Ибуфлекс 400 (Ибупрофен) · Таблетки, покрытые оболочкой 400 Миллиграмм
Нарушение дыхания
Ибуфлекс 400 следует с осторожностью применять пациентам, страдающим бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе, так как НПВП могут вызывать у таких больных бронхоспазм.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Соответствующий контроль и консультации необходимы пациентам с гипертонией и/или умеренной степенью сердечной недостаточности, так как возможны задержка жидкости и отек при применении НПВП.
Результаты клинических испытаний предполагают наличие возможной взаимосвязи между приемом ибупрофена, особенно в высоких дозах (≥2400 мг в сутки), с небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда и инсульта). Эпидемиологические исследования не предполагают взаимосвязь между приемом низких доз ибупрофена (≤1200 мг в сутки) и повышенным риском развития артериальных тромботических явлений.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью по классификации NYHA II-III класса, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения польза–риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (≥2400 мг/сутки).
Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших ибупрофен. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанные с сужением коронарных артерий, что может привести к инфаркту миокарда.
Нарушение функции почек
Как и другие НПВП, длительное применение ибупрофена приводит к почечному капиллярному некрозу и другим почечным патологическим изменениям.
Существует повышенный риск развития осложнений со стороны почек у пациентов, для которых синтез простагландинов выполняет компенсаторную роль в поддержании почечного кровотока (состояние дегидратации, нарушения функции почек и печени, сердечная недостаточность, выраженный атеросклероз, прием диуретиков, ингибиторов АПФ, пожилой возраст).
Рекомендуется в отношении пациентов групп риска следующие меры предосторожности:
– обеспечение мониторинга функции почек при назначении пожилым пациентам, пациентам с артериальной гипертензией и сахарным диабетом в течение первой недели приема в случае назначения в течение более одной недели;
– обеспечение мониторинга сывороточного креатинина через 48-72 часа от начала приема у пациентов с хронической сердечной недостаточностью III класса по классификации NYHA, и хронической почечной недостаточностью при скорости клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин;
СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани
У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным коллагенозом может быть повышен риск асептического менингита.
Тяжелые кожные нежелательные реакции (SCARs)
В связи с применением ибупрофена были зарегистрированы тяжелые кожные нежелательные реакции (SCARs), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), реакцию на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), а также острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), которые могут быть опасными для жизни или привести к летальному исходу (см. раздел 4.8). Большинство этих реакций возникало в течение первого месяца применения.
При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть альтернативное лечение (при необходимости).
Гематологические эффекты
Ибупрофен, как и другие НПВП, может нарушить агрегацию тромбоцитов и увеличить время кровотечения у здоровых людей.
Асептический менингит
У больных при терапии ибупрофеном в редких случаях наблюдался асептический менингит. Более всего ему подвержены пациенты с системной красной волчанкой и смешанным коллагенозом; однако были зарегистрированы случаи заболевания и у пациентов без хронических заболеваний.
Нарушение женской фертильности
Ибупрофен, ингибируя синтез циклооксигеназы и простагландинов, может оказывать воздействие на овуляцию и нарушать женскую репродуктивную функцию. Обратимо после отмены лечения.
Ниже приведен список нежелательных реакций относящихся к нежелательным реакциям, вызванных приемом максимальной дозы 1200 мг в день при кратковременном применении. Ибуфлекс 400 не показан для длительного лечения, следует помнить, что ибупрофен может вызвать появление дополнительных нежелательных эффектов при длительном применении.
Возможные нежелательные реакции, связанные с применением ибупрофена, перечислены согласно классификации нежелательных явлений в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой их развития: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: наиболее часто наблюдаемыми нежелательными реакциями являются желудочно-кишечные расстройства. Могут возникать пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей.
После применения ибупрофена были отмечены следующие нежелательные реакции: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, желудочно-кишечные кровотечения и обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдались случаи гастрита, язвы двенадцатиперстной кишки, язвы желудка и перфорации желудочно-кишечного тракта.
Со стороны иммунной системы: наблюдались реакции гиперчувствительности после применения НПВП, которые включают: неспецифическая аллергическая реакция и анафилаксия, реактивность дыхательных путей, включая астму, обостренную астму, бронхоспазм или одышку или различные проявления на коже, включая сыпь различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и очень редко мультиформную эритему; буллезные дерматозы (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: отек, гипертония и сердечная недостаточность отмечались в связи с применением НПВП. Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/день), может привести к небольшому увеличению риска развития артериальных тромботических состояний, таких как инфаркт миокарда или инсульт.
Инфекционные и паразитарные заболевания: ринит и асептический менингит (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани) с симптомами ригидности затылочных мышц, головной боли, тошноты, рвоты, лихорадки или дезориентации.
Описывались случаи обострения воспалительных процессов инфекционного происхождения, связанные с применением НПВП. Если во время применения ибупрофена признаки инфекции появляются или усиливаются, следует немедленно обратиться к врачу.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. В исключительных случаях при ветряной оспе могут возникнуть тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей.
С целью минимизации рисков развития нежелательных реакций, ибупрофен следует принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении минимально короткого периода, необходимого для достижения клинического эффекта.
Системно-органный класс
Частота
Инфекции и инвазии
Нечасто
Ринит
Редко
Асептический менингит
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко
Лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко
Анафилаксия
Психические нарушения
Редко
Бессонница, тревожность
Нечасто
Депрессия, спутанность сознания
Нарушения со стороны нервной системы
Часто
Головная боль, головокружение
Нечасто
Парестезия, сонливость
Редко
Неврит зрительного нерва
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто
Снижение остроты зрения
Редко
Токсическая оптическая невропатия
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
Нечасто
Нарушение слуха, звон в ушах, вестибулярное головокружение
Нарушения со стороны сердца
Очень редко
Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
Частота неизвестна
Синдром Коуниса
Нарушения со стороны сосудов
Очень редко
Гипертензия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто
Астма, бронхоспазм, одышка
Желудочно-кишечные нарушения
Часто
Диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, дегтеобразный стул, рвота кровью, кровотечение из желудочно-кишечного тракта
Нечасто
Гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язвенный стоматит, перфорация желудочно-кишечного тракта
Очень редко
Панкреатит
Частота неизвестна
Обострение колита и болезни Крона
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто
Гепатит, желтуха, нарушение функции печени
Очень редко
Печеночная недостаточность
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто
Высыпания
Нечасто
Крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек, реакция фоточувствительности
Очень редко
Тяжелые кожные нежелательные реакции (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
Частота неизвестна
Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакции фоточувствительности
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто
Различные формы нефротоксичности, например, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность
Общие расстройства и реакции в месте введения
Часто
Утомляемость
Редко
Отечность
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического и контроля МЗ РК http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025665 от 03.03.2022.