Гальвусмет® (Метформин и вилдаглиптин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Общие
Препарат Гальвусмет® не заменяет инсулин при состояниях, требующих лечения инсулином. Препарат Гальвусмет® не следует назначать пациентам с сахарным диабетом 1 типа.
Лактоацидоз
Лактоацидоз является очень редким, но серьезным метаболическим осложнением, чаще всего встречается при остром ухудшении функции почек либо сердечно-сосудистых или респираторных заболеваниях, или сепсисе. Накопление метформина возникает при остром ухудшении функции почек, что повышает риск развития лактоацидоза.
В случае дегидратации (тяжелая диарея или рвота, лихорадка или снижение потребления жидкости), прием метформина должен быть временно прекращен и рекомендуется обратиться к врачу.
Прием лекарственных средств, которые могут ухудшать функцию почек (такие как, гипотензивные средства, диуретики и НПВС), следует начинать с осторожностью у пациентов, получающих метформин. Другими факторами риска развития лактоацидоза являются злоупотребление алкоголем, печеночная недостаточность, плохо контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание и любые состояния, сопровождающиеся гипоксией, а также сопутствующее применение лекарственных средств, которые могут вызывать лактоацидоз.
Пациенты и/или их опекуны должны быть проинформированы о риске развития лактоацидоза.
Лактоацидоз характеризуется наличием ацидотического дыхания, болей в животе, мышечных судорог, слабости и гипотермии с последующим развитием комы. При лабораторном обследовании определяются снижение pH крови (<7.35), повышение уровня лактата свыше 5 ммоль/л, увеличение анионной разницы и соотношения лактат/пируват. При подозрении на метаболический ацидоз препарат должен быть отменен, а пациенту следует немедленно обратиться к врачу.
Применение йодированных контрастных веществ
При внутривенном введении йодированных контрастных препаратов возможно развитие вызываемой контрастом нефропатии, приводящей к накоплению метформина, что увеличивает риск развития лактоацидоза. Перед процедурой визуализации или во время нее следует отменить метформин и не начинать его прием до истечения как минимум 48 часов при условии проведения повторного исследования функции почек, показавшего, что функция почек стабильна.
Нарушение функции почек
СКФ должна оцениваться до начала применения и затем регулярно. Метформин противопоказан у пациентов с СКФ <30 мл/мин, и его прием должен быть временно прекращен при наличии условий, которые влияют на функцию почек.
Сопутствующие лекарственные препараты, которые могут повлиять на функцию почек, привести к значительным изменениям гемодинамики или подавлять почечный транспорт и повышать системную экспозицию метформина, следует использовать с осторожностью.
Нарушение функции печени
Пациенты с печеночной недостаточностью, в том числе те, у которых уровень АЛТ или АСТ до лечения в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН), не должны принимать препарат Гальвусмет®.
Контроль активности ферментов печени
Сообщалось о редких случаях нарушения функции печени (в том числе развития гепатита) во время лечения вилдаглиптином. Это осложнение, как правило, протекало бессимптомно и без остаточных явлений, функциональные пробы печени после отмены препарата возвращались к норме. До начала лечения препаратом Гальвусмет® следует оценить функциональное состояние печени пациента.
На протяжении первого года лечения препаратом Гальвусмет® следует контролировать функциональные пробы печени каждые 3 месяца и далее периодически. При выявлении повышенной активности трансаминаз пациенту должно быть выполнено повторное исследование для подтверждения полученного результата, впоследствии необходим частый контроль функциональных проб печени до их нормализации. В случае если повышение активности АЛТ или АСТ, превышающее верхнюю границу нормы в 3 раза или более, возобновляется, лечение препаратом Гальвусмет® рекомендуется прекратить. При возникновении желтухи или других признаков нарушения функции печени пациент должен прекратить прием препарата Гальвусмет® и немедленно обратиться к врачу. В случае, если препарат Гальвусмет® был отменен по причине развития побочных эффектов со стороны печени, не следует возобновлять лечение этим препаратом после нормализации функциональных проб печени.
Воспаления кожи
Повреждения кожи, включающие образование волдырей и язв, были замечены на конечностях обезьян, принимающих вилдаглиптин, в результате доклинических токсикологических исследований. Хотя в клинических исследованиях поражения кожи не наблюдались с повышенной частотой, опыт лечения пациентов с диабетическими кожными осложнениями был ограничен. Кроме того, имелись пострегистрационные сообщения о буллезных и эксфолиативных повреждениях кожи. Вследствие этого в рамках регулярного ухода за больными диабетом рекомендуется контролировать воспаления кожи, такие как образование волдырей и язв.
Острый панкреатит
Употребление вилдаглиптина ассоциировалось с риском развития острого панкреатита. Пациентов следует проинформировать про характерные симптомы острого панкреатита.
В случае подозрения на развитие панкреатита прием вилдаглиптина должен быть прерван; при подтверждении острого панкреатита употребление вилдаглиптина не следует возобновлять. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с острым панкреатитом в анамнезе.
Гипогликемия
Известно, что производные сульфонилмочевины могут стать причиной развития гипогликемии. Пациенты, получающие вилдаглиптин в комбинации с сульфонилмочевиной, могут подвергаться риску гипогликемии. Вследствие этого для снижения риска гипогликемии можно рассмотреть применение более низких доз сульфонилмочевины.
Оперативное вмешательство
Прием метформина должен быть прекращен во время хирургического вмешательства с общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Терапия может быть возобновлена не ранее, чем через 48 часов после хирургического вмешательства или восстановления перорального питания при условии, что функция почек будет повторно оценена и признана стабильной.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№021444 от 13.09.2021.