Идарубицина гидрохлорид ФаРес® 5 мг/5 мл (Идарубицин) · Раствор для внутривенного введения
Двумя серьезными нежелательными реакциями идарубицина являются миелосупрессия и кардиологическая токсичность. В результате миелосупрессии могут развиться кровотечение, лихорадка, инфекции, сепсис/септический шок и тканевая гипоксия, которые в свою очередь могут привести к летальному исходу.
В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.
Очень часто (чаще чем у 1 из 10 пациентов)
инфекции
анемия, тяжелая лейкопения и нейтропения (гранулоцитопения), тромбоцитопения
анорексия
покраснение по ходу вены, в которую вводился препарат
тошнота, рвота, мукозиты/стоматиты, диарея, боль или чувство жжения в брюшной полости
алопеция (обычно обратимая), при которой волосы обычно отрастают в течение 2–3 месяцев после прекращения терапии
окрашивание мочи в красный цвет в течение 1-2 дней после введения препарата
лихорадка, головная боль, озноб
Часто (реже чем у 1 из 10 пациентов)
застойная сердечная недостаточность, брадикардия, синусовая тахикардия, тахиаритмия, кардиомиопатия, бессимптомное уменьшение фракции выброса левого желудочка, кардиомиопатия
местные флебиты, тромбофлебиты, кровотечения
желудочно-кишечное кровотечение, боль в животе
повышение печеночных ферментов и билирубина
сыпь, зуд, повышенная чувствительность после облучения (так называемая реакция радиационной памяти)
Нечасто (реже чем у 1 из 100 пациентов)
сепсис/септицемия
вторичный лейкоз (острый миелобластный лейкоз и миелодиспластический синдром)
дегидратация
гиперурикемия
изменения на ЭКГ (например, неспецифические изменения в сегменте ST), инфаркт миокарда
шок
эзофагиты, колиты (включая тяжелый энтероколит или нейтропенический энтероколит с перфорацией)
гиперпигментация кожи и ногтевых пластинок, крапивница, флегмона (в тяжелой форме), некроз тканей
Редко (реже чем у 1 из 1000 пациентов)
кровоизлияние в мозг
Очень редко (реже чем у 1 из 10000 пациентов)
анафилаксия
перикардит, миокардит, предсердно-желудочковая блокада, или блокада пучка Гисса
тромбоэмболия, гиперемия лица
желудочные эрозии/изъязвления
акральная эритема
Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
панцитопения
синдром лизиса опухоли
реакции в месте введения
Описание отдельных нежелательных реакций
Со стороны органов кроветворения
Выраженная миелосупрессия является самой тяжелой нежелательной реакцией при лечении идарубицином. Однако, миелосупрессия необходима для уничтожения лейкозных клеток. Число лейкоцитов и тромбоцитов достигает минимального уровня на 10 – 14 день после начала введения идарубицина. Количество лейкоцитов и тромбоцитов восстанавливается до нормальных значений к третьей неделе от начала введения препарата. Сообщалось о летальных исходах по причине развития тяжелых инфекций и/или кровотечений на фоне глубокой миелосупрессии. Клиническими последствиями миелосупрессии могут быть лихорадка, инфекции, сепсис, септический шок, кровотечения, гипоксия тканей, которые могут приводить к летальным исходам. В случае развития фебрильной нейтропении рекомендуется проведение внутривенной антибиотикотерапии.
Кардиотоксичность
Жизнеугрожающая застойная сердечная недостаточность является наиболее тяжелой формой кардиомиопатии, индуцированной антрациклинами, и считается дозолимитирующей кумулятивной токсичностью препарата.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Стоматит чаще всего возникает в начале лечения и в тяжелых случаях может прогрессировать до изъязвления слизистой оболочки. Однако большинство пациентов выздоравливают от этих нежелательных реакций к 3-й неделе терапии. Сильная рвота и диарея могут привести к обезвоживанию организма. С тошнотой и рвотой можно справиться профилактическим введением противорвотных средств. Риск перфорации толстого кишечника увеличивается при инструментальном вмешательстве. У пациентов, у которых развилась сильная боль в области живота, следует рассматривать возможность перфорации.
Реакции в месте введения
Риск флебита/тромбофлебита можно свести к минимуму, следуя процедуре, описанной в разделе «Рекомендации по применению». Экстравазация вызывает локальную боль, выраженный целлюлит и некроз тканей.
Другие нежелательные реакции
Гиперурикемия может возникать в результате быстрого лизиса опухолевых клеток. Симптомы гиперурикемии следует контролировать с помощью гидратации, подщелачивания мочи и аллопуринола. Другой нежелательной реакцией является буллезная эритема.
Дети и молодые взрослые
При возникновении нежелательных лекарственных реакций необходимо обращаться к медицинскому или фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023245 от 13.02.2023.