Гонал-Ф® (Фоллитропин альфа) · Раствор для инъекций
Женщины
Если у пациентки нет овуляций или менструаций или менструации нерегулярны
Обычно препарат Гонал-Ф® вводят каждый день.
Если у пациентки нерегулярные менструации, ей следует начинать вводить Гонал-Ф® в течение первых 7 дней менструального цикла. Если у пациентки нет менструаций, она может начинать введение препарата в любой день.
Обычная начальная доза препарата Гонал-Ф® составляет от 75 до 150 МЕ ежедневно.
Дозу препарата Гонал-Ф® можно увеличивать каждые 7 или каждые 14 дней на 37.5 – 75 МЕ до достижения желаемого ответа на лечение.
Максимальная суточная доза препарата Гонал-Ф® обычно не должна превышать 225 МЕ.
При достижении желаемого ответа на лечение, через 24-48 часов после последней инъекции препарата Гонал-Ф® пациентке должны ввести одну инъекцию 250 мкг рекомбинантного чХГ (чХГ, произведенного по специальной ДНК-технологии) или 5000 − 10000 МЕ чХГ. Лучшее время для полового контакта – это день инъекции чХГ или следующий день.
Если после 4 недель лечения врач не увидит желаемого ответа, этот цикл лечения с применением препарата Гонал-Ф® прекращают. В следующем цикле лечения врач назначит пациентке большую начальную дозу препарата Гонал-Ф®, чем в предыдущем цикле.
Если у пациентки наблюдается слишком сильный ответ на лечение, врач прекратит терапию и не будет вводить чХГ. В следующем цикле врач назначит пациентке меньшую дозу препарата Гонал-Ф®, чем в предыдущем цикле.
Если у пациентки нет овуляций и менструаций и были установлены очень низкие уровни гормонов ФСГ и ЛГ
Обычная начальная доза препарата Гонал-Ф® составляет от 75 до 150 МЕ совместно с 75 МЕ лутропина альфа.
Пациентке следует вводить эти два препарата каждый день в течение до 5 недель.
Дозу препарата Гонал-Ф® можно увеличивать каждые 7 или каждые 14 дней на 37.5 – 75 МЕ до достижения желаемого ответа на лечение.
При достижении желаемого ответа на лечение, через 24-48 часов после последней инъекции препарата Гонал-Ф® и лутропина альфа пациентке должны ввести одну инъекцию 250 мкг рекомбинантного чХГ (чХГ, произведенного по специальной ДНК-технологии) или 5000 − 10000 МЕ чХГ. Лучшее время для полового контакта – это день инъекции чХГ или следующий день.
В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация путем помещения спермы в полость матки.
Если после 5 недель лечения врач не увидит желаемого ответа, этот цикл лечения с применением препарата Гонал-Ф® прекращают. В следующем цикле лечения врач назначит пациентке большую начальную дозу препарата Гонал-Ф®, чем в предыдущем цикле.
Если у пациентки наблюдается слишком сильный ответ на лечение, врач прекратит терапию и не будет вводить чХГ. В следующем цикле врач назначит пациентке меньшую дозу препарата Гонал-Ф®, чем в предыдущем цикле.
Если пациентке нужно получить несколько яйцеклеток для отбора перед проведением любых вспомогательных репродуктивных технологий
Обычная начальная доза препарата Гонал-Ф® составляет от 150 до 225 МЕ ежедневно, начиная со второго или третьего дня цикла лечения.
Дозу препарата Гонал-Ф® можно увеличивать в зависимости от ответа на лечение. Максимальная суточная доза составляет 450 МЕ.
Лечение продолжают до тех пор, пока у пациентки не появятся яйцеклетки нужного размера. Обычно для этого требуется в среднем 10 дней, в пределах от 5 до 20 дней. Врач определит этот срок с помощью анализа крови и/или ультразвукового исследования.
Когда яйцеклетки будут готовы, через 24-48 часов после последней инъекции препарата Гонал-Ф® пациентке должны ввести одну инъекцию 250 мкг рекомбинантного чХГ (чХГ, произведенного по специальной ДНК-технологии) или 5000 − 10000 МЕ чХГ. После этого яйцеклетки будут готовы для отбора.
В некоторых случаях врачу может потребоваться сначала прекратить овуляции, используя агонист или антагонист гонадотропин-рилизинг гормона. Затем, приблизительно через 2 недели после начала введения агониста, начинают вводить препарат Гонал-Ф®. Оба препарата, Гонал-Ф® и агонист, продолжают вводить до тех пор, пока фолликулы не достигнут желаемого размера. Например, после 2 недель лечения с применением агониста Гн-РГ на протяжении 7 дней вводят 150 − 225 МЕ препарата Гонал-Ф®. Затем дозу препарата Гонал-Ф® регулируют в соответствии с реакцией яичников.
Мужчины
Обычная доза препарата Гонал-Ф® составляет 150 МЕ и вводится совместно с чХГ.
Пациент должен вводить эти два препарата три раза в неделю на протяжении, по меньшей мере, 4 месяцев.
Если после 4 месяцев ответ на лечение будет отсутствовать, врач может предложить пациенту продолжать введение этих двух препаратов на протяжении, по меньшей мере, 18 месяцев.
Метод и путь введения
Гонал-Ф® предназначен для инъекций под кожу живота (подкожное введение).
Первую инъекцию пациент должен вводить под наблюдением врача.
Врач или медсестра должны показать пациенту, как проводить инъекцию этого препарата.
Перед тем, как начать самостоятельное введение препарата Гонал-Ф®, следует внимательно прочитать и выполнять инструкции из раздела «Как вводить раствор для инъекций Гонал-Ф®».
Как вводить раствор для инъекций Гонал-Ф®
Общие рекомендации
Ежедневные инъекции препарата рекомендуется проводить в одно и то же время дня, ежедневно меняя участок инъекции.
Необходимо подготовить предварительно заполненную шприц-ручку с препаратом Гонал-Ф и ввести назначенную дозу препарата, как описано ниже. Число, отображающееся в окошке контроля дозы, означает число международных единиц или МЕ.
Подготовительный этап
Вымойте руки с мылом.
Проверьте срок годности препарата на этикетке шприц-ручки.
На чистой ровной поверхности расположите все предметы, которые могут понадобиться:
Ручка дозатора
Окошко контроля дозы
Поршень
Резервуар
Наконечник с резьбой для присоединения иглы
Колпачок ручки
Этикетка контроля первого вскрытия
Съемная игла
Внутренний колпачок иглы
Внешний колпачок иглы
Тампоны, пропитанные спиртом
Контейнер для острых предметов
2. Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Гонал-Ф® к инъекции.
2.1. Снимите колпачок с шприц-ручки.
2.2. Проверьте, что в окошке контроля дозы установлен «0».
2.3. Подготовьте иглу к инъекции.
Возьмите новую иглу (используйте только одноразовые иглы, которые находятся в упаковке с предварительно заполненной шприц-ручкой препарата Гонал-Ф®).
Проверьте, что этикетка контроля первого вскрытия внешнего колпачка иглы присутствует и не повреждена. Если этикетка контроля первого вскрытия внешнего колпачка иглы повреждена или отсутствует, не используйте эту иглу, выбросьте ее и возьмите другую.
Снимите этикетку контроля первого вскрытия.
2.4. Присоедините иглу.
Прикрутите до упора внешний колпачок иглы к наконечнику с резьбой шприц-ручки.
Предостережение:
Не прикручивайте иглу слишком плотно, иначе ее будет трудно снять после инъекции.
Снимите внешний колпачок, слегка потянув за него. Отложите внешний колпачок ‒ он понадобится позже.
Держа шприц-ручку с препаратом Гонал-Ф® иглой вверх, осторожно снимите и выбросьте зеленый внутренний колпачок иглы.
2.5. Внимательно изучите кончик иглы на наличие крохотных капелек жидкости.
Если Вы видите крохотные капельки жидкости, обратитесь к разделу 3: Установка дозы, назначенной врачом.
Предостережение:
Проверяйте наличие капелек только при первом использовании шприц-ручки с препаратом Гонал-Ф® для удаления воздуха из системы.
Если Вы не видите крохотных капелек жидкости возле кончика иглы при первом использовании новой шприц-ручки:
Осторожно поворачивайте ручку дозатора по часовой стрелке до тех пор, пока в окошке контроля дозы не появится отметка 25. Если Вы пропустили отметку 25, ручку дозатора можно повернуть назад.
Держа шприц-ручку иглой вверх, слегка постучите по резервуару.
Нажмите на ручку дозатора до упора. На кончике иглы появится крохотная капелька жидкости.
Проверьте, что в окошке контроля дозы указан «0».
Обратитесь к разделу 3: Установка дозы, назначенной врачом.
3. Установка дозы, назначенной врачом.
Шприц-ручка содержит 300 МЕ, 450 МЕ или 900 МЕ фоллитропина альфа.
Максимальная разовая доза, которую можно установить, составляет 300 МЕ (для дозировки 300 МЕ) или 450 МЕ (для дозировки 450 МЕ и 900 МЕ). Минимальная разовая доза, которую можно установить, составляет 12.5 МЕ.
Поворачивайте ручку дозатора до тех пор, пока в окошке контроля дозы не появится необходимая доза.
Для установки дозы поверните ручку дозатора от себя
Для корректировки дозы поверните ручку дозатора к себе
Установите дозу, назначенную врачом (пример на рисунке показывает установленную дозу 50 МЕ).
Предостережение: Перед тем, как перейти к следующему этапу, проверьте, что в окошке контроля дозы показана полная назначенная доза.
4. Введение дозы.
Выберите место для инъекции согласно указаниям врача или медсестры. Для того, чтобы минимизировать кожное раздражение, каждый день выбирайте разные места для инъекции.
Протрите кожу в месте инъекции тампоном, пропитанным спиртом.
Еще раз проверьте правильность дозы, указанной в окошке контроля дозы.
Медленно введите иглу полностью в кожу (1).
Нажмите на ручку дозатора до упора и удерживайте ее в таком положении до введения инъекции полностью.
Удерживайте ручку дозатора в нажатом положении не менее 5 секунд для того, чтобы гарантировать введение полной дозы (2). Чем больше доза, тем больше времени требуется для введения инъекции.
Число, отображаемое в окошке контроля дозы, вернется назад к 0.
Выдержав не менее 5 секунд, вытащите иглу из кожи, удерживая ручку дозатора в нажатом положении (3).
Отпустите ручку дозатора.
Предостережение: Всегда проверяйте, что Вы используете новую иглу для введения каждой инъекции.
5. После введения инъекции.
5.1.Проверьте, что Вы ввели полную дозу.
Проверьте, что в окошке контроля дозы указан «0».
Предостережение: Если в окошке контроля дозы указано число больше 0, это значит, что шприц-ручка с препаратом Гонал-Ф® пустая и Вы не ввели полную назначенную дозу препарата.
5.2.Завершение неполной инъекции (только в тех случаях, когда требуется).
В окошке контроля дозы будет показана недостающая доза препарата, которую нужно ввести с помощью новой шприц-ручки.
Повторите действия, описанные в разделах 1 («Подготовительный этап») и 2 («Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Гонал-Ф® к инъекции»), используя новую шприц-ручку.
Установите дозу, соответствующую недостающей дозе препарата, которую Вы записали в дневнике дозирования, или число, которое показано в окошке контроля дозы предыдущей шприц-ручки, и введите инъекцию.
5.3.Удаление иглы после каждой инъекции.
Поместите внешний колпачок иглы на ровную поверхность.
Крепко держа предварительно заполненную шприц-ручку с препаратом Гонал-Ф® в одной руке, вставьте иглу во внешний колпачок.
Продолжайте натягивать колпачок до щелчка, опираясь о твердую поверхность.
Держа за внешний колпачок иглы, открутите иглу, вращая колпачок против часовой стрелки. Осторожно утилизируйте использованную иглу.
Никогда не используйте иглу повторно. Никогда не передавайте иглу другим пациентам.
Оденьте колпачок на шприц-ручку.
5.4.Хранение предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Гонал-Ф®.
Предостережение: Никогда не храните шприц-ручку с присоединенной иглой.
Всегда снимайте иглу с предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Гонал-Ф® перед тем, как надеть колпачок.
Храните шприц-ручку в оригинальной упаковке в безопасном месте.
Когда в шприц-ручке закончится раствор, выбросьте ее.
6. Ведение дневника дозирования.
Для записи количества препарата в МЕ, которое Вы вводите с каждой инъекцией, можно использовать дневник дозирования. Использование такого дневника, в котором будут записаны ежедневные инъекции, позволит Вам контролировать, вводится ли каждый день полная доза препарата.
Записывайте день лечения (1), дату (2) и время (3) каждой инъекции.
Назначенную дозу записывайте в разделе «Назначенная доза» (5).
Перед введением инъекции проверяйте, что Вы вводите правильную дозу (6).
После инъекции записывайте дозу, которую Вы ввели: подтвердите, что Вы ввели полную дозу (7) или запишите число, указанное в окошке контроля дозы, если оно отличается от «0» (8).
При необходимости введите вторую инъекцию с помощью второй шприц-ручки, установив недостающую дозу, указанную в столбце «Число, отображающееся после инъекции» (8).
Запишите эту недостающую дозу в разделе «Доза для введения» (6) в следующей строке.
Пример ведения дневника дозирования:
День лечения
Дата
Время
Дозиров-ка ручки
Назначен-ная доза
Окошко контроля дозы
Доза для введения
Число, отображающееся после инъекции
1
2
3
4
5
6
7
8
День 1
10 июня
7-00
300 МЕ
125
125
√ Полная инъекция
Если неполная □, введите _____ с помощью новой ручки
День 2
11 июня
7-00
300 МЕ
125
125
√ Полная инъекция
Если неполная □, введите _____ с помощью новой ручки
День 3
12 июня
7-00
300 МЕ
125
125
□ Полная инъекция
Если неполная √, введите _75____ с помощью новой ручки
День 3
12 июня
7-00
300 МЕ
-
75
√ Полная инъекция
Если неполная □, введите _____ с помощью новой ручки
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№018838 от 13.02.2017.