Галоприл (Галоперидол) · Раствор для инъекций
Повышение смертности у пациентов пожилого возраста с деменцией
У пациентов с психическими расстройствами, которые принимают антипсихотические препараты, в том числе галоперидол, были зарегистрированы единичные случаи летального исхода. У пациентов пожилого возраста с психозом на фоне деменции, которые принимают антипсихотические препараты, наблюдается повышенный риск летального исхода.
Галоприл, раствор для инъекций, не предназначен для лечения нарушений поведения, связанных с деменцией.
Действие на сердечно-сосудистую систему
При применении галоперидола, кроме редких сообщений о внезапной смерти, были зарегистрированы единичные случаи удлинения интервала QT и/или желудочковой аритмии. Риск указанных расстройств возрастает при применении высоких доз препарата, в случае достижения высоких концентраций препарата в плазме крови у пациентов, склонных к таким расстройствам, или при парентеральном применении, особенно при внутривенном введении. Галоприл, раствор для инъекций, предназначен только для внутримышечного введения.
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении у пациентов с брадикардией, заболеваниями сердца, удлинением интервала QTС в семейном анамнезе или у пациентов, в анамнезе которых было злоупотребление алкоголем в больших дозах. Также следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с потенциально высокими концентрациями препарата в плазме крови. До начала лечения рекомендуется сделать предварительную ЭКГ. В ходе лечения следует оценить необходимость контроля ЭКГ с целью выявления удлинения интервала QTС и желудочковых аритмий у всех пациентов. Постоянный контроль ЭКГ необходим при повторном введении препарата. У пациентов, которым Галоприл, раствор для инъекций, был предназначен для профилактики или лечения послеоперационной тошноты и рвоты, постоянный контроль ЭКГ рекомендуется проводить в течение 6 часов после инъекции.В случае удлинения интервала QTС во время терапии дозу нужно уменьшить. Галоперидол следует немедленно отменить, если интервал QTС превышает 500 мс.
Нарушения электролитного баланса, такие как гипокалиемия и гипомагниемия, повышают риск развития желудочковых аритмий и должны быть откорректированы до начала лечения галоперидолом. Поэтому рекомендуется предварительный и периодический контроль концентраций электролитов.Также были зарегистрированы тахикардия и артериальная гипотензия. При назначении галоперидола пациентам с артериальной гипотензией или ортостатической гипотензией рекомендуется соблюдать осторожность.
Цереброваскулярные события
Галоприл, раствор для инъекций, следует применять с осторожностью пациентам с фактором риска развития инсульта.Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)
Применение галоперидола ассоциируется с развитием злокачественного нейролептического синдрома – редкой реакцией по типу идиосинкразии, которая характеризуется гипертермией, генерализованной ригидностью, вегетативной лабильностью, нарушением сознания и повышением активности креатинфосфокиназы (КФК) в сыворотке крови. Ранним признаком данного синдрома часто является гипертермия. С появлением этих симптомов следует немедленно прекратить лечение антипсихотическими препаратами и в условиях тщательного наблюдения начать соответствующую поддерживающую терапию.
Поздняя дискинезияПоздняя дискинезия может возникать у некоторых пациентов при длительном применении или отмене препарата. Синдром главным образом характеризуется непроизвольными ритмическими движениями языка, лица, рта или челюсти. Эти признаки у некоторых пациентов имеются постоянно. Синдром может быть замаскирован, когда возобновляют курс терапии, повышают дозу или назначают другой антипсихотический препарат. При появлении симптомов поздней дискинезии необходимо рассмотреть возможность отмены всех антипсихотических препаратов, включая Галоприл, раствор для инъекций.
Экстрапирамидные симптомы
Могут наблюдаться экстрапирамидные симптомы (например тремор, ригидность, гиперсаливация, брадикинезия, акатизия и острая дистония).
Применение галоперидола ассоциируется с развитием акатизии, которая характеризуется субъективно неприятным или тревожным беспокойством и необходимостью все время быть в движении и часто сопровождается невозможностью сидеть или стоять спокойно. Наиболее вероятным является развитие акатизии в течение первых нескольких недель лечения. Для пациентов с такими симптомами повышение дозы может быть вредным.Острая дистония может возникнуть в течение первых нескольких дней лечения Галоприлом, но также сообщалось о более позднем ее начале или развитии после повышения дозы.
Симптомами дистонии могут быть, но не ограничиваться ими: кривошея, гримасы на лице, тризм (спазм жевательной мускулатуры), выпячивание языка и необычные движения глаз, включая окулогирный криз. У пациентов мужского пола и лиц более молодого возраста риск развития таких реакций выше. При развитии острой дистонии может потребоваться отмена препарата.
При необходимости купирования экстрапирамидных симптомов можно применять противопаркинсонические препараты антихолинергического действия, однако их назначение в обычной практике как профилактическое мероприятие не рекомендуется. Если нужно одновременное лечение противопаркинсоническим препаратом, возможно, для такой терапии придется отменить Галоприл, если назначенный препарат выводится быстрее, чем галоперидол, чтобы избежать развития или обострения экстрапирамидных симптомов. При одновременном применении антихолинергических препаратов, в том числе противопаркинсонических средств, с препаратом Галоприл необходимо помнить о возможном повышении внутриглазного давления.
Приступы/судороги
Сообщалось, что применение галоперидола может вызвать судороги.Лечение пациентов с эпилепсией или пациентов с повышенной склонностью к судорожным состояниям (например синдром отмены при алкоголизме или церебральные нарушения) требует осторожности.
Гепатобилиарные эффекты
Поскольку галоперидол метаболизируется в печени, рекомендуется снижение дозы и соблюдение мер предосторожности при лечении пациентов с печеночной недостаточностью. Сообщалось об отдельных случаях нарушения функции печени или гепатита, чаще всего холестатического.
Со стороны эндокринной системыТироксин может усилить токсичность галоперидола. Антипсихотическую терапию пациентам с гипертиреозом следует применять с осторожностью и только в сочетании с терапией, направленной на достижение эутиреоидного состояния.
Гормональные эффекты антипсихотических препаратов включают гиперпролактинемию, которая может привести к галакторее, гинекомастии и олиго- или аменорее. Пациентам с исходной гиперпролактинемией и пациентам с возможными пролактинзависимыми опухолями Галоприл необходимо применять с осторожностью. Очень редко сообщалось о случаях гипогликемии и синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (АДГ).
Венозная тромбоэмболия
При применении антипсихотических препаратов сообщалось о случаях возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Поскольку у пациентов, получающих лечение антипсихотическими средствами, часто присутствуют приобретенные факторы риска развития ВТЭ, которые должны быть выявлены до начала и в ходе лечения галоперидолом, также необходимо принять профилактические меры.
Ответ на лечение и отмена препарата
При шизофрении ответ на лечение антипсихотическими препаратами может быть отсрочен.В случае отмены антипсихотических препаратов симптомы, связанные с основным заболеванием, могут не возобновляться и не проявляться в течение нескольких недель или месяцев.Были очень редкие сообщения относительно острых симптомов отмены (включая тошноту, рвоту и бессонницу), возникших после резкого прекращения применения высоких доз антипсихотических препаратов. Рекомендуется постепенное снижение дозы в качестве меры предосторожности.
Пациенты с депрессией
Не рекомендуется применять Галоприл в качестве монотерапии у пациентов с преобладанием симптомов депрессии. Его можно комбинировать с антидепрессантами для лечения состояний, которые характеризуются сочетанием депрессии и психоза.
Переход от мании к депрессии
Существует риск перехода мании в депрессию у пациентов, получающих галоперидол для лечения маниакальных эпизодов биполярного расстройства. Тщательное наблюдение за пациентами по развитию депрессии с сопутствующими рисками, такими как суицидальное поведение, является крайне важным для предотвращения развития подобных состояний.
Медленные метаболизаторы фермента CYP2D6
Галоперидол следует применять с осторожностью пациентам с замедленным метаболизмом цитохрома P450 (CYP) 2D6 и в случае одновременного приема ингибиторов CYP3A4.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№000418 от 24.06.2020.