Гетино-Б (Тенофовира дизопроксил) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 Миллиграмм
Лечение должен начинать врач, имеющий опыт в лечении ВИЧ-инфекции и (или) хронического гепатита B.
Взрослые
Выбор Гетино-Б для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов, которым уже применяли антиретровирусную терапию, должен базироваться на проверке индивидуальной вирусной резистентности и (или) истории лечения.
Рекомендуемая доза для лечения ВИЧ или для лечения хронического гепатита В составляет 1 таблетку 1 раз в сутки, принимается перорально во время приема пищи.
Хронический гепатит В
Оптимальная продолжительность лечения неизвестна.
Лечение пациентов с положительной реакцией на антиген вируса гепатита В (HBeAg) без цирроза должно продолжаться не менее 6-12 месяцев после подтверждения сероконверсии HBe (исчезновение антигенов вируса гепатита В и ДНК-вируса гепатита В с выявлением анти-НВе) или к сероконверсии HBs, или исчезновения эффективности. После прекращения лечения следует регулярно контролировать уровень АЛТ и ДНК-вируса гепатита В в сыворотке крови с целью установления любых поздних рецидивов виремии.
Лечение пациентов с отрицательной реакцией на антиген вируса гепатита В без цирроза должно продолжаться как минимум до сероконверсии HBs или появления признаков исчезновения эффективности лечения. В случае пролонгированного лечения, продолжающегося более 2 лет, рекомендуется регулярно проводить повторный пересмотр лечения для подтверждения того, что выбранная терапия остается подходящей для пациента.
Особые группы пациентов
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Гетино-Б пациентам в возрасте до 18 лет не были установлены, поэтому препарат не рекомендуется применять в педиатрической практике.
Пациенты пожилого возраста
На сегодняшний день нет данных, на основе которых можно дать рекомендации относительно дозирования для пациентов в возрасте от 65 лет.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Для пациентов с заболеваниями печени нет необходимости в коррекции дозы.
При прекращении приема тенофовира у пациентов с хроническим гепатитом B, с сопутствующим инфицированием ВИЧ или без него, нужно внимательно наблюдать за состоянием с целью выявления признаков обострения гепатита.
Пациенты с почечной недостаточностью
Тенофовир выводится из организма вместе с мочой, поэтому пациенты с почечной дисфункцией подвергаются повышенному воздействию тенофовир. Данные о безопасности и эффективности применения тенофовир дизопроксила фумарата пациентам с умеренными и тяжелыми почечными нарушениями (клиренс креатинина <50 мл/мин) ограничены. Оценка показателей безопасности в случае незначительных почечных нарушений (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) в долгосрочной перспективе не проводилась. По этой причине пациентам с почечными нарушениями тенофовир дизопроксила фумарат следует применять, если потенциальная польза лечения превышает риск. Корректировка интервала дозирования рекомендуется для пациентов с клиренсом креатинина <50 мл/мин.
Почечная недостаточность легкой степени (клиренс креатинина 50-80 мл/мин). Ограниченные данные свидетельствуют о возможности применения пациентам с незначительными почечными нарушениями тенофовира дизопроксила фумарата 1 раз в сутки.
Умеренная почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-49 мл/мин).
На основании моделирования рекомендуется прием 1 таблетки тенофовира дизопроксила фумарата каждые 48 часов. Однако такая дозировка не была подтверждена в клинических исследованиях. Поэтому клиническую реакцию на лечение и функцию почек у таких пациентов нужно внимательно контролировать.
Пациенты с тяжелой стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин) и пациенты, находящиеся на гемодиализе. Соответствующая корректировка дозы не может быть применена ввиду отсутствия таблетки с другим содержанием действующего вещества, следовательно применение препарата пациентам этой группы не рекомендуется. Если альтернативное лечение отсутствует, можно применить удлиненные интервалы введения следующим образом:
при тяжелых почечных нарушениях по 1 таблетке Гетино-Б принимать каждые 72-96 часов (2 раза в неделю);
пациентам, находящимся на гемодиализе по 1 таблетке Гетино-Б каждые 7 дней после завершения сеанса гемодиализа*.
* В общем, введение 1 раз в неделю, предполагая 3 сеанса гемодиализа в неделю, продолжительностью примерно 4 часа каждый, или после 12 часов кумулятивного гемодиализа.
Указанные корректировки доз не были подтверждены клиническими исследованиями. Моделирование дает основание предположить, что длительный интервал дозирования не является оптимальным и может привести к повышенной токсичности и, возможно, неадекватной реакции. По этой причине клиническую реакцию на лечение и функцию почек необходимо контролировать.
Нельзя дать рекомендации относительно дозирования для пациентов, которым не применяют гемодиализ, с клиренсом <10 мл/мин.
Метод и путь введения
Лекарственный препарат применяется внутрь. В исключительных случаях, пациентам, имеющим особые трудности с глотанием, Гетино-Б можно применять, измельчив и размешав таблетку по меньшей мере в 100 мл воды, апельсинового или виноградного сока.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023164 от 06.01.2021.