Гемате® П (Фактор Виллебранда и фактор свертывания крови VIII в комбинации) · Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций)
Очень редко
- подавление фактора Виллебранда
- подавление фактора свертываемости крови VIII
- лихорадка
- реакции гиперчувствительности (аллергические реакции)
- тромбоз
- случаи тромбоэмболии
Неизвестно
- гиперволемия
- гемолиз
Классификация нежелательных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA)
Клинические проявления
Категория частоты встречаемости
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем
гиперволемия
гемолиз
подавление фактора Виллебранда
подавление фактора свертываемости крови VIII
Неизвестно
Неизвестно
Очень редко
Очень редко
Общие реакции
лихорадка
Очень редко
Нарушения со стороны иммунной системы
реакции гиперчувствительности (аллергические реакции)
Очень редко
Сосудистые нарушения
тромбоз
случаи тромбоэмболии
Очень редко
Очень редко
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем
При необходимости применения больших доз препарата или его частого применения, или при наличии ингибиторов, или при необходимости дополнительного лечения до и после хирургических операций, следует учитывать возможность развития гиперволемии. Кроме того, у пациентов с группами крови А, В и АВ, следует выполнять тесты на предмет внутрисосудистого гемолиза и/или снижения гематокрита.
Нарушения со стороны иммунной системы
Повышенная чувствительность или аллергические реакции (включая ангионевротический отек, жжение и покалывание в месте инфузии, озноб, покраснение, генерализованную крапивницу, головную боль, сыпь, гипотонию, сонливость, тошноту, беспокойство, тахикардию, чувство сжатия грудной клетки, звон в ушах, рвоту, свистящее дыхание) наблюдались очень редко, и в некоторых случаях приводили к тяжелым анафилактическим реакциям (включая шок).
Общие реакции
В очень редких случаях наблюдалась лихорадка.
Болезнь Виллебранда
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем
У пациентов с болезнью Виллебранда, особенно 3 типа, очень редко могут образовываться нейтрализующие антитела (ингибиторы) к фактору Виллебранда. Возникновение антител приводит к клинической неэффективности лечения препаратом. Эти антитела являются преципитирующими, и их появление может быть ассоциировано с анафилактическими реакциями, поэтому у пациентов с анафилактическими реакциями следует определять наличие ингибиторов. Во всех подобных случаях рекомендована специализированная помощь в гематологическом отделении или центре.
Сосудистые нарушения
В редких случаях имеется риск развития тромбоза/тромбоэмболии (включая легочную эмболию). У пациентов, получающих препараты фактора Виллебранда, есть риск повышения уровня фактора VIII в плазме, что увеличивает вероятность тромбозов.
Гемофилия А
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем
У пациентов с гемофилией А очень редко могут вырабатываться нейтрализующие антитела (ингибиторы) к фактору свертывания крови VIII. Возникновение антител приводит к клинической неэффективности лечения препаратом. В этих случаях рекомендовано лечение в специализированных гематологических отделениях.
Поскольку клинический опыт применения Гемате® П у ранее нелеченных пациентов очень ограничен, частота случаев выработки специфических ингибиторов неизвестна.
Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей ожидаются сходными с таковыми у пациентов старшего возраста.
Применение препарата в отношении вирусной безопасности
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата позволяет осуществлять непрерывную оценку соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых нежелательных реакциях через национальную систему сбора информации (см. в конце инструкции контактные данные организации, принимающей претензии от потребителей на территории Республики Казахстан).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№021112 от 11.03.2020.