Иммунат (Фактор Виллебранда и фактор свертывания крови VIII в комбинации) · Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 Международная единица
Расчет дозы при гемофилии А
Дозы и продолжительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фVIII, локализации, интенсивности кровотечения и тяжести клинического состоянияпациента.
Количество вводимого фактора VIII выражается в Международных Единицах (МЕ), которые соответствуют общепринятому стандарту ВОЗ для препаратов, содержащих фVIII. Активность фVIII в плазме выражается в процентах (относительно нормальной плазмы человека) или в Международных Единицах (соответствует Международному Стандарту для фVIII в плазме).
Одна МЕ активности фVIII эквивалентна такому же количеству фVIII в 1 мл нормальной плазмы человека.
Расчет требуемой дозы фVIII основывается на эмпирически установленном факте, что при введении 1 МЕ фVIII на кг массы тела активность фVIII в плазме повышается на 2% от нормальной активности.
Доза препарата рассчитывается по следующей формуле:
Необходимая доза Иммуната (МЕ фVIII) =
масса тела (кг) х желаемое повышение фVIII (%) х 0.5
В каждом конкретном случае количество вводимого препарата и частота введения должны соотноситься с клинической эффективностью.
Кровотечения и хирургические вмешательства
В случае нижеперечисленных геморрагических эпизодов активность фVIII в плазме не должна быть ниже заданного уровня активности плазмы (в % от нормы или МЕ/дл) в соответствующий период.
Следующая таблица может быть использована для руководства по дозированию при кровотечениях и хирургических вмешательствах:
Тяжесть кровотечения/
объем хирургического
вмешательства
Необходимый уровень фVIII в плазме (% от нормального) (МЕ/дл)
Кратность введения (часы)/ длительность терапии (дни)
Кровотечение
Начальные признаки гемартроза, кровоизлияния в мышцы или кровотечение в полости рта
Выраженный гемартроз, кровоизлияние в мышцы или гематома
Угрожающие жизни кровотечения
20-40
30-60
60-100
Повторное внутривенное (в/в) медленное введение каждые 12-24 часа. Не менее 1 дня; до купирования кровотечения (о чем свидетельствует отсутствие болей) или заживления.
Повторное медленное в/в введение каждые 12-24 часа в течение 3-4 дней или более до полного купирования болей и восстановления двигательной активности.
Повторное медленное в/в введение каждые 8-24 часа до ликвидации угрозы жизни
Хирургические вмешательства
Малые, включая экстракцию зубов
Большие
30-60
80-100
(до и после операции)
Каждые 24 часа, не менее 1 дня до заживления
Повторное медленное в/в введение каждые 8-24 часа до адекватного заживления раны, затем терапия в течение не менее 7 дней для поддержания активности фVIII на уровне 30%-60% (МЕ/дл)
В некоторых случаях, например, при наличии низких титров ингибитора, может потребоваться введение препарата в дозах, выше расчетных.
Длительная профилактика
Для длительной профилактики при тяжелых формах гемофилии А рекомендуются дозы 20-40 МЕ фVIII на кг массы тела каждые 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у пациентов младшего возраста, для профилактики геморрагий может потребоваться уменьшение интервалов между введениями или увеличение доз препарата.
Болезнь Виллебранда с дефицитом фVIII
Заместительная терапия Иммунатом с целью остановки и профилактики кровотечений проводится в соответствии с рекомендациями для пациентов с гемофилией А.
Поскольку Иммунат содержит относительно высокое количество фVIII по отношению к фактору Виллебранда, лечащий врач должен знать, что продолжительное лечение может привести к чрезмерному повышению фVIII: С, что может вызвать увеличение риска развития тромбозов.
Применение в педиатрии
Препарат следует применять с осторожностью у детей в возрасте до 6 лет, которые имеют ограниченный контакт с препаратами фактора VIII, поскольку данные по этой группе пациентов ограничены.
Метод и путь введения
Внутривенное введение.
Иммунат следует вводить медленно внутривенно. Максимальная скорость инфузии не должна превышать 2 мл в минуту.
Приготовление раствора препарата
Для разведения раствора используйте только набор для разведения, входящий в упаковку с лекарственным препаратом.Иммунат подлежит растворению непосредственно перед использованием. Затем раствор должен быть быстро использован (препарат не содержит консервантов). Мутные растворы или растворы с включениями не должны использоваться. Все неиспользованные растворы должны быть уничтожены надлежащим образом.
Соблюдайте правила асептики!
1. Нагрейте закупоренный флакон с растворителем до комнатной температуры (не выше 37оС).
2. Удалите защитные крышки с флаконов с лиофилизатом и растворителем (рис. А) и продезинфицируйте резиновые пробки обоих флаконов.
3. Установите, а затем с нажимом наденьте волнистый край системы для переноса на флакон с растворителем (рис. В).
4. Удалите защитный колпачок с другого конца системы для переноса. Не касайтесь обнаженного конца системы
5. Переверните флакон с растворителем над флаконом с лиофилизатом и проткните свободным концом иглы центр пробки флакона с лиофилизатом (рис. С). За счет вакуума, растворитель перетечет во флакон с препаратом. Подождите примерно 1 минуту.
6. Разъедините флаконы, вытащив иглу системы для переноса из пробки флакона с препаратом (рис. D). Так как препарат легко растворяется, слегка, плавными движениями покачайте флакон. НЕ ТРЯСИТЕ ФЛАКОН С ПРЕПАРАТОМ. НЕ ПЕРЕВОРАЧИВАЙТЕ ФЛАКОН С ПРЕПАРАТОМ ДО ИЗВЛЕЧЕНИЯ ЕГО СОДЕРЖИМОГО.
7. Препараты для парентерального введения, такие как Иммунат, следует визуально обследовать на наличие включений и изменение цвета после приготовления раствора и перед введением. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Даже в случае тщательного соблюдения инструкций по приготовлению раствора, изредка могут быть видны мелкие частицы. Они удаляются прилагаемым в комплекте фильтром. При этом концентрация фармацевтически активного ингредиента, указанная на этикетке, не снижается.
Введение
Соблюдайте правила асептики!
1. При заборе приготовленного раствора в шприц используйте прилагаемую иглу-фильтр для защиты попадания частиц резиновой пробки (риск микроэмболии). Установите иглу-фильтр на прилагаемый одноразовый шприц и проткните ею резиновую пробку (рис. Е).
2. Ненадолго снимите шприц с фильтрующей иглы. Воздух попадет внутрь флакона с раствором и осадит образовавшуюся пену. Затем наберите раствор через иглу-фильтр в шприц (рис. F).
3. Снимите шприц с иглы-фильтра и введите раствор внутривенно медленно (максимальная скорость введения - 2 мл/мин) с помощью прилагаемой системы или прилагаемой одноразовой иглы.
Рис.A Рис. B Рис.C Рис. D Рис. E Рис. F
Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№013498 от 10.06.2024.