Гансил (Валганцикловир) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 Миллиграмм
Валганцикловир быстро и активно преобразуется в ганцикловир после приема внутрь. Пероральный валганцикловир, с рекомендуемой дозой 900 мг 2 раза в сутки, является терапевтически эквивалентным внутривенному ганцикловиру 5 мг/кг, два раза в сутки.
Индукционная терапия цитомегаловирусного (ЦМВ) ретинита
Для взрослых пациентов с активным ЦМВ ретинитом рекомендуемая доза валганцикловира составляет 900 мг (две таблетки препарата Гансил по 450 мг) 2 раза в сутки в течение 21 дня. Более длительная индукционная терапия повышает риск токсичности для костного мозга.
Поддерживающая терапия цитомегаловирусного (ЦМВ) ретинита
После индукционной терапии или у взрослых больных с неактивным ЦМВ ретинитом рекомендованная доза составляет 900 мг (две таблетки Гансил по 450 мг) 1 раз в сутки, по возможности, таблетки следует принимать с пищей. Если течение ретинита ухудшается, курс индукционной терапии можно повторить. Однако, следует учитывать возможность вирусной резистентности к препарату.
Профилактика цитомегаловирусной инфекции при трансплантации паренхиматозных органов
Для пациентов, перенесших трансплантацию почек, рекомендуемая доза составляет 900 мг (две таблетки препарата Гансил по 450 мг) один раз в день, начиная с 10-го дня после трансплантации и продолжая до 100-го дня после трансплантации. Профилактика может быть продолжена до 200-го дня после трансплантации.
Для пациентов, которые перенесли трансплантацию паренхиматозных органов, не являющихся почками, рекомендуемая доза составляет 900 мг (две таблетки препарата Гансил по 450 мг) один раз в день, начиная с 10 дня после трансплантации и заканчивая на 100-й день после трансплантации.
По возможности, таблетки следует принимать с пищей.
Дети
У пациентов детского возраста с трансплантацией солидного органа, в возрасте от самого рождения, которые находятся в группе риска развития цитомегалии, рекомендуемая доза валганцикловира один раз в день основана на данных о площади поверхности тела (ППТ) и клиренсе креатинина (КК), полученном из формулы Шварца (ClcrS), и рассчитывается с применением указанного ниже уравнения:
Детская доза (мг) = 7 x ППТ x КК.
Если вычисленный по формуле Шварца клиренс креатинина превышает 150 мл/мин/ 1,73м2, для расчета дозы у детей следует использовать максимальное значение 150мл/мин/1,73м2
ППТ по Мостеллеру (м2)=
Клиренс креатинина по Шварцу (КК) =,
где k=0,45* для пациентов в возрасте <2 лет, 0,55 - для мальчиков в возрасте от 2 до <13 лет и девочек в возрасте от 2 до 16 лет, и 0,7 для мальчиков в возрасте от 13 до 16 лет. Для пациентов в возрасте старше 16 лет см. взрослую дозировку.
Предлагаемые значения k основаны на методе Яффе измерения сывороточного креатинина и могут потребовать корректировки, когда применяются ферментные методы.
*Для соответствующих субпопуляций может также потребоваться снижение значения k (напр., у пациентов детского возраста с низкой массой тела при рождении).
Для пациентов детского возраста с трансплантацией почки, прием рекомендуемой дозы в миллиграммах один раз в день (7 x ППТ x КК) должен начинаться в срок до 10 дней после трансплантации и продолжаться до 200 дней после трансплантации.
Для пациентов детского возраста, которые получили трансплантацию солидного органа, отличного от почек, прием рекомендуемой дозы в миллиграммах один раз в день (7x ППТ x КК) должен начинаться в срок до 10 дней после трансплантации и продолжаться до 100 дней после трансплантации.
Все расчетные дозы округляются в сторону увеличения до ближайшего значения, кратного 25 мг.
Если расчетная доза превышает 900 мг, необходимо принять максимальную дозу 900 мг. Раствор для перорального применения является предпочитаемой лекарственной формой, так как она обеспечивает возможность принимать дозу, рассчитанную в соответствии с указанной выше формулой; тем не менее, могут использоваться покрытые пленочной оболочкой таблетки валганцикловира, если расчетные дозы отличаются не более чем на 10% от имеющихся доз в таблетках, и пациент способен глотать таблетки. Например, если расчетная доза между 405 мг и 495 мг, можно принять одну таблетку 450 мг.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
Следует тщательно контролировать уровни креатинина сыворотки или клиренс креатинина. Требуется регулирование дозы в соответствии с клиренсом креатинина, как показано в таблице ниже.
Установленный клиренс креатинина (мл/мин) рассчитывается в зависимости от уровня креатинина в сыворотке по следующей формуле:
Для мужчин: = (140 - возраст [лет] х масса тела [кг]) / (72) х (0,011 х креатинин сыворотки [мкмоль/л])
Для женщин: = 0,85 х показатель для мужчин
Клиренс креатинина (мл/мин)
Индукционная доза валганцикловира
Поддерживающая/профилактическая доза валганцикловира
≥ 60
900 мг (2 таблетки) два раза в сутки
900 мг (2 таблетки) один раз в сутки
40-59
450 мг (1 таблетка) два раза в сутки
450 мг (1 таблетка) один раз в сутки
25-39
450 мг (1 таблетка) один раз в сутки
450 мг (1 таблетка) каждые 2 дня
10-24
450 мг (1 таблетка) каждые 2 дня
450 мг (1 таблетка) два раза в неделю
< 10
Не рекомендуется
Не рекомендуется
Пациенты на гемодиализе
Для пациентов на гемодиализе (клиренс креатинина < 10 мл/мин) не может быть дана рекомендация по дозе. Таким образом, препарат Гансил не следует принимать таким пациентам.
Пациенты с тяжелой лейкопенией, нейтропенией, анемией, тромбоцитопенией и панцитопенией
Если наблюдается существенное ухудшение в анализе крови в течение терапии препаратом Гансил, следует рассмотреть возможность лечения с гематопоэтическими факторами роста и/или прекратить прием дозы.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023277 от 28.09.2022.