Гемате® П (Фактор Виллебранда и фактор свертывания крови VIII в комбинации) · Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций)
1 флакон с лиофилизатом содержит
250 МЕ + 600 МЕ
500 МЕ + 1200 МЕ
1000 МЕ + 2400 МЕ
Активные вещества
фактор свертывания крови VIII
250 МЕ
500 МЕ
1000 МЕ
фактор Виллебранда
600 МЕ
1200 МЕ
2400 МЕ
Вспомогательные вещества
альбумин человека, глицин, натрия хлорид, натрия цитрат
1 флакон с растворителем содержит
250 МЕ + 600 МЕ
500 МЕ + 1200 МЕ
1000 МЕ + 2400 МЕ
Вода для инъекций
5.0 мл
10.0 мл
15.0 мл
Восстановленный раствор Гемате® П 250 и Гемате® П 500 содержит 50 МЕ/мл фактора свертывания крови VIII и 120 МЕ/мл фактора Виллебранда, восстановленный раствор Гемате® П 1000 содержит 66.6 МЕ/мл фактора свертывания крови VIII и 160 МЕ/мл фактора Виллебранда.
Специфическая активность фактора VIII составляет от 2 до 6 МЕ/мг белка.
Специфическая активность фактора Виллебранда составляет от 5 до 17 МЕ/мг белка.
Восстановленный раствор Гемате® П 250 и Гемате® П 500 содержит 113 ммоль/л (2,6 мг/мл) натрия.
Восстановленный раствор Гемате® П 1000 содержит 150 ммоль/л (3,5 мг/мл) натрия.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Лиофилизат
Белый или почти белый лиофилизат.
Восстановленный раствор: от бесцветного до светло-желтого цвета прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.
Растворитель
Прозрачная бесцветная жидкость.
Форма выпуска и упаковка
По 250 МЕ фактора свертывания крови VIII и 600 МЕ фактора Виллебранда помещают во флаконы прозрачного бесцветного стекла типа I, или по 500 МЕ/1000МЕ фактора свертывания крови VIII и 1200 МЕ/2400 МЕ фактора Виллебранда помещают во флаконы прозрачного бесцветного стекла типа II, укупоренные пробкой из безлатексного каучука и обкатанные алюминиевыми колпачками с пластиковым диском в комплекте с растворителем (водой для инъекций) по 5 мл (для 250 МЕ + 600 МЕ), 10 мл (для 500 МЕ + 1200 МЕ) и по 15 мл (для 1000 МЕ+ 2400 МЕ) во флаконах прозрачного бесцветного стекла типа I, укупоренных пробкой из безлатексного каучука и обкатанные алюминиевыми колпачками с пластиковым диском. Устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром 15 мкм («Mix2Vialтм20/20») упаковано в блистер полиэтилентерефталат/бумага, ламинированная полиэтиленом.
По 1 флакону с лиофилизатом, 1 флакону с растворителем и 1 устройству для добавления растворителя со встроенным фильтром 15 мкм («Mix2Vialтм20/20») и 1 картонной пачке с комплектом для внутривенного введения препарата (1 одноразовый шприц, 1 игла-бабочка, 2 дезинфицирующие салфетки в индивидуальных герметичных упаковках и нестерильный лейкопластырь) с контролем первого вскрытия вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонной пачке.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№021112 от 11.03.2020.