Ибрунат (Ибрутиниб) · Капсулы 140 Миллиграмм
Лимфома из клеток мантийной зоны (ЛКМЗ)
Рекомендуемая доза препарата Ибрунат для лечения лимфомы из клеток мантийной зоны составляет 560 мг (четыре капсулы) 1 раз в сутки.
Хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ) и макроглобулинемия Вальденстрема (МВ)
Рекомендуемая доза препарата Ибрунат для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза и макроглобулинемии Вальденстрема, как при монотерапии, так и в комбинированной терапии, составляет 420 мг (три капсулы) один раз в день.
Лечение препаратом Ибрунат должно продолжаться до прогрессирования заболевания или до тех пор, пока оно переносится пациентом. В комбинации с венетоклаксом для лечения ХЛЛ препарат Ибрунат следует применять в виде монотерапии в течение 3 (трех) циклов (один цикл составляет 28 дней), после чего следует 12 (двенадцать) циклов препарата Ибрунат плюс венетоклакс. Полную информацию о дозировке венетоклакса смотреть в общей характеритике лекарственного препарата венетоклакс.
При применении препарата Ибрунат в комбинации с анти-CD20 терапией, рекомендуется принимать препарат Ибрунат до анти-CD20 терапии, если прием осуществляется в тот же день.
Коррекция дозы
Умеренные и сильные ингибиторы изофермента CYP3А4, повышают экспозицию ибрутиниба.
При совместном применении с умеренными ингибиторами изофермента CYP3А4 доза ибрутиниба должна быть снижена до 280 мг один раз в день (две капсулы).
При совместном применении с сильными ингибиторами изофермента CYP3А4 доза ибрутиниба должна быть снижена до 140 мг один раз в день (одна капсула) или применение препарата должно быть приостановлено на период до 7 дней.
Терапию препаратом Ибрунат следует приостановить, в случае появления или усиления сердечной недостаточности 2 степени, сердечной аритмии 3 степени, негематологической токсичности ≥3 степени, нейтропении 3 степени или выше, сопровождающейся инфекцией или лихорадкой, или гематологической токсичности 4 степени. После того, как клинические проявления токсичности снизятся до 1 степени или до исходного значения (состояние нормализуется), допускается возобновление приема препарата Ибрунат в рекомендуемой дозе в соответствии с таблицами ниже.
Рекомендуемые модификации дозы для несердечных событий описаны ниже:
Состояния†
Эпизод токсичности
Модификация дозы после устранения симптомов токсичности у пациентов с ЛКМЗ
Модификация дозы после устранения симптомов токсичности у пациентов с ХЛЛ/МВ
3 или 4 степени, негематологической токсичности
Нейтропения 3 или 4 степени, сопровождающейся инфекцией или лихорадкой
Гематологическая токсичность 4 степени
Первый*
Возобновить терапию с дозой 560 мг в сутки
Возобновить терапию с дозой 420 мг в сутки
Второй
Возобновить терапию с дозой 420 мг в сутки
Возобновить терапию с дозой 280 мг в сутки
Третий
Возобновить терапию с дозой 280 мг в сутки
Возобновить терапию с дозой 140 мг в сутки
Четвертый
Отменить препарат Ибрунат
Отменить препарат Ибрунат
† Классификация основана на Общих терминологических критериях для нежелательных реакций Национального института рака (ОТКНР НИР) или критериях Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (МС ХЛЛ) для гематологической токсичности при ХЛЛ/МЛЛ.
* При возобновлении лечения необходимо возобновить лечение с той же или более низкой дозы, исходя из оценки соотношения пользы и риска. Если токсичность повторяется, необходимо уменьшить суточную дозу на 140 мг.
Рекомендуемые изменения дозы при состояниях сердечной недостаточности или сердечных аритмий описаны ниже:
Состояния
Эпизод токсичности
Модификация дозы после устранения симптомов токсичности у пациентов с ЛКМЗ
Модификация дозы после устранения симптомов токсичности у пациентов с ХЛЛ/МВ
сердечная недостаточность 2 степени
Первый
Возобновить терапию с дозой 420 мг в сутки
Возобновить терапию с дозой 280 мг в сутки
Второй
Возобновить терапию с дозой 280 мг в сутки
Возобновить терапию с дозой 140 мг в сутки
Третий
Отменить препарат Ибрунат
сердечная аритмия 3 степени
Первый
Возобновить терапию с дозой 420 мг в сутки†
Возобновить терапию с дозой 280 мг в сутки †
Второй
Отменить препарат Ибрунат
сердечная недостаточность 3 или 4 степени
сердечная аритмия 4 степени
Первый
Отменить препарат Ибрунат
† Перед возобновлением лечения оцените соотношение пользы и риска.
Особые группы пациентов
Дети
Препарат Ибрунат не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет, так как эффективность не установлена.
Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости в коррекции дозы у пожилых пациентов (≥ 65 лет).
Пациенты с почечной недостаточностью
Отдельных клинических исследований у пациентов с нарушением функции почек не проводилось. Однако в клинических исследованиях с препаратом Ибрунат участвовали пациенты с нарушением функции почек легкой и средней степени. У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени (клиренс креатинина более 30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Необходимо проводить профилактику обезвоживания и регулярно проверять уровень сывороточного креатинина. Применение препарата Ибрунат у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) допустимо только в случае, если преимущества от лечения превышают возможный риск, в этом случае необходимо проводить тщательное наблюдение за состоянием пациентов на предмет появления признаков токсичности. Сведения о применении у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени, а также у пациентов, находящимся на диализе, отсутствуют.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Ибрутиниб метаболизируется в печени. Результаты исследования у пациентов с нарушением функции печени, показали повышение экспозиции ибрутиниба. Для пациентов с нарушением функции печени легкой степени (класс А по Чайлд-Пью) рекомендуемая доза составляет 280 мг в сутки (две капсулы). Для пациентов с нарушением функции печени умеренной степени (класс В по Чайлд-Пью) рекомендуемая доза составляет 140 мг в сутки (одна капсула). Необходимо осушествлять контроль признаков токсичности у пациентов и, в случае необходимости, проводить коррекцию дозы. Не рекомендуется применять препарат Ибрунат у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени тяжести (класс С по Чайлд-Пью).
Пациенты с заболеваниями сердца тяжелой степени
Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями тяжелой степени были исключены из клинических исследований с ибрутинибом.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Препарат Ибрунат следует принимать перорально 1 раз в сутки, запивая стаканом воды, примерно в одно и то же время каждый день. Капсулы необходимо глотать целиком, запивая водой; недопустимо открывать, разламывать или разжевывать капсулы. Препарат Ибрунат не допускается запивать грейпфрутовым соком или соком из померанцев.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026686 от 02.02.2026.