Иксгева® (Денозумаб) · Раствор для подкожного введения
Краткие сведения о безопасности препарата
Общие сведения о безопасности препарата соответствуют всем одобренным показаниям к применению препарата ИКСГЕВА®.
Гипокальциемия отмечалась очень часто после введения препарата ИКСГЕВА®, преимущественно в течение первых 2 недель терапии. Возможно развитие тяжелой симптоматической гипокальциемии. Снижение уровня кальция в сыворотке крови в большинстве случаев удавалось скорректировать применением препаратов кальция и витамина D. Наиболее частой нежелательной реакцией, возникающей при применении препарата ИКСГЕВА®, является скелетно-мышечная боль. У пациентов, получающих препарат ИКСГЕВА®, часто отмечались случаи развития остеонекроза челюсти.
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Для каждого класса системы органов и в каждой группе частоты возникновения нежелательные реакции приводятся в порядке убывания степени серьезности.
Очень часто
- гипокальциемия1,2
- одышка
- диарея
- скелетно-мышечная боль1
Часто
- новые первичные злокачественные опухоли1
- гипофосфатемия
- удаление зуба
- гипергидроз
- остеонекроз челюсти1
Нечасто
- возникновение гиперкальциемии после прекращения лечения у пациентов с гигантоклеточной опухолью кости3
- лихеноидное лекарственное высыпание1
- атипичный перелом бедра1
Редко
- гиперчувствительность к лекарственному препарату1
- анафилактическая реакция
Неизвестно
- остеонекроз наружного слухового канала3,4
1 См. раздел «Описание некоторых нежелательных реакций»
2 См. раздел «Другие особые популяции»
3 См. раздел «Специальные предупреждения»
4 Классовый эффект
Описание некоторых нежелательных реакций
Гипокальциемия
Были зарегистрированы случаи тяжелой симптоматической гипокальциемии (включая случаи с летальным исходом), при этом большинство таких случаев наблюдались в течение первой недели после начала приема препарата. Примерами клинических проявлений тяжелой симптоматической гипокальциемии являются удлинение интервала QT, тетания, судороги и изменение психического статуса (включая коматозное состояние). Симптомами гипокальциемии в исследованиях являлись парестезия или скованность мышц, подергивания, спазмы или судорожные сокращения мышц.
Остеонекроз челюсти (ОНЧ)
Частота развития ОНЧ возрастала по мере увеличения длительности лечения. ОНЧ также диагностировался после прекращения введения препарата ИКСГЕВА®, при этом большинство случаев наблюдалось в течение 5 месяцев после введения последней дозы препарата. Среди пациентов с подтвержденным ОНЧ у большинства отмечались в анамнезе удаление зубов, низкий уровень гигиены полости рта и (или) стоматологическая санация. Также большинству пациентов проводилась или уже была проведена химиотерапия.
Реакции гиперчувствительности к препарату
Сообщалось о случаях реакции гиперчувствительности, включая редкие случаи развития анафилактических реакций.
Атипичный перелом бедра
Были зарегистрированы нечастые случаи атипичного перелома бедра, при этом риск возникновения переломов возрастал с увеличением продолжительности лечения. Данные случаи наблюдались во время лечения и на протяжении 9 месяцев после его завершения.
Скелетно-мышечная боль
Были зарегистрированы случаи возникновения скелетно-мышечной боли, включая тяжелые случаи. Случаи прекращения приема препарата в результате появления скелетно-мышечной боли наблюдались нечасто.
Новые первичные злокачественные опухоли
Было зарегистрировано появление первичных злокачественных опухолей.
Никаких очевидных, связанных с лечением тенденций, при оценке отдельных видов онкопатологии или групп онкозаболеваний не наблюдалось.
Лихеноидное лекарственное высыпание
Были зарегистрированы случаи возникновения лихеноидного лекарственного высыпания (например, такие реакции, как красный плоский лишай).
Дети
Согласно имеющимся данным, нежелательные явления у пациентов подросткового возраста были аналогичны таковым у взрослых пациентов.
Также у детей были зарегистрированы случаи возникновения клинически значимой гиперкальциемии после прекращения лечения.
Другие особые популяции
Почечная недостаточность
У пациентов с отсутствием распространенного злокачественного новообразования и наличием тяжелой почечной недостаточности или находящихся на диализе, может отмечаться более высокий риск развития гипокальциемии при отсутствии дополнительного приема кальция. У данной категории пациентов риск развития гипокальциемии может наблюдаться, несмотря на дополнительный прием препаратов кальция. Риск развития гипокальциемии во время приема препарата ИКСГЕВА® возрастает с увеличением степени тяжести почечной недостаточности.
У получающих препарат ИКСГЕВА® пациентов с почечной недостаточностью или проходящих диализ также наблюдалось повышение уровня паратиреоидного гормона. Для пациентов с почечной недостаточностью особенно важен контроль уровня кальция и назначение оптимальной дозы кальция и витамина D.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№019749 от 01.03.2018.