Гемцитабин-Келун-Казфарм (Гемцитабин) · Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 Миллиграмм
Гемцитабин-Келун-Казфарм должен вводиться под контролем врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой химиотерапии.
Рекомендуемые дозировки
Рак мочевого пузыря
Доза гемцитабина составляет 1000 мг/м2 и вводится внутривенно капельно в течение 30 минут. Препарат должен вводиться в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного курса в комбинации с цисплатином. Цисплатин в дозе 70 мг/м2 вводится сразу же после инфузии гемцитабина в 1-ый и 2-ой дни каждого 28-дневного курса. Затем данный четырехнедельный курс повторяют. В зависимости от степени токсичности, развившейся у пациента, доза препарата Гемцитабин-Келун-Казфарм может быть уменьшена в последующих курсах терапии или в течение уже начатого курса.
Рак поджелудочной железы
Рекомендуемая доза составляет 1000 мг/м2 и вводится внутривенно капельно в течение 30 минут. Прием нужно повторять однократно каждую неделю до 7 недель, после чего следует сделать недельный перерыв. Последующие циклы должны состоять из однократных еженедельных введений последовательно в течение 3 из 4 недель. В зависимости от степени токсичности, развившейся у
пациента, доза Гемцитабин-Келун-Казфарм может быть уменьшена в последующих курсах терапии или в течение уже начатого курса.
Немелкоклеточный рак легких
Монотерапия
Рекомендуемая доза составляет 1000 мг/м2, вводится внутривенно капельно в течение 30 минут. Прием нужно повторять однократно каждую неделю в течение 3 недель, после чего следует сделать недельный перерыв. Данный четырехнедельный цикл затем повторяют. В зависимости от степени токсичности, развившейся у пациента, доза гемцитабина может быть уменьшена в последующих курсах терапии или в течение уже начатого курса.
Комбинированное применение
Рекомендуемая доза составляет 1250 мг/м2 поверхности тела вводится внутривенно капельно в течение 30 минут в 1 и 8 дни цикла лечения (21 день). В зависимости от степени токсичности, развившейся у пациента, доза гемцитабина может быть уменьшена в последующих курсах терапии или в течение уже начатого курса. Цисплатин используется в дозировке 75-100 мг/м2 один раз каждые 3 недели.
Рак молочной железы
Паклитаксел вводится в дозе 175 мг/м2 внутривенно капельно в течение 3 часов в 1-ый день 21-дневного курса. Гемцитабин вводится после паклитаксела внутривенно капельно в течение 30 минут в дозе 1250 мг/м2 в 1-ый и 8-ой день 21-дневного курса. В зависимости от степени токсичности, развившейся у пациента, доза гемцитабина может быть уменьшена в последующих курсах терапии или в течение уже начатого курса. Перед комбинированным введением гемцитабина и паклитаксела абсолютное количество гранулоцитов должно быть не ниже 1500 (х 106/л).
Рак яичников
При применении в комбинации с карбоплатином рекомендуется вводить гемцитабина в дозе 1000 мг/м2 в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут в 1-ый и 8-ой дни каждого 21-дневного курса. Карбоплатин применяют после гемцитабина в 1-ый день курса в дозе 4 мг/мл/мин. В зависимости от степени токсичности, развившейся у пациента, доза гемцитабина может быть уменьшена в последующих курсах терапии или в течение уже начатого курса.
Мониторинг токсичности и изменение дозировки вследствие токсичности
Изменение дозировки вследствие негематологической токсичности
Для выявления негематологической токсичности необходимо проводить регулярное обследование больного и контроль функции печени и почек. В зависимости от степени токсичности, развившейся у пациента, доза Гемцитабина-Келун-Казфарм может быть уменьшена в последующих курсах терапии или в течение уже начатого курса. По решению лечащего врача при развитии тяжелой негематологической токсичности (степень 3 или 4) за исключением тошноты или рвоты терапию гемцитабином следует приостановить или снизить дозу препарата. Введение препарата должно быть приостановлено до тех пор, пока врач не решит, что токсическое действие прекратилось.
При изменении дозировок цисплатина, карбоплатина или паклитаксела при комбинированном введении с гемцитабином необходимо руководствоваться инструкциями по медицинскому применению данных лекарственных средств.
Изменение дозировки вследствие гематологической токсичности
Начало курса
Независимо от показаний к применению перед введением каждой дозы Гемцитабина-Келун-Казфарм должен проводиться контроль уровня тромбоцитов и гранулоцитов крови. Перед началом очередного курса пациенты должны иметь абсолютное количество гранулоцитов не ниже 1500 (х 106/л) и тромбоцитов не ниже 100000 (х 106/л).
В течение курса
Изменение дозировок гемцитабина в течение цикла должно проводиться в соответствии со следующими таблицами:
Изменение дозировки препарата Гемцитабин-Келун-Казфарм, вводимого в монотерапии или в комбинации с цисплатином, в течение курса терапии рака мочевого пузыря, немелкоклеточного рака легких и рака поджелудочной железы
Абсолютное количество гранулоцитов (х106/л)
Количество
тромбоцитов (х106/л)
Процент от стандартной дозы гемцитабина (%)
>1000 и
>100000
100
500-1000или
50000-100000
75
<500или
<50000
Отложить введение *
* Приостановленное лечение не будет возобновлено в течение начатого цикла до тех пор, пока абсолютное количество гранулоцитов достигнет, по меньшей мере, 500 (х 106/л), а количество тромбоцитов достигнет 50000 (х 106/л).
Изменение дозировки Гемцитабин-Келун-Казфарм, вводимого в комбинации с паклитакселом при раке молочной железы
Абсолютное количество гранулоцитов (х 106/л)
Количество
тромбоцитов (х 106/л)
Процент от стандартной дозы гемцитабина (%)
≥1200 и
>75.000
100
1000 – 1200 или
50.000-75.000
75
700 – 1.000 и
≥50.000
50
<700 или
<50000
Отложить введение *
* Приостановленное лечение не возобновляется в течение начатого курса. Лечение возобновляется с 1 дня следующего курса, когда абсолютное количество гранулоцитов достигнет, по меньшей мере, 1500 (х 106/л), а количество тромбоцитов достигнет 100.000 (х 106/л).
Изменение дозировки Гемцитабин-Келун-Казфарм, вводимого в комбинации с карбоплатином, при раке яичников
Абсолютное количество гранулоцитов (х106/л)
Количество тромбоцитов (х106/л)
Процент от стандартной дозы гемцитабина (%)
>1500 и
≥100000
100
1000-1500 или
75000-100000
50
<1000или
<75000
Отложить введение *
* Приостановленное лечение не возобновляется в течение начатого курса. Лечение возобновляется с 1 дня следующего курса, когда абсолютное количество гранулоцитов достигнет, по меньшей мере, 1500 (х 106/л), а количество тромбоцитов достигнет 100.000 (х 106/л).
Изменение дозировки вследствие гематологической токсичности в последующих курсах для всех показаний
Доза Гемцитабин-Келун-Казфарм должна быть уменьшена до 75% от первоначальной стартовой дозы при наличии следующих признаков гематологической токсичности:
Абсолютное количество гранулоцитов < 500х106/л в течение более 5 дней
Абсолютное количество гранулоцитов < 100х106/л в течение более 3 дней
Фебрильная нейтропения
Тромбоциты <25.000 х 106/л
Задержка начала курса лечения более чем на неделю в связи с токсичностью
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
Следует с осторожностью применять Гемцитабин-Келун-Казфарм у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью в связи с отсутствием достаточных данных из клинических исследований по применению препарата у данной категории пациентов.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Данные, позволяющие предположить необходимость коррекции дозы Гемцитабин-Келун-Казфарм у пожилых пациентов, помимо рекомендованной для всех пациентов, отсутствуют.
Дети и подростки (младше 18 лет)
Гемцитабин-Келун-Казфарм не рекомендуется назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет в связи с недостаточной информацией по безопасности и эффективности препарата в данной популяции пациентов.
Способ применения
Гемцитабин хорошо переносится во время инфузии и может вводиться амбулаторно. В случае экстравазации инфузию следует сразу же прекратить и возобновить, используя другой кровеносный сосуд. После введения препарата пациент должен находиться под наблюдением.
Рекомендации по приготовлению раствора для инфузий
В качестве растворителя используется только 0,9% раствор натрия хлорида без консервантов. Максимальная концентрация Гемцитабин-Келун-Казфарм не должна превышать 40 мг/мл. Разведение гемцитабина до концентраций, превышающих 40 мг/мл, может приводить к неполному растворению, которого следует избегать.
Для приготовления раствора препарата во флакон медленно вводят необходимое количество 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций (не менее количества, указанного в таблице ниже) и аккуратно встряхивают флакон до полного растворения содержимого. Полученный раствор должен быть прозрачным.
Исходное количество
Исходный объем раствора натрия хлорида (0.9%) для инъекций
Объем после разведения
Конечная концентрация
200 мг
5 мл
5,26 мл
38 мг/мл
1000 мг
25 мл
26,3 мл
38 мг/мл
Соответствующее количество лекарственного препарата может быть далее разбавлено раствором натрия хлорида (0.9%) для инъекций в количестве, достаточном для 30 минутной внутривенной инфузии.
Перед парентеральным введением необходимо визуально контролировать приготовленный раствор на наличие механических примесей и изменение цвета.
Неиспользованный раствор должен быть утилизирован согласно руководству по безопасному обращению с цитотоксическими лекарственными препаратами.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023147 от 02.08.2017.