Гемтеро (Гемцитабин) · Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 Грамм
ГЕМТЕРО должен вводиться под контролем врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой химиотерапии.
Рак мочевого пузыря
Комбинированное применение
Доза гемцитабина составляет 1000 мг/м2 и вводится внутривенно капельно в течение 30 минут. Препарат должен вводиться в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного курса в комбинации с цисплатином. Цисплатин в дозе 70 мг/м2 вводится сразу же после инфузии гемцитабина в 1-й и 2-й дни каждого 28-дневного курса. Затем данный четырехнедельный курс повторяют. В зависимости от степени токсичности, развившейся у пациента, доза ГЕМТЕРО может быть уменьшена в последующих курсах терапии или в течение уже начатого курса.
Рак поджелудочной железы
Рекомендуемая доза составляет 1000 мг/м2 и вводится внутривенно капельно в течение 30 минут. Прием нужно повторять однократно каждую неделю до 7 недель, после чего следует сделать недельный перерыв. Последующие циклы должны состоять из однократных еженедельных введений последовательно в течение 3 из 4 недель. В зависимости от степени токсичности, развившейся у пациента, доза ГЕМТЕРО может быть уменьшена в последующих курсах терапии или в течение уже начатого курса.
Немелкоклеточный рак легких
Монотерапия
Рекомендуемая доза составляет 1000 мг/м2, вводится внутривенно капельно в течение 30 минут. Прием нужно повторять однократно каждую неделю в течение 3 недель, после чего следует сделать недельный перерыв. Данный четырехнедельный цикл затем повторяют. В зависимости от степени токсичности, развившейся у пациента, доза гемцитабина может быть уменьшена в последующих курсах терапии или в течение уже начатого курса.
Комбинированное применение
Рекомендуемая доза составляет 1250 мг/м2 поверхности тела вводится внутривенно капельно в течение 30 минут в 1 и 8 дни цикла лечения (21 день). В зависимости от степени токсичности, развившейся у пациента, доза гемцитабина может быть уменьшена в последующих курсах терапии или в течение уже начатого курса. Цисплатин используется в дозировке 75–100 мг/м2 один раз каждые 3 недели.
Рак молочной железы
Комбинированное применение
Паклитаксел вводится в дозе 175 мг/м2 внутривенно капельно в течение 3 часов в 1-й день 21-дневного курса. Гемцитабин вводится после паклитаксела внутривенно капельно в течение 30 минут в дозе 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й день 21-дневного курса. В зависимости от степени токсичности, развившейся у пациента, доза гемцитабина может быть уменьшена в последующих курсах терапии или в течение уже начатого курса. Перед комбинированным введением гемцитабина и паклитаксела абсолютное количество гранулоцитов должно быть не ниже 1500 (х 106/л).
Рак яичников
Комбинированное применение
При применении в комбинации с карбоплатином рекомендуется вводить гемцитабина в дозе 1000 мг/м2 в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут в 1-й и 8-ой дни каждого 21-дневного курса. Карбоплатин применяют после гемцитабина в 1-й день курса в дозе 4 мг/мл/мин. В зависимости от степени токсичности, развившейся у пациента, доза гемцитабина может быть уменьшена в последующих курсах терапии или в течение уже начатого курса.
Мониторинг токсичности и изменение дозировки препарата вследствие токсичности
Модификация дозы при выявлении симптомов негематологической токсичности
Для выявления негематологической токсичности необходимо проводить регулярное обследование больного и контроль функции печени и почек. В зависимости от степени токсичности, развившейся у пациента, доза ГЕМТЕРО может быть уменьшена в последующих курсах терапии или в течение уже начатого курса. По решению лечащего врача при развитии тяжелой негематологической токсичности (степень 3 или 4) за исключением тошноты или рвоты терапию гемцитабином следует приостановить или снизить дозу препарата. Введение препарата должно быть приостановлено до тех пор, пока врач не решит, что токсическое действие прекратилось.
При изменении дозировок цисплатина, карбоплатина или паклитаксела при комбинированном введении с гемцитабином необходимо руководствоваться инструкциями по медицинскому применению данных лекарственных средств.
Модификация дозы при выявлении симптомов гематологической токсичности
Начало курса
Независимо от показаний к применению перед введением каждой дозы ГЕМТЕРО должен проводиться контроль уровня тромбоцитов и гранулоцитов крови. Перед началом очередного курса пациенты должны иметь абсолютное количество гранулоцитов не ниже 1500 (х 106/л) и тромбоцитов не ниже 100000 (х 106/л).
В течение курса
Изменение дозировок гемцитабина в течение цикла должно проводиться в соответствии со следующими таблицами:
Изменение дозировки препарата ГЕМТЕРО, вводимого в монотерапии или в комбинации с цисплатином, в течение курса терапии рака мочевого пузыря, немелкоклеточного рака легких и рака поджелудочной железы
Абсолютное количество гранулоцитов (х106/л)
Количество
тромбоцитов (х106/л)
Процент от стандартной дозы гемцитабина (%)
>1 000
и
>100 000
100
500-1 000
или
50 000-100 000
75
<500
или
<50 000
Отложить введение*
* Приостановленное лечение не будет возобновлено в течение начатого цикла до тех пор, пока абсолютное количество гранулоцитов достигнет, по меньшей мере, 500 (х 106/л), а количество тромбоцитов достигнет 50000 (х 106/л).
Изменение дозировки ГЕМТЕРО, вводимого в комбинации с паклитакселом при раке молочной железы
Абсолютное количество гранулоцитов
(х 106/л)
Количество
тромбоцитов
(х 106/л)
Процент от стандартной дозы гемцитабина (%)
≥1 200
и
>75 000
100
1 000-<1 200
или
50 000-75 000
75
700-<1 000
и
≥ 50 000
50
<700
или
<50 000
Отложить введение*
* Приостановленное лечение не возобновляется в течение начатого курса. Лечение возобновляется с 1 дня следующего курса, когда абсолютное количество гранулоцитов достигнет, по меньшей мере, 1500 (х 106/л), а количество тромбоцитов достигнет 100.000 (х 106/л).
Изменение дозировки ГЕМТЕРО, вводимого в комбинации с карбоплатином, при раке яичников
Абсолютное количество гранулоцитов (х 106/л)
Количество тромбоцитов
(в 1 мкл)
% от предыдущей дозы
>1 500
и
≥100 000
100
1 000–1 500
или
75 000-100 000
50
<1 000
или
<75 000
Отложить введение*
* Приостановленное лечение не возобновляется в течение начатого курса. Лечение возобновляется с 1 дня следующего курса, когда абсолютное количество гранулоцитов достигнет, по меньшей мере, 1500 (х 106/л), а количество тромбоцитов достигнет 100.000 (х 106/л).
Изменение дозировки вследствие гематологической токсичности в последующих курсах для всех показаний
Доза ГЕМТЕРО должна быть уменьшена до 75% от первоначальной стартовой дозы при наличии следующих признаков гематологической токсичности:
Абсолютное количество гранулоцитов <500х106/л в течение более 5 дней
Абсолютное количество гранулоцитов <100х106/л в течение более 3 дней
Фебрильная нейтропения
Тромбоциты <25.000 х 106/л
Задержка начала курса лечения более чем на неделю в связи с токсичностью
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
Следует с осторожностью применять ГЕМТЕРО у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью в связи с отсутствием достаточных данных из клинических исследований по применению препарата у данной категории пациентов.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Данные, позволяющие предположить необходимость коррекции дозы ГЕМТЕРО у пожилых пациентов, помимо рекомендованной для всех пациентов, отсутствуют.
Дети и подростки (младше 18 лет)
ГЕМТЕРО не рекомендуется назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет в связи с недостаточной информацией по безопасности и эффективности препарата в данной популяции пациентов.
Способ применения
Гемцитабин хорошо переносится во время инфузии и может вводиться амбулаторно. В случае экстравазации инфузию следует сразу же прекратить и возобновить, используя другой кровеносный сосуд. После введения препарата пациент должен находиться под наблюдением.
Рекомендации по приготовлению раствора для инфузий
В качестве растворителя используется только 0,9% раствор натрия хлорида без консервантов.
Для приготовления раствора для инфузий содержимое флакона 200 мг растворяют в не менее чем 5 мл, и 1 г – в не менее чем 25 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций.
При подготовке раствора для инфузии растворитель должен добавляться медленно по стенке флакона. Каждый флакон аккуратно взбалтывают до полного растворения лиофилизата. Полученный раствор должен быть прозрачным.
Максимальная концентрация ГЕМТЕРО не должна превышать 40 мг/мл. Растворы, приготовленные с концентрацией выше, чем 40 мг/мл, могут сопровождаться неполным растворением.
Приготовленный раствор ГЕМТЕРО, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в количестве, достаточном для 30-минутной внутривенной инфузии.
Перед парентеральным введением необходимо визуально контролировать приготовленный раствор на наличие механических примесей и изменение цвета.
Неиспользованный раствор должен быть утилизирован согласно руководству по безопасному обращению с цитотоксическими лекарственными препаратами.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024607 от 03.07.2020.