Галара (Прегабалин) · Капсулы 75 Миллиграмм
Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). В пределах каждой частотной группы нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.
Нижеперечисленные нежелательные реакции также могли быть связаны с сопутствующими заболеваниями и/или с одновременным использованием других лекарственных средств.
При лечении центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга, частота возникновения нежелательных реакций в целом, а также частота возникновения нежелательных реакций со стороны ЦНС, в частности сонливости, была более высокой.
Очень часто:
- головокружение, сонливость, головная боль
Часто:
- назофарингит
- повышение аппетита
- эйфория, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, снижение либидо
- атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, нарушение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седация, нарушение равновесия, вялость
- нарушение четкости зрения, диплопия
- вертиго
- рвота, тошнота*, констипация, диарея*, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту
- мышечные спазмы, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм шейных мышц
- эректильная дисфункция
- периферический отек, отек, нарушение походки, падение, чувство опьянения, необычные ощущения, утомляемость
- увеличение массы тела
Нечасто:
- нейтропения
- реакции гиперчувствительности*
- анорексия, гипогликемия
- галлюцинации, панические атаки, беспокойство, ажитация, депрессия, сниженное настроение, приподнятое настроение, агрессия*, перепады в настроении, деперсонализация, трудности в подборе слов, необычные сновидения, повышение либидо, аноргазмия, апатия
- обморок, ступор, миоклонус, потеря сознания*, психомоторное возбуждение, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, когнитивное расстройство, психическое расстройство*, нарушение речи, гипорефлексия, гиперестезия, ощущение жжения, агевзия, недомогание*
- потеря периферического зрения, нарушение зрения, отечность глаз, дефекты полей зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, сухость глаз, повышенное слезотечение, раздражение глаз
- гиперакузия
- тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой степени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность*
- артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, ощущение жара, приливы, похолодание конечностей
- одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой оболочки полости носа
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, повышенное слюноотделение, гипестезия слизистой оболочки полости рта
- повышение уровней ферментов печени в крови (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ))
- папулезная сыпь, крапивница, повышенное потоотделение, зуд*
- отечность суставов, миалгия, подергивание мышц, боль в шее, скованность мышц
- недержание мочи, дизурия
- сексуальная дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах
- генерализованный отек, отек лица*, чувство сдавления в груди, боль, повышение температуры тела, чувство жажды, озноб, астения
- повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня глюкозы в крови, снижение количества тромбоцитов в крови, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови, снижение массы тела
Редко:
- ангионевротический отек*, аллергические реакции*
– расторможенность, суицидальное поведение, суицидальные мысли
- судороги*, паросмия, гипокинезия, дисграфия, паркинсонизм
- потеря зрения*, кератит*, осциллопсия, нарушение зрительного восприятия глубины, мидриаз, страбизм, усиление зрительного восприятия яркости
- удлинение интервала QT*, синусовая тахикардия, синусовая аритмия
- отек легких*, чувство заложенности в горле
- асцит, панкреатит, отек языка*, дисфагия
- желтуха
- синдром Стивенса-Джонсона*, холодный пот, токсический эпидермальный некролиз*
- рабдомиолиз
- почечная недостаточность, олигурия, задержка мочеиспускания*.
- аменорея, выделения из молочных желез, увеличение размера молочных желез, гинекомастия*
- снижение количества лейкоцитов в крови
Очень редко:
- печеночная недостаточность, гепатит
Частота неизвестна
- лекарственная зависимость*
- угнетение дыхания
* Нежелательные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговом периоде.
Симптомы отмены
После прекращения кратковременной и длительной терапии прегабалином отмечались симптомы отмены. Зарегистрированы следующие симптомы: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, диарея, гриппоподобный синдром, судороги нервозность, депрессия, суицидальные мысли, боль, повышенная потливость и головокружение. Вышеуказанные симптомы могут указывать на лекарственную зависимость. Пациенты должны быть проинформированы об этом в начале лечения препаратом. Имеющиеся в настоящее время данные о прекращении длительной терапии прегабалином свидетельствуют о том, что частота и тяжесть симптомов отмены могут иметь дозозависимый характер.
Дети
Профиль безопасности прегабалина, наблюдавшийся в пяти педиатрических исследованиях у пациентов с парциальными судорогами с наличием или отсутствием вторичной генерализации (12-недельное исследование эффективности и безопасности у пациентов в возрасте от 4 до 16 лет, n = 295; 14-дневное исследование эффективности и безопасности у пациентов в возрасте от 1 месяца до неполных 4 лет, n = 175; исследование фармакокинетики и переносимости, n = 65; и два 1-годичных открытых дополнительных исследования безопасности, n = 54 и n = 431) был сходен с таковым в клинических исследованиях у взрослых с эпилепсией. Наиболее часто в 12-недельном исследовании эффективности и безопасности применения прегабалина отмечались следующие нежелательные реакции: сонливость, повышение температуры тела, инфекции верхних дыхательных путей, повышение аппетита, увеличение массы тела и назофарингит. Наиболее частыми нежелательными реакциями, которые регистрировались в 14-дневном исследовании эффективности и безопасности применения прегабалина, являлись: сонливость, инфекции верхних дыхательных путей и повышение температуры тела.
При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023706 от 02.12.2022.