Гальвус® (Вилдаглиптин) · Таблетки 50 Миллиграмм
Общие
Гальвус не является заменой инсулина у пациентов, нуждающихся в инсулине. При необходимости инсулинотерапии препарат Гальвус применяют только в комбинации с инсулином. Препарат не следует применять у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза.
Почечная недостаточность
Опыт применения у больных с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодализе, ограничен. Поэтому препарат Гальвус необходимо применять с осторожностью у таких пациентов.
Печеночная недостаточность
Препарат Гальвус не рекомендован пациентам с нарушением функции печени, включая пациентов с уровнем АЛТ или АСТ в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) до начала лечения.
Мониторинг печеночных ферментов
Поступали сообщения о редких случаях развития печеночной дисфункции (включая гепатит), которая, как правило, протекала бессимптомно и не имела клинических последствий. Как показали результаты исследований, функции печени возвращаются в нормальное состояние после прекращения терапии. До начала лечения препаратом Гальвус необходимо провести функциональные пробы печени для определения исходных значений. Во время лечения препаратом Гальвус следует контролировать функцию печени каждые три месяца в течение первого года и периодически в последующем. Если у пациента выявлена повышенная активность трансаминаз, этот результат следует подтвердить повторным исследованием, а затем регулярно проводить функциональные пробы печени до тех пор, пока выявленные отклонения не нормализуются. Если уровни АСТ или АЛТ в 3 раза или более превышает верхнюю границу нормы, препарат рекомендуется отменить.
При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения препарата Гальвус терапию препаратом следует немедленно прекратить. При нормализации показателей функции печени после прекращения лечения препаратом Гальвус лечение препаратом возобновлять нельзя.
Сердечная недостаточность
Клиническое исследование вилдаглиптина у пациентов с I-III функциональным классом по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) показало, что терапия вилдаглиптином не была ассоциирована с изменением функции левого желудочка или ухудшением уже существующей застойной сердечной недостаточности по сравнению с плацебо. Клинический опыт у пациентов с III функциональным классом по NYHA, принимавших вилдаглиптин, ограничен, а полученные результаты неубедительны.
Опыт применения вилдаглиптина в клинических испытаниях у пациентов с IV функциональным классом по NYHA отсутствует и, следовательно, применение препарата у данных пациентов не рекомендовано.
Кожные заболевания
Сообщалось о развитии поражений кожи, включая образование волдырей и изъязвлений, на конечностях обезьян во время доклинических токсикологических исследований. Хотя во время клинических исследований не было отмечено увеличение случаев поражения кожи, существует ограниченный опыт относительно лечения пациентов с кожными осложнениями диабета. Кроме того, в постмаркетинговый период были получены отчеты о возникновении буллезных и эксфолиативных поражений кожи. Поэтому при назначении препарата пациентам с диабетом рекомендуется проводить мониторинг на предмет развития кожных нарушений, таких как волдыри или изъязвлений.
Острый панкреатит
Применение вилдаглиптина связано с риском развития острого панкреатита.
Пациенты должны быть проинформированы относительно характерных симптомов острого панкреатита.
При наличии подозрений на развитие панкреатита применение препарата должно быть прекращено, если панкреатит подтвержден, то терапия препаратом Гальвус не должна возобновляться. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с острым панкреатитом в анамнезе.
Гипогликемия
Как известно, сульфонилмочевина вызывает гипогликемию. Пациенты, принимающие вилдаглиптин в комбинации с сульфонилмочевиной, могут быть подвержены риску развития гипогликемии. Для снижения риска развития гипогликемии может быть рассмотрено уменьшение дозы сульфонилмочевины.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№021485 от 12.06.2020.