может иметь незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Препарат может вызвать головокружение и сонливость, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами или работ со сложной техникой или от другой потенциально опасной деятельности до тех пор, пока не станет известно, влияет ли это лекарственное средство на их способность к выполнению такой деятельности.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023667 от 14.07.2023.