Гемлибра® (Эмицизумаб) · Раствор для инъекций
2 года
Не применять по истечении срока годности.
В оригинальной упаковке, при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать! Не встряхивать!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Чугай Фарма Мануфактуринг Ко., Лтд.
16-3 Kiyohara-Kogyodanchi, Уцуномия, Япония
Тел. + 81 (0)28 667 7611
Факс + 81 (0)28 667 7600
info@roche.com
Держатель регистрационного удостоверения
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария
Grenzacherstrasse 124,
4070 Базель, Швейцария
Тел. + 41 61 688 11 11
Факс + 41 61 691 93 91
info@roche.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Рош Казахстан»
Республика Казахстан,
050051, г. Алматы, проспект Достык, д. 210
Тел. + 7 727 321 24 24
e-mail: kz.safety@roche.com, kaz.safety@roche.com
Инструкции по применению препарата Гемлибра®
Перед применением препарата Гемлибра® Вы должны прочитать, понять и следовать данным инструкциям. Перед первым применением медицинский работник должен показать Вам, как правильно подготовить, отмерить и ввести дозу препарата Гемлибра®. При появлении сомнений проконсультируйтесь с медицинским работником.
Важная информация:
Не вводите препарат себе или кому-либо еще, если медицинский работник не показал Вам, как это делать.
Убедитесь, что название препарата Гемлибра® указано на картонной пачке и на этикетке флакона.
Перед тем, как вскрыть флакон, ознакомьтесь с этикеткой на флаконе, чтобы убедиться, что это препарат с правильной концентрацией для получения назначенной дозы. Возможно, Вам понадобится более 1 флакона, чтобы получить назначенную дозу.
Проверьте срок годности на картонной пачке и этикетке флакона. Не используйте препарат, если срок годности истек.
Используйте флакон только один раз. После того, как Вы введете назначенную дозу, утилизируйте любые неиспользованные остатки препарата. Не храните неиспользованное количество препарата во флаконе для последующего использования.
Используйте только те шприцы, иглы для переноса и инъекционные иглы, которые прописаны медицинским работником.
Используйте шприцы, иглы для переноса и инъекционные иглы только один раз. Утилизируйте все использованные шприцы и иглы.
Если назначенная доза превышает 2 мл, Вам будет необходимо сделать более одной подкожной инъекции препарата Гемлибра®; обратитесь к медицинскому работнику за инструкциями по выполнению инъекции.
Вы должны вводить препарат Гемлибра® только под кожу.
Хранение флаконов препарата Гемлибра®, игл и шприцев:
Храните флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.
Храните флаконы, иглы и шприцы в недоступном для детей месте. Храните флакон в холодильнике.
Не замораживайте флакон.
Не встряхивайте флакон.
Извлеките флакон из холодильника за 15 минут до применения для достижения комнатной температуры (ниже 30 °C) перед приготовлением инъекции.
После извлечения из холодильника невскрытые флаконы можно хранить при комнатной температуре (ниже 30 °С) не более 7 дней. После хранения при комнатной температуре невскрытые флаконы могут быть снова помещены в холодильник. Общее суммарное время хранения препарата при комнатной температуре не должно превышать 7 дней.
Утилизируйте флаконы, которые подверглись хранению при комнатной температуре более 7 дней или находились при температуре выше 30 ° C.
Необходимо, чтобы игла для переноса, инъекционная игла и шприц оставались сухими.
Визуальный осмотр препарата и расходных материалов:
Соберите все перечисленные ниже материалы, необходимые для подготовки и введения препарата.
Проверьте срок годности на картонной пачке, этикетке флакона и на перечисленных ниже расходных материалах. Не используйте, если истек срок годности.
Не используйте флакон, при:
изменении окраски,
наличии видимых механических включений,
отсутствии защитного колпачка.
Осмотрите расходные материалы на предмет повреждений. Не используйте, если они повреждены или если их уронили.
Положите расходные материалы на чистую, хорошо освещенную плоскую рабочую поверхность.
В картонную пачку вложены:
Флакон с лекарственным препаратом
Инструкция по медицинскому применению препарата Гемлибра®
Не вложены в картонную пачку (необходимо подготовить):
Спиртовые салфетки
Примечание: если необходимо использовать более 1 флакона для получения назначенной дозы, Вы должны использовать новую спиртовую салфетку при извлечении раствора из каждого флакона.
Марля
Ватный тампон
Шприц
Примечание: для введения препарата объемом до 1 мл используйте Шприц на 1 мл.
Для введения препарата объемом от 1 мл до 2 мл используйте Шприц на 2 мл или на 3 мл.
Игла для переноса калибра 18G
Примечание: если необходимо использовать более 1 флакона для получения назначенной дозы, Вы должны использовать новую иглу для переноса при извлечении раствора из каждого флакона.
Не используйте иглу для переноса, чтобы сделать инъекцию.
Инъекционная игла 26G с предохранителем
Не используйте инъекционную иглу для извлечения препарата из флакона.
Контейнер для утилизации острых инструментов
Подготовка к использованию препарата:
Перед применением оставьте флакон(ы) для согревания при комнатной температуре в течение приблизительно 15 минут на чистой плоской поверхности вдали от прямых солнечных лучей.
Не пытайтесь согревать флакон любым другим способом.
Тщательно вымойте руки водой с мылом.
Рисунок А
Выбор и подготовка места инъекции:
Обработайте намеченное место инъекции спиртовой салфеткой.
Подождите примерно 10 секунд, пока обработанный участок подсохнет. Не касайтесь этой области до выполнения инъекции. Запрещается обмахивать или обдувать очищенный участок.
Рисунок Б
Только лицо, ухаживающее за пациентом
Только лицо, ухаживающее за пациентом
Бедро
Бедро
в переднюю и среднюю поверхность бедра;
в нижнюю часть живота, за исключением области диаметром 5 сантиметров непосредственно вокруг пупка.
в верхнюю часть наружной поверхности плеча (только если инъекция проводится лицом, осуществляющим уход за пациентом).
Необходимо каждый раз менять место инъекции (при проведении инъекции рекомендуется отступать не менее чем на 2.5 сантиметра от области предыдущей инъекции).
Не вводите препарат в участки, которые могут подвергаться раздражению ремнем или поясом одежды. Не вводите препарат в родимые пятна, шрамы, гематомы или места с чувствительной кожей или с уплотнениями, покраснениями или повреждениями.
Подготовка шприца для проведения инъекции:
После удаления колпачка не прикасайтесь к иглам и не кладите их на какую-либо поверхность.
После заполнения шприца раствором препарата он должен быть использован немедленно.
Подкожная инъекция должна быть завершена не позднее чем через 5 минут после удаления колпачка с инъекционной иглы. Не следует вводить препарат, если Вы дотронулись иглой до какой-либо поверхности.
Поместите все использованные флаконы, иглы или колпачки инъекционных игл, а также использованные шприцы в контейнер для утилизации острых инструментов или проколостойкий контейнер.
Важная информация после выполнения инъекции:
Не растирайте место введения после завершения инъекции.
Если Вы увидели капли крови после завершения инъекции, следует прижать стерильный ватный или марлевый тампон к месту инъекции, как минимум, на 10 секунд, пока кровотечение не прекратится.
Если у Вас возникла гематома (небольшое подкожное кровотечение), следует также приложить пакет со льдом и слегка надавить на этот участок. Если кровотечение не останавливается, обратитесь к медицинскому работнику.
Утилизация препарата и расходных материалов:
Важно: всегда храните контейнер для утилизации острых инструментов в недоступном для детей месте.
Поместите иглы и шприцы в контейнер для утилизации острых инструментов сразу после использования. Не выбрасывайте использованные иглы и шприцы вместе с бытовыми отходами.
Если контейнер для утилизации острых инструментов недоступен, Вы можете использовать контейнер для сбора твердых бытовых отходов, который:
выполнен из сверхпрочного пластика;
может быть закрыт плотно прилегающей, защищенной от проколов крышкой, чтобы острые предметы были изолированы;
вертикальный и устойчивый в ходе использования;
герметичен;
надлежащим образом промаркирован для предупреждения о содержании опасных отходов внутри контейнера.
Когда Ваш контейнер для утилизации острых инструментов будет практически заполнен, Вам нужно будет следовать локальным инструкциям, чтобы правильно утилизировать контейнер.
Не выбрасывайте использованные контейнеры для утилизации острых инструментов вместе с бытовыми отходами, за исключением случаев, когда это допустимо по локальным правилам. Не перерабатывайте использованный контейнер для утилизации острых инструментов.
1. ПОДГОТОВКА
Шаг 1. Снятие колпачка и очистка верхней части флакона
Снимите колпачок с флакона(ов).
Поместите колпачок(и) от флакона в контейнер для утилизации острых инструментов.
Очистите верхнюю часть пробки флакона(ов) спиртовой салфеткой.
Шаг 2. Присоединение иглы для переноса к шприцу
Надавите и поворачивайте иглу для переноса по часовой стрелке до тех пор, пока она не будет полностью присоединена к шприцу.
Медленно оттяните поршень и наберите то количество воздуха, которое будет равно объему назначенной дозы.
Шаг 3. Снятие колпачка с иглы для переноса
Держите шприц за корпус, при этом игла для переноса должна быть направлена вверх.
Аккуратно потяните за колпачок иглы для переноса. Движение должно быть направлено от себя. Не выбрасывайте колпачок, положите его на плоскую поверхность. Необходимо будет надеть колпачок на иглу для переноса после извлечения препарата из флакона.
Не прикасайтесь к концу иглы и не помещайте ее на какую-либо поверхность после снятия колпачка.
Шаг 4. Введение воздуха во флакон
Поставьте флакон на плоскую рабочую поверхность и введите иглу для переноса, присоединенную к шприцу, непосредственно в центр пробки флакона.
Переверните флакон вертикально вместе с находящейся в нем иглой.
Направьте иглу вверх и надавите на поршень, чтобы выпустить воздух из шприца поверх раствора.
Удерживайте палец нажатым на поршне шприца.
Не вводите воздух непосредственно в раствор, поскольку это может привести к образованию пузырьков воздуха или вспениванию.
Шаг 5. Перенос препарата в шприц
Опустите конец иглы так, чтобы он находился в растворе.
Медленно тяните поршень чтобы предотвратить образование пузырьков воздуха/вспенивание. Заполните шприц объемом раствора больше назначенной дозы.
Будьте осторожны, чтобы не вытянуть поршень из шприца.
Важно: если объем назначенной дозы больше объема препарата во флаконе извлеките весь раствор из флакона и перейдите к разделу «Объединение флаконов».
Важно: если объем назначенной дозы больше объема препарата во флаконе извлеките весь раствор из флакона и перейдите к разделу «Объединение флаконов».
Шаг 6. Удаление пузырьков воздуха
Удерживая иглу во флаконе, проверьте шприц на наличие крупных пузырьков воздуха. Слишком большие пузырьки воздуха могут уменьшить дозу, которую необходимо получить.
Удалите большие пузырьки воздуха, аккуратно постукивая пальцами по цилиндру шприца до тех пор, пока пузырьки воздуха не переместятся в верхнюю часть шприца. Переместите конец иглы поверх раствора и медленно надавите на поршень для удаления пузырьков воздуха из шприца.
Если объем препарата в шприце равен или меньше назначенной дозы, переместите конец иглы, чтобы он находился в растворе, и медленно оттягивайте поршень до тех пор, пока в шприц не будет набран объем препарата больше назначенной дозы.
Будьте осторожны, чтобы не вытянуть поршень из шприца.
Следует повторять вышеуказанные шаги до тех пор, пока не будут удалены все большие пузырьки воздуха.
Примечание: убедитесь, что набрано достаточное количество препарата в шприц для получения назначенной дозы, перед тем как перейти к следующему шагу. Если не удается извлечь раствор из флакона полностью, переверните флакон вертикально, чтобы набрать оставшееся количество.
Примечание: убедитесь, что набрано достаточное количество препарата в шприц для получения назначенной дозы, перед тем как перейти к следующему шагу. Если не удается извлечь раствор из флакона полностью, переверните флакон вертикально, чтобы набрать оставшееся количество.
Нельзя использовать иглу для переноса, чтобы сделать инъекцию, так как это может привести к возникновению боли и кровотечения.
2. ВВЕДЕНИЕ ПРЕПАРАТА
Шаг 7. Закрытие колпачка на игле для переноса
Извлеките иглу для переноса, присоединенную к шприцу, из флакона.
Одной рукой задвиньте иглу для переноса в колпачок и поднимите зачерпывающим движением таким образом, чтобы колпачок закрывал иглу для переноса.
После этого надавите одной рукой на колпачок по направлению к шприцу, чтобы полностью присоединить его, для предотвращения случайного укола иглой.
Шаг 8. Обработка места инъекции
Выберите место инъекции и обработайте его спиртовой салфеткой.
Шаг 9. Удаление иглы для переноса
Для извлечения иглы для переноса из шприца поверните ее против часовой стрелки и аккуратно потяните.
Поместите использованную иглу для переноса в контейнер для утилизации острых инструментов.
Шаг 10. Присоединение инъекционной иглы к шприцу
Надавите и поворачивайте инъекционную иглу по часовой стрелке до тех пор, пока она не будет полностью присоединена к шприцу.
Шаг 11. Смещение предохранителя с инъекционной иглы
Сдвиньте предохранитель с инъекционной иглы по направлению к цилиндру шприца.
Шаг 12. Снятие колпачка с инъекционной иглы
Осторожно потяните колпачок инъекционной иглы по направлению от шприца.
Поместите колпачок в контейнер для утилизации острых инструментов.
Не прикасайтесь к концу иглы и не допускайте соприкосновения какой-либо поверхности с концом иглы.
Инъекция должна быть завершена не позднее чем через 5 минут после удаления колпачка с инъекционной иглы.
Шаг 13. Регулировка положения поршня до назначенной дозы
Удерживая шприц иглой вверх, медленно надавливайте на поршень для достижения деления на шприце, соответствующего назначенной дозе.
Убедитесь, что верхняя кромка поршня находится вровень с делением на шприце, соответствующим назначенной дозе.
Шаг 14. Подкожная инъекция
Сожмите место инъекции и, не нажимая на поршень, быстрым твердым движением полностью введите иглу в кожную складку под углом от 45° до 90°.
Удерживая положение шприца, отпустите место инъекции.
Шаг 15. Введение препарата
Плавно нажимая на поршень, медленно введите весь лекарственный препарат.
Извлеките иглу, присоединенную к шприцу, из места инъекции под тем же углом, под которым производилось введение.
3. УТИЛИЗАЦИЯ
Шаг 16. Закрытие инъекционной иглы предохранителем
Передвиньте предохранитель вперед на 90° по направлению от цилиндра шприца.
Удерживая шприц одной рукой, прижимайте предохранитель к плоской поверхности быстрым твердым движением, до тех пор, пока не услышите щелчок.
Если Вы не услышали щелчок, проверьте, закрывает ли предохранитель иглу полностью.
Всегда держите пальцы за предохранителем и вдали от самой инъекционной иглы.
Не отсоединяйте инъекционную иглу.
Шаг 17. Утилизация шприца и иглы
Поместите все использованные иглы и шприцы в контейнер для утилизации острых инструментов сразу после использования. Для получения подробной информации см. раздел «Утилизация препарата и расходных материалов».
Не пытайтесь извлечь использованную инъекционную иглу из использованного шприца.
Не надевайте повторно колпачок на инъекционную иглу.
Важно: всегда храните контейнер для утилизации острых инструментов в недоступном для детей месте.
Поместите использованные колпачки, флаконы, иглы и шприцы в контейнер для утилизации острых инструментов или проколостойкий контейнер.
Объединение флаконов
Если Вам необходимо использовать более 1 флакона для получения назначенной дозы, см. нижеперечисленные шаги после извлечения препарата из первого флакона:
Шаг А. Закрытие колпачка на игле для переноса
Извлеките иглу для переноса, присоединенную к шприцу, из первого флакона.
Одной рукой задвиньте иглу для переноса в колпачок и поднимите зачерпывающим движением, таким образом, чтобы колпачок закрывал иглу для переноса.
После этого надавите одной рукой на колпачок по направлению к шприцу, чтобы полностью присоединить его, для предотвращения случайного укола иглой.
Шаг Б. Удаление иглы для переноса
Для извлечения иглы для переноса из шприца поверните ее против часовой стрелки и аккуратно потяните.
Поместите использованную иглу для переноса в контейнер для утилизации острых инструментов.
Шаг В. Присоединение новой иглы для переноса к шприцу
Примечание: необходимо использовать новую иглу для переноса каждый раз при извлечении раствора из нового флакона.
Надавите и поворачивайте новую иглу для переноса по часовой стрелке до тех пор, пока она не будет полностью присоединена к шприцу.
Медленно оттяните поршень и наберите воздух в шприц.
Шаг Г. Снятие колпачка с иглы для переноса
Держите шприц за цилиндр, при этом игла для переноса должна быть направлена вверх.
Аккуратно потяните за колпачок иглы для переноса. Движение должно быть направлено от себя. Не выбрасывайте колпачок. Необходимо надеть колпачок на иглу для переноса после извлечения препарата из флакона.
Не прикасайтесь к концу иглы.
Шаг Д. Введение воздуха во флакон
Поставьте новый флакон на плоскую рабочую поверхность и введите иглу для переноса, присоединенную к шприцу, непосредственно в центр пробки флакона.
Переверните флакон вертикально вместе с находящейся в нем иглой.
Направьте иглу вверх и выпустите воздух из шприца поверх раствора.
Удерживайте палец нажатым на поршне шприца.
Не вводите воздух непосредственно в раствор, поскольку это может привести к образованию пузырьков воздуха или вспениванию.
Шаг Е. Перенос препарата в шприц
Опустите конец иглы так, чтобы он находился в растворе.
Медленно тяните поршень чтобы предотвратить образование пузырьков воздуха/вспенивание. Заполните шприц объемом раствора больше назначенной дозы.
Будьте осторожны, чтобы не вытянуть поршень из шприца.
Примечание: убедитесь, что набрано достаточное количество препарата в шприц для получения назначенной дозы, перед тем как перейти к следующему шагу. Если не удается извлечь раствор из флакона полностью, переверните флакон вертикально, чтобы набрать оставшееся количество.
Примечание: убедитесь, что набрано достаточное количество препарата в шприц для получения назначенной дозы, перед тем как перейти к следующему шагу. Если не удается извлечь раствор из флакона полностью, переверните флакон вертикально, чтобы набрать оставшееся количество.
Нельзя использовать иглу для переноса, чтобы сделать инъекцию, так как это может нанести вред, а именно, привести к возникновению кровотечения и боли.
Повторяйте шаги от А до Е с каждым дополнительным флаконом до тех пор, пока в шприц не будет набран объем препарата больше объема назначенной дозы. После этого, не вынимайте иглу для переноса из флакона и вернитесь к шагу 6. Завершите оставшиеся шаги.
Повторяйте шаги от А до Е с каждым дополнительным флаконом до тех пор, пока в шприц не будет набран объем препарата больше объема назначенной дозы. После этого, не вынимайте иглу для переноса из флакона и вернитесь к шагу 6. Завершите оставшиеся шаги.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№024341 от 22.10.2024.