Глюцеразим (Имиглюцераза) · Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 Единица действия
Имеются лишь ограниченные данные о 150 исходах беременности (в первую очередь на основе спонтанных отчетов и обзоров литературы), позволяющие предположить, что использование имиглюцеразы, позволяет контролировать симптомы болезни Гоше во время беременности. Кроме того, эти данные показывают отсутствие врожденной токсичности для плода при применении имиглюцеразы, хотя статистических данных мало. Гибель плода регистрировалась редко, и не ясно, было ли это связано с использованием имиглюцеразы или имеющейся болезнью Гоше.
Никаких исследований in vivo не проводилось в отношении оценки воздействия препарата на беременность, эмбриональное/внутриутробное развитие, роды и послеродовое развитие. Не известно, проникает ли имиглюцераза через плаценту в развивающийся плод.
У беременных с болезнью Гоше и для тех, кто собирается забеременеть, необходимо проводить оценку соотношения «польза-риск». При беременности и в послеродовом периоде у пациенток с болезнью Гоше может наблюдаться период повышенной активности заболевания, что проявляется повышенным риском скелетных осложнений, обострением цитопении, кровотечениями и повышением потребности в переливании крови. Как известно, и беременность и лактация оказывают стрессовое влияние на обмен кальция у матери и ускоряют процесс ремоделирования костной ткани. Это может вносить вклад в степень выраженности костных изменений при болезни Гоше.
Следует рекомендовать рассмотреть возможность начала терапии имиглюцеразой женщинам с болезнью Гоше до наступления беременности для достижения оптимального результата. У женщин, получающих лечение имиглюцеразой, нужно рассмотреть необходимость продолжения лечения во время беременности. Тщательный мониторинг беременности и клинических проявлений болезни Гоше необходим для индивидуального подбора дозы в зависимости от потребностей пациента и терапевтического ответа.
Нет данных о том, проникает ли действующее вещество препарата в грудное молоко или нет, однако, вероятнее всего, при грудном вскармливании данный фермент поступает в желудочно-кишечный тракт ребенка. При применении препарата кормящим матерям следует соблюдать осторожность.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая нежелательные реакции лекарственного препарата, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения болезни Гоше.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024591 от 24.06.2020.