Гетино-Б (Тенофовира дизопроксил) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 Миллиграмм
Краткие сведения о профиле безопасности
ВИЧ-1 и гепатит В
Редко сообщалось о случаях почечных нарушений, почечной недостаточности и проксимальной почечной тубулопатии (в том числе синдром Фанкони), что иногда приводили к костным аномалиям (редко - к переломам) у пациентов, которые принимали тенофовир дизопроксила фумарат. Для пациентов, принимающих тенофовир, рекомендуется наблюдение за функцией почек.
ВИЧ-1
Побочные реакции при лечении тенофовира дизопроксила фумаратом в сочетании с другими антиретровирусными препаратами могут ожидаться примерно у одной трети пациентов. Это обычно нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта от незначительного до средней степени тяжести. Примерно 1% пациентов, получавших лечение тенофовир дизопроксила фумаратом, прекратили лечение из-за реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.
С тенофовира дизопроксила фумаратом связаны такие явления, как лактат-ацидоз, гепатомегалия с жировой дегенерацией и липодистрофия.
Не рекомендуется одновременное введение тенофовира дизопроксила фумарата и диданозина, поскольку это приводит к повышению риска побочных реакций. Редко сообщалось о случаях заболевания панкреатитом и лактат-ацидозом, иногда с летальным исходом.
Гепатит В
Побочные реакции лечения тенофовира дизопроксила фумаратом (в основном незначительные) могут ожидаться примерно у одной четверти пациентов. Во время клинических исследований с участием пациентов, инфицированных вирусом гепатита В, частой побочной реакцией на тенофовир дизопроксила фумарат была тошнота (5,4%).
Сообщалось о случаях сильного обострения гепатита у пациентов, получавших терапию, а также пациентов, прекративших лечение гепатита В.
Краткие сведения о побочных реакциях, связанные с приемом тенофовира дизопроксила фумарата, на основе клинического исследования и постмаркетингового анализа
Классы систем органов и частота
побочные реакции
Нарушение питания и обмена веществ
очень часто
гипофосфатемия 1
нечасто
гипокалиемия 1
редко
лактат-ацидоз
Со стороны нервной системы
очень часто
головокружение
часто
головная боль
Со стороны пищеварительной системы
очень часто
диарея, тошнота, рвота
часто
боль в животе, вздутие живота, метеоризм
нечасто
панкреатит
Со стороны печени и желчевыводящих путей
часто
повышенный уровень трансаминазы
редко
жировая дегенерация печени, гепатит
Со стороны кожи и подкожной целюлярная ткани
очень часто
высыпания
редко
ангионевротический отек
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
нечасто
рабдомиолиз1, мышечная слабость 1
редко
остеомаляция (проявляется как боль в костях и нечасто является одной из причин переломов) 1, 2, миопатия
Со стороны мочевыделительной системы
нечасто
повышение уровня креатинина
редко
Острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, острый тубулярный некроз, проксимальная почечная тубулопатия (в том числе синдром Фанкони), нефрит (в том числе острый интерстициальный нефрит) 2, нефрогенный несахарный диабет
Системные нарушения и нарушения, связанные со способом приема
очень часто
астения
часто
усталость
1побочная реакция может возникнуть как следствие проксимальной почечной тубулопатии. Не считается, что она причинно связана с тенофовира дизопроксила фумаратом при отсутствии этого заболевания.
2побочная реакция была установлена вовремя постмаркетингового исследования, но не наблюдалась вовремя рандомизированных контролируемых исследований или программы расширенного доступа к тенофовира дизопроксила фумарату.
Категория частоты была установлена из статистических расчетов на основе общего количества пациентов, которые принимали тенофовира дизопроксила фумарат в пределах рандомизированных контролируемых исследований и программы расширенного доступа (n=7319).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023164 от 06.01.2021.