Герцептин® (Трастузумаб) · Раствор для инъекций
Дисфункция сердца
Пациенты, получающие терапию препаратом Герцептин® подвержены повышенному риску развития застойной сердечной недостаточности или бессимптомной дисфункции сердца.
Пациенты, получающие антрациклины после завершения лечения препаратом Герцептин®, могут быть подвержены повышенному риску дисфункции сердца.
Метастатический рак молочной железы (мРМЖ)
Пациенты с мРМЖ, ранее получавшие антрациклины, также подвержены риску дисфункции сердца при лечении препаратом Герцептин®, однако, риск в данном случае ниже, чем при одновременном применении препарата Герцептин® и антрациклинов.
Ранний рак молочной железы (рРМЖ)
Терапия препаратом Герцептин® у пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе, стенокардией, требующей медикаментозного лечения, ЗСН в анамнезе или с существующей ЗСН (II-IV функциональный класс по NYHA), ФВЛЖ <55%, другими формами кардиомиопатии, сердечной аритмией, требующей медикаментозного лечения, клинически значимым пороком клапанов сердца, плохо контролируемой артериальной гипертензией (в т. ч. с помощью стандартной медикаментозной терапии) и перикардиальным выпотом на фоне гемодинамических нарушений не рекомендуется.
Адъювантная терапия
У пациентов с рРМЖ наблюдалось увеличение частоты симптоматических и бессимптомных кардиальных событий при применении препарата Герцептин® после антрациклин-содержащей химиотерапии по сравнению с частотой нежелательных явлений, возникавших при применении препарата Герцептин® с доцетакселом и карбоплатином (режимы, не содержащие препараты антрациклинового ряда); кардиальные события носили более выраженный характер при совместном применении препарата Герцептин® и таксанов, чем при последовательном применении.
Неоадъювантная-адъювантная терапия
Пациентам, получившим полный курс низкодозовой терапии антрациклинами и препарат Герцептин® в неоадъювантном режиме, проведение дополнительной цитотоксической химиотерапии после хирургического вмешательства, не рекомендуется. В других случаях решение о необходимости проведения дополнительной цитотоксической химиотерапии принимается с учетом индивидуальных факторов.
Клинический опыт применения препарата у пациентов в возрасте старше 65 лет ограничен.
Реакции, обусловленные введением препарата
Известно о реакциях, обусловленных введением препарата Герцептин® в лекарственной форме для подкожного введения. Для снижения риска развития подобных реакций может быть использована премедикация.
Пациенты с одышкой в состоянии покоя, вызванной осложнениями прогрессирующего злокачественного новообразования и сопутствующими заболеваниями, могут подвергаться повышенному риску развития летальных реакций, обусловленных введением препарата. По этой причине терапия препаратом Герцептин® данным пациентам противопоказана.
Явления со стороны легких
При применении лекарственной формы препарата для внутривенного введения сообщалось о развитии тяжелых нарушений со стороны легких. В редких случаях данные явления сопровождались летальным исходом и могли быть частью инфузионной реакции или иметь отсроченный характер.
Сообщалось о случаях интерстициальной болезни легких (ИБЛ), включая легочные инфильтраты, острый респираторный дистресс-синдром, пневмонию, пневмонит, плевральный выпот, затруднение дыхания, острый отек легких и дыхательную недостаточность. Факторы риска, ассоциированные с интерстициальной болезнью легких, включают предшествующую или сопутствующую антинеопластическую терапию с известным потенциалом влияния на развитие ИБЛ (таксаны, гемцитабин, винорелбин и лучевая терапия).
Пациенты с одышкой в состоянии покоя по причине осложнений вследствие прогрессирования злокачественного новообразования и сопутствующих заболеваний могут быть подвержены повышенному риску развития явлений со стороны легких. В этой связи терапия препаратом Герцептин® данным пациентам противопоказана.
Натрий
Одна доза препарата Герцептин® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, т. е. препарат практически не содержит натрий.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022261 от 26.07.2021.